Magnetická rezonanční cholangiografie a intraoperační cholangiografie u akutní cholecystitidy
Prospektivní studie o vlivu předoperační magnetické rezonanční cholangiopankreatografie (MRCP) a intraoperační cholangiografie (IOC) v chirurgické léčbě akutní cholecystitidy
Léčbou volby akutní cholecystitidy je cholecystektomie provedená co nejdříve po nástupu příznaků. Až 9–22 % pacientů podstupujících cholecystektomii z důvodu cholecystitidy má běžné žlučové kameny. Magnetická rezonanční cholangiopankreatikografie (MRCP) může pomoci při technickém plánování operace. Intraoperační cholangiografie (IOC) je další metodou k posouzení anatomie a konkrementů během operace. Chybí kvalitní studie porovnávající nálezy MRCP a IOC a vliv na hospitalizaci.
Cílem této studie je systematicky hodnotit kvalitu MRCP a IOC u akutní cholecystitidy a sledovat vliv rutinní MRCP na výsledky operace, délku hospitalizace, náklady na přijetí do nemocnice a zhodnotit, zda lze rutinní IOC nahradit MRCP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
Léčbou volby akutní cholecystitidy je cholecystektomie provedená co nejdříve po nástupu příznaků. Časná cholecystektomie během 4 dnů po nástupu příznaků vedla ke snížení nákladů, morbiditě a kratší době hospitalizace než odložená cholecystektomie.
Předoperační magnetická rezonanční cholangiopankreatikografie (MRCP) se obvykle provádí při klinickém podezření na konkrementy ve společném žlučovodu (CBD). CBD kameny u akutní cholecystitidy lze nalézt až u 9–22 % pacientů po cholecystektomii. MRCP u akutní cholecystitidy může pomoci při technickém plánování laparoskopické cholecystektomie. Přínosem MRCP je neinvazivnost techniky s 85-95% senzitivitou a 93%-97% specificitou. Chybí kvalitní prospektivní studie týkající se nálezů MRCP a intraoperační cholangiografie (IOC) u akutní cholecystitidy . Účelem předoperační diagnostiky CBD kamenů je usnadnit adekvátní plánování odstranění CBD kamenů, které se přednostně provádí jako jednostupňový postup.
Při akutní cholecystitidě může být cystický kanálek obliterován a způsobit tak potíže s kanylací. V těchto situacích může předoperační MRCP poskytnout cenné informace, pokud jsou přítomny CBD kameny.
Cílem této studie je:
- Pozorovat proveditelnost rutinní předoperační MRCP u akutní cholecystitidy v centrální finské centrální nemocnici
- Studovat a porovnávat kvalitu MRCP a IOC u akutní cholecystitidy
- Studovat vliv předoperačních nálezů MRCP na chirurgický výsledek laparoskopické cholecystektomie
Studijní kohortu budou tvořit všichni pacienti s klinicky a radiologicky prokázanou akutní cholecystitidou během jednoho roku (2019). Ultrazvuk a MRCP se provádějí, pokud neexistují žádné kontraindikace. Kvalita MRCP je systematicky a nezávisle hodnocena dvěma zkušenými radiology. Je naprogramována laparoskopická nebo otevřená cholecystektomie a je-li to možné, provede se IOC. Kvalita a technický úspěch IOC je zaznamenáván a cholangiografie c-ramena je dokumentována a uložena v databázi nemocnice. V případě běžných konkrementů ve žlučových cestách rozhodne o postupu odstranění konkrementu operující chirurg.
Hodnotí se nástup symptomů, příchod do nemocnice, doba od příjezdu do operace, laboratorní hodnoty, operační detaily, 30denní morbidita a pooperační výsledek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jyväskylä, Finsko, 40620
- Central Finland Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Klinicky a radiologicky potvrzená akutní cholecystitida
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro MRCP
- Pacienti odmítají MRCP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s akutní cholecystitidou
Všichni pacienti s akutní cholecystitidou jsou v průběhu roku 2019 zařazeni do studijní kohorty.
MRCP a IOC budou prováděny u všech pacientů, kdykoli to bude možné.
|
předoperační MRCP u akutní cholecystitidy před cholecystektomií
Intraoperační cholangiografie u akutní cholecystitidy během cholecystektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita MRCP
Časové okno: Příjem do nemocnice
|
Porovnání radiologických interobserver nálezů předoperačních MRCP
|
Příjem do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost intraoperační cholangiografie
Časové okno: 1 rok
|
počet provedených intraoperačních cholangiografií
|
1 rok
|
|
předoperační MRCP
Časové okno: 1 rok
|
podíl pacientů s konkrementy ve žlučových cestách v MRCP
|
1 rok
|
|
Intraoperační cholangiografie
Časové okno: Během provozu
|
Počet pacientů s konkrementy ve žlučových cestách v peroperační cholangiografii
|
Během provozu
|
|
Konverze
Časové okno: Během provozu
|
podíl pacientů s konvertovanou laparoskopickou cholecystektomií
|
Během provozu
|
|
Načasování cholecystektomie
Časové okno: hodin
|
Časová prodleva mezi nástupem příznaků a cholecystektomií
|
hodin
|
|
Načasování MRCP
Časové okno: hodin
|
Časová prodleva mezi přijetím do nemocnice a MRCP
|
hodin
|
|
Komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Chirurgické komplikace
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dní
|
počet dní strávených pacientem v nemocnici
|
dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Mattila, MD,PhD, Central Finland Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Campanile FC, Pisano M, Coccolini F, Catena F, Agresta F, Ansaloni L. Acute cholecystitis: WSES position statement. World J Emerg Surg. 2014 Nov 18;9(1):58. doi: 10.1186/1749-7922-9-58. eCollection 2014.
- Roulin D, Saadi A, Di Mare L, Demartines N, Halkic N. Early Versus Delayed Cholecystectomy for Acute Cholecystitis, Are the 72 hours Still the Rule?: A Randomized Trial. Ann Surg. 2016 Nov;264(5):717-722. doi: 10.1097/SLA.0000000000001886.
- Blohm M, Osterberg J, Sandblom G, Lundell L, Hedberg M, Enochsson L. The Sooner, the Better? The Importance of Optimal Timing of Cholecystectomy in Acute Cholecystitis: Data from the National Swedish Registry for Gallstone Surgery, GallRiks. J Gastrointest Surg. 2017 Jan;21(1):33-40. doi: 10.1007/s11605-016-3223-y. Epub 2016 Sep 20.
- Videhult P, Sandblom G, Rudberg C, Rasmussen IC. Are liver function tests, pancreatitis and cholecystitis predictors of common bile duct stones? Results of a prospective, population-based, cohort study of 1171 patients undergoing cholecystectomy. HPB (Oxford). 2011 Aug;13(8):519-27. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00317.x. Epub 2011 May 11.
- Lee DH, Ahn YJ, Lee HW, Chung JK, Jung IM. Prevalence and characteristics of clinically significant retained common bile duct stones after laparoscopic cholecystectomy for symptomatic cholelithiasis. Ann Surg Treat Res. 2016 Nov;91(5):239-246. doi: 10.4174/astr.2016.91.5.239. Epub 2016 Oct 31.
- Tonolini M, Ravelli A, Villa C, Bianco R. Urgent MRI with MR cholangiopancreatography (MRCP) of acute cholecystitis and related complications: diagnostic role and spectrum of imaging findings. Emerg Radiol. 2012 Aug;19(4):341-8. doi: 10.1007/s10140-012-1038-z. Epub 2012 Mar 25.
- Romagnuolo J, Bardou M, Rahme E, Joseph L, Reinhold C, Barkun AN. Magnetic resonance cholangiopancreatography: a meta-analysis of test performance in suspected biliary disease. Ann Intern Med. 2003 Oct 7;139(7):547-57. doi: 10.7326/0003-4819-139-7-200310070-00006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Imaging in acute cholecystitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .