Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Colangiografía por resonancia magnética y colangiografía intraoperatoria en la colecistitis aguda

17 de marzo de 2021 actualizado por: Olli Helminen, Jyväskylä Central Hospital

Estudio prospectivo sobre el impacto de la colangiopancreatografía por resonancia magnética preoperatoria (CPRM) y la colangiografía intraoperatoria (IOC) en el tratamiento quirúrgico de la colecistitis aguda

El tratamiento de elección para la colecistitis aguda es la colecistectomía realizada lo antes posible después del inicio de los síntomas. Hasta el 9-22% de los pacientes sometidos a colecistectomía debido a colecistitis tienen cálculos en el conducto biliar común. La colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) puede ayudar en la planificación técnica de la operación. La colangiografía intraoperatoria (COI) es otro método para evaluar la anatomía y los cálculos durante la operación. Hay una falta de estudios de calidad que comparen los resultados de la CPRM y la CIO y el efecto sobre el ingreso hospitalario.

El objetivo de este estudio es evaluar sistemáticamente la calidad de la CPRM y la CIO en la colecistitis aguda, y observar el efecto de la CPRM de rutina en los resultados de la cirugía, la duración de la estancia hospitalaria, los costos de ingreso hospitalario y evaluar si la CIO de rutina podría reemplazarse por CPRM.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes

El tratamiento de elección para la colecistitis aguda es la colecistectomía realizada lo antes posible después del inicio de los síntomas. La colecistectomía temprana dentro de los 4 días posteriores al inicio de los síntomas resultó en una reducción de los costos, la morbilidad y una estancia hospitalaria más corta que la colecistectomía tardía.

La colangiopancreatografía por resonancia magnética preoperatoria (CPRM) generalmente se realiza si existe una sospecha clínica de cálculos en el conducto biliar común (CBD). Los cálculos de CBD en la colecistitis aguda se pueden encontrar hasta en un 9-22% de los pacientes colecistectomizados. La CPRM en la colecistitis aguda puede ayudar en la planificación técnica de la colecistectomía laparoscópica. El beneficio de la CPRM es que la técnica no es invasiva, con una sensibilidad del 85 % al 95 % y una especificidad del 93 % al 97 %. Faltan estudios prospectivos de buena calidad sobre los hallazgos de la CPRM y la colangiografía intraoperatoria (CIO) en la colecistitis aguda. . El propósito del diagnóstico preoperatorio de los cálculos del colédoco es facilitar la planificación adecuada de la extracción del cálculo del colédoco, que se realiza preferentemente como un procedimiento de una sola etapa.

En la colecistitis aguda, el conducto cístico puede obliterarse y, por lo tanto, causar dificultades para la canulación. En estas situaciones, la MRCP preoperatoria puede brindar información valiosa si hay cálculos de CBD.

Los objetivos de este estudio son:

  1. Observar la viabilidad de la CPRM preoperatoria de rutina en la colecistitis aguda en el Hospital Central de Finlandia Central
  2. Estudiar y comparar la calidad de la CPRM y la CIO en la colecistitis aguda
  3. Estudiar el impacto de los hallazgos preoperatorios de la CPRM en el resultado quirúrgico de la colecistectomía laparoscópica

Todos los pacientes con colecistitis aguda comprobada clínica y radiológicamente durante un año (2019) formarán la cohorte del estudio. Se realizan ecografías y CPRM a menos que no haya contraindicaciones. Dos radiólogos experimentados evalúan sistemática e independientemente la calidad de la MRCP. Se programa colecistectomía laparoscópica o abierta y se realiza CIO si es factible. Se registra la calidad y el éxito técnico de la IOC y la colangiografía con brazo en C se documenta y almacena en la base de datos del hospital. En caso de cálculos en el conducto biliar común, el cirujano que opera decidirá la política de extracción del cálculo.

Se evalúan el inicio de los síntomas, la llegada al hospital, el tiempo desde la llegada a la operación, los valores de laboratorio, los detalles de la operación, la morbilidad a los 30 días y el resultado postoperatorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Central Finland Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes del distrito del Hospital Central de Finlandia Central hospitalizados y operados debido a colecistitis aguda.

Descripción

Criterios de inclusión:

• Colecistitis aguda clínica y radiológicamente confirmada

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para MRCP
  • Los pacientes rechazan la CPRM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con colecistitis aguda
Todos los pacientes con colecistitis aguda se incluyen en la cohorte de estudio durante el año 2019. MRCP y IOC se realizarán a todos los pacientes siempre que sea posible.
CPRM preoperatoria en la colecistitis aguda antes de la colecistectomía
Colangiografía intraoperatoria en colecistitis aguda durante colecistectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad MRCP
Periodo de tiempo: Admisión hospitalaria
Comparación de los hallazgos radiológicos entre observadores de la CPRM preoperatoria
Admisión hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la colangiografía intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
número de colangiografías intraoperatorias realizadas
1 año
CPRM preoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
proporción de pacientes con cálculos en las vías biliares en CPRM
1 año
Colangiografía intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operación
Número de pacientes con coledocolitiasis en colangiografía intraoperatoria
Durante la operación
Conversión
Periodo de tiempo: Durante la operación
proporción de pacientes con colecistectomía laparoscópica convertida
Durante la operación
Momento de la colecistectomía
Periodo de tiempo: horas
Intervalo de tiempo entre el inicio de los síntomas y la colecistectomía
horas
Momento de la CPRM
Periodo de tiempo: horas
Intervalo de tiempo entre el ingreso hospitalario y la CPRM
horas
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones quirúrgicas
30 dias
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dias
número de días que los pacientes pasaron en el hospital
dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Mattila, MD,PhD, Central Finland Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Imaging in acute cholecystitis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colangiografía por resonancia magnética

3
Suscribir