Magnetische resonantie cholangiografie en intraoperatieve cholangiografie bij acute cholecystitis
Prospectief onderzoek naar de impact van preoperatieve magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) en intraoperatieve cholangiografie (IOC) bij de chirurgische behandeling van acute cholecystitis
De voorkeursbehandeling voor acute cholecystitis is cholecystectomie die zo snel mogelijk na het begin van de symptomen wordt uitgevoerd. Tot 9-22% van de patiënten die een cholecystectomie ondergaan als gevolg van cholecystitis hebben galwegstenen. Magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) kan helpen bij de technische planning van de operatie. Intraoperatieve cholangiografie (IOC) is een andere methode om de anatomie en stenen tijdens de operatie te beoordelen. Er is een gebrek aan kwaliteitsstudies waarin de bevindingen van MRCP en IOC en het effect op ziekenhuisopname worden vergeleken.
Het doel van deze studie is om systematisch de kwaliteit van MRCP en IOC bij acute cholecystitis te beoordelen, en het effect van routinematige MRCP op operatieresultaten, duur van ziekenhuisopname, ziekenhuisopnamekosten te observeren en te evalueren of routinematige IOC kan worden vervangen door MRCP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
De voorkeursbehandeling voor acute cholecystitis is cholecystectomie die zo snel mogelijk na het begin van de symptomen wordt uitgevoerd. Vroegtijdige cholecystectomie binnen 4 dagen na aanvang van de symptomen resulteerde in lagere kosten, morbiditeit en kortere ziekenhuisopname dan uitgestelde cholecystectomie.
Preoperatieve magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) wordt meestal uitgevoerd als er een klinische verdenking is van stenen in de galwegen (CBD). CBD-stenen bij acute cholecystitis kunnen worden gevonden bij tot wel 9-22% van de patiënten met cholecystectomie. MRCP bij acute cholecystitis kan helpen bij de technische planning van laparoscopische cholecystectomie. Het voordeel van MRCP is het niet-invasieve karakter van de techniek met een gevoeligheid van 85-95% en een specificiteit van 93%-97%. Er is een gebrek aan prospectieve studies van goede kwaliteit met betrekking tot de bevindingen van MRCP en intraoperatieve cholangiografie (IOC) bij acute cholecystitis . Het doel van preoperatieve diagnose van CBD-stenen is om een adequate planning van de verwijdering van CBD-stenen mogelijk te maken, die bij voorkeur wordt uitgevoerd als een procedure in één fase.
Bij acute cholecystitis kan de ductus cysticus zijn uitgewist en daardoor problemen met de canulatie veroorzaken. In deze situaties kan preoperatieve MRCP waardevolle informatie geven als er CBD-stenen aanwezig zijn.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- De haalbaarheid observeren van routinematige preoperatieve MRCP bij acute cholecystitis in het centraal ziekenhuis van Centraal-Finland
- De kwaliteit van MRCP en IOC bij acute cholecystitis bestuderen en vergelijken
- Om de impact van preoperatieve MRCP-bevindingen op de chirurgische uitkomst van laparosocpic cholecystectomie te bestuderen
Alle patiënten met klinisch en radiologisch bewezen acute cholecystitis gedurende één jaar (2019) zullen het onderzoekscohort vormen. Echografie en MRCP worden uitgevoerd tenzij er geen contra-indicaties zijn. De kwaliteit van MRCP wordt systematisch en onafhankelijk beoordeeld door twee ervaren radiologen. Laparoscopische of open cholecystectomie is geprogrammeerd en indien mogelijk wordt IOC uitgevoerd. De kwaliteit en het technische succes van IOC wordt geregistreerd en de c-arm cholangiografie wordt gedocumenteerd en opgeslagen in de ziekenhuisdatabase. In het geval van galwegstenen bepaalt de opererend chirurg het beleid van steenverwijdering.
Het begin van de symptomen, aankomst in het ziekenhuis, tijd van aankomst tot operatie, laboratoriumwaarden, operatiedetails, morbiditeit na 30 dagen en postoperatieve uitkomst worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Central Finland Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Klinisch en radiologisch bevestigde acute cholecystitis
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRCP
- Patiënt weigert MRCP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met acute cholecystitis
Alle patiënten met acute cholecystitis zijn in 2019 opgenomen in het studiecohort.
MRCP en IOC zullen waar mogelijk bij alle patiënten worden uitgevoerd.
|
preoperatieve MRCP bij acute cholecystitis vóór cholecystectomie
Intraoperatieve cholangiografie bij acute cholecystitis tijdens cholecystectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRCP-kwaliteit
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname
|
Vergelijking van radiologische interobserver-bevindingen van preoperatieve MRCP
|
Ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van intraoperatieve cholangiografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aantal uitgevoerde intraoperatieve cholangiografieën
|
1 jaar
|
|
preoperatieve MRCP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
percentage patiënten met galwegstenen in MRCP
|
1 jaar
|
|
Intraoperatieve cholangiografie
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
Aantal patiënten met galwegstenen bij intraoperatieve cholangiografie
|
Tijdens bedrijf
|
|
Conversie
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
percentage patiënten met een geconverteerde laparoscopische cholecystectomie
|
Tijdens bedrijf
|
|
Timing van cholecystectomie
Tijdsspanne: uur
|
Tijdsverschil tussen het begin van de symptomen en cholecystectomie
|
uur
|
|
Timing van MRCP
Tijdsspanne: uur
|
Tijdsverschil tussen ziekenhuisopname en MRCP
|
uur
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Chirurgische complicaties
|
30 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: dagen
|
aantal dagen dat patiënten in het ziekenhuis hebben doorgebracht
|
dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Mattila, MD,PhD, Central Finland Central Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Campanile FC, Pisano M, Coccolini F, Catena F, Agresta F, Ansaloni L. Acute cholecystitis: WSES position statement. World J Emerg Surg. 2014 Nov 18;9(1):58. doi: 10.1186/1749-7922-9-58. eCollection 2014.
- Roulin D, Saadi A, Di Mare L, Demartines N, Halkic N. Early Versus Delayed Cholecystectomy for Acute Cholecystitis, Are the 72 hours Still the Rule?: A Randomized Trial. Ann Surg. 2016 Nov;264(5):717-722. doi: 10.1097/SLA.0000000000001886.
- Blohm M, Osterberg J, Sandblom G, Lundell L, Hedberg M, Enochsson L. The Sooner, the Better? The Importance of Optimal Timing of Cholecystectomy in Acute Cholecystitis: Data from the National Swedish Registry for Gallstone Surgery, GallRiks. J Gastrointest Surg. 2017 Jan;21(1):33-40. doi: 10.1007/s11605-016-3223-y. Epub 2016 Sep 20.
- Videhult P, Sandblom G, Rudberg C, Rasmussen IC. Are liver function tests, pancreatitis and cholecystitis predictors of common bile duct stones? Results of a prospective, population-based, cohort study of 1171 patients undergoing cholecystectomy. HPB (Oxford). 2011 Aug;13(8):519-27. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00317.x. Epub 2011 May 11.
- Lee DH, Ahn YJ, Lee HW, Chung JK, Jung IM. Prevalence and characteristics of clinically significant retained common bile duct stones after laparoscopic cholecystectomy for symptomatic cholelithiasis. Ann Surg Treat Res. 2016 Nov;91(5):239-246. doi: 10.4174/astr.2016.91.5.239. Epub 2016 Oct 31.
- Tonolini M, Ravelli A, Villa C, Bianco R. Urgent MRI with MR cholangiopancreatography (MRCP) of acute cholecystitis and related complications: diagnostic role and spectrum of imaging findings. Emerg Radiol. 2012 Aug;19(4):341-8. doi: 10.1007/s10140-012-1038-z. Epub 2012 Mar 25.
- Romagnuolo J, Bardou M, Rahme E, Joseph L, Reinhold C, Barkun AN. Magnetic resonance cholangiopancreatography: a meta-analysis of test performance in suspected biliary disease. Ann Intern Med. 2003 Oct 7;139(7):547-57. doi: 10.7326/0003-4819-139-7-200310070-00006.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Imaging in acute cholecystitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .