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急性胆嚢炎における磁気共鳴胆管造影および術中胆管造影

2021年3月17日 更新者：Olli Helminen、Jyväskylä Central Hospital

急性胆嚢炎の外科的治療における術前磁気共鳴胆管膵管造影（MRCP）および術中胆管造影（IOC）の影響に関する前向き研究

急性胆嚢炎の第一選択の治療は、症状の発症後できるだけ早く行われる胆嚢摘出術です。 胆嚢炎のために胆嚢摘出術を受ける患者の最大 9 ～ 22% に総胆管結石があります。 磁気共鳴胆道膵管造影 (MRCP) は、手術の技術的な計画に役立ちます。 術中胆管造影 (IOC) は、手術中に解剖学と結石を評価する別の方法です。 MRCP と IOC の調査結果と入院への影響を比較した質の高い研究が不足しています。

この研究の目的は、急性胆嚢炎における MRCP と IOC の質を体系的に評価し、通常の MRCP が手術の転帰、入院期間、入院費用に及ぼす影響を観察し、通常の IOC を MRCP に置き換えることができるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド

急性胆嚢炎の第一選択の治療は、症状の発症後できるだけ早く行われる胆嚢摘出術です。 症状の発症後 4 日以内の早期胆嚢摘出術は、遅延胆嚢摘出術よりもコスト、罹患率、および入院期間の短縮につながりました。

総胆管 (CBD) 結石の臨床的疑いがある場合、術前磁気共鳴胆道膵管造影 (MRCP) が通常行われます。 急性胆嚢炎のCBD結石は、胆嚢摘出患者の最大9～22%に見られます。 急性胆嚢炎における MRCP は、腹腔鏡下胆嚢摘出術の技術計画に役立ちます。 MRCP の利点は、85 ～ 95% の感度と 93% ～ 97% の特異性を持つ技術の非侵襲性です。 . CBD結石の術前診断の目的は、CBD結石の除去の適切な計画を容易にすることであり、これは好ましくは単一段階の手順として実行されます。

急性胆嚢炎では、胆嚢管が閉塞し、カニューレ挿入が困難になることがあります。 このような状況では、CBD 結石が存在する場合、術前 MRCP から貴重な情報が得られる可能性があります。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 中央フィンランド中央病院における急性胆嚢炎におけるルーチン術前MRCPの実現可能性を観察する
  2. 急性胆嚢炎におけるMRCPとIOCの質を研究し比較する
  3. 腹腔鏡下胆嚢摘出術の手術結果における術前MRCP所見の影響を研究する

1年間（2019年）に臨床的および放射線学的に証明された急性胆嚢炎のすべての患者が研究コホートを形成します。 禁忌がない限り、超音波と MRCP が実行されます。 MRCP の品質は、2 人の経験豊富な放射線科医によって体系的かつ独立して評価されます。 腹腔鏡または開腹胆嚢摘出術がプログラムされ、可能であれば IOC が実行されます。 IOC の品質と技術的成功が記録され、C アーム胆管造影が文書化され、病院のデータベースに保存されます。 総胆管結石の場合、執刀医が結石除去の方針を決定します。

症状の発症、病院への到着、到着から手術までの時間、検査値、手術の詳細、30 日間の罹患率、および手術後の転帰が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Jyväskylä、フィンランド、40620
        • Central Finland Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

中央フィンランド中央病院地区のすべての患者は、急性胆嚢炎のために入院し、手術を受けました。

説明

包含基準:

• 臨床的および放射線学的に確認された急性胆嚢炎

除外基準:

  • MRCPの禁忌
  • MRCPを拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性胆嚢炎の患者
急性胆嚢炎のすべての患者は、2019 年中に研究コホートに含まれます。 MRCP と IOC は、可能な限りすべての患者に実施されます。
診断テスト：磁気共鳴胆道造影
胆嚢摘出術前の急性胆嚢炎における術前MRCP
診断テスト：術中胆管造影
胆嚢摘出術中の急性胆嚢炎における術中胆管造影

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRCPの品質
時間枠：入院
術前 MRCP の放射線医学観察者間所見の比較
入院

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中胆管造影の成功
時間枠：1年
実施された術中胆道造影の数
1年
術前MRCP
時間枠：1年
MRCPにおける胆管結石患者の割合
1年
術中胆管造影
時間枠：動作中に
術中胆管造影における胆管結石患者数
動作中に
変換
時間枠：動作中に
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者の割合
動作中に
胆嚢摘出術のタイミング
時間枠：時間
症状の発症と胆嚢摘出術の間の時間差
時間
MRCPのタイミング
時間枠：時間
入院からMRCPまでの時間差
時間
合併症
時間枠：30日
外科的合併症
30日
入院期間
時間枠：日々
患者が入院した日数
日々

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jyväskylä Central Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Anne Mattila, MD,PhD、Central Finland Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月15日

最初の投稿 (実際)

2019年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Imaging in acute cholecystitis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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