- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04059601
Colangiografía por resonancia magnética y colangiografía intraoperatoria en la colecistitis aguda
Estudio prospectivo sobre el impacto de la colangiopancreatografía por resonancia magnética preoperatoria (CPRM) y la colangiografía intraoperatoria (IOC) en el tratamiento quirúrgico de la colecistitis aguda
El tratamiento de elección para la colecistitis aguda es la colecistectomía realizada lo antes posible después del inicio de los síntomas. Hasta el 9-22% de los pacientes sometidos a colecistectomía debido a colecistitis tienen cálculos en el conducto biliar común. La colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) puede ayudar en la planificación técnica de la operación. La colangiografía intraoperatoria (COI) es otro método para evaluar la anatomía y los cálculos durante la operación. Hay una falta de estudios de calidad que comparen los resultados de la CPRM y la CIO y el efecto sobre el ingreso hospitalario.
El objetivo de este estudio es evaluar sistemáticamente la calidad de la CPRM y la CIO en la colecistitis aguda, y observar el efecto de la CPRM de rutina en los resultados de la cirugía, la duración de la estancia hospitalaria, los costos de ingreso hospitalario y evaluar si la CIO de rutina podría reemplazarse por CPRM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes
El tratamiento de elección para la colecistitis aguda es la colecistectomía realizada lo antes posible después del inicio de los síntomas. La colecistectomía temprana dentro de los 4 días posteriores al inicio de los síntomas resultó en una reducción de los costos, la morbilidad y una estancia hospitalaria más corta que la colecistectomía tardía.
La colangiopancreatografía por resonancia magnética preoperatoria (CPRM) generalmente se realiza si existe una sospecha clínica de cálculos en el conducto biliar común (CBD). Los cálculos de CBD en la colecistitis aguda se pueden encontrar hasta en un 9-22% de los pacientes colecistectomizados. La CPRM en la colecistitis aguda puede ayudar en la planificación técnica de la colecistectomía laparoscópica. El beneficio de la CPRM es que la técnica no es invasiva, con una sensibilidad del 85 % al 95 % y una especificidad del 93 % al 97 %. Faltan estudios prospectivos de buena calidad sobre los hallazgos de la CPRM y la colangiografía intraoperatoria (CIO) en la colecistitis aguda. . El propósito del diagnóstico preoperatorio de los cálculos del colédoco es facilitar la planificación adecuada de la extracción del cálculo del colédoco, que se realiza preferentemente como un procedimiento de una sola etapa.
En la colecistitis aguda, el conducto cístico puede obliterarse y, por lo tanto, causar dificultades para la canulación. En estas situaciones, la MRCP preoperatoria puede brindar información valiosa si hay cálculos de CBD.
Los objetivos de este estudio son:
- Observar la viabilidad de la CPRM preoperatoria de rutina en la colecistitis aguda en el Hospital Central de Finlandia Central
- Estudiar y comparar la calidad de la CPRM y la CIO en la colecistitis aguda
- Estudiar el impacto de los hallazgos preoperatorios de la CPRM en el resultado quirúrgico de la colecistectomía laparoscópica
Todos los pacientes con colecistitis aguda comprobada clínica y radiológicamente durante un año (2019) formarán la cohorte del estudio. Se realizan ecografías y CPRM a menos que no haya contraindicaciones. Dos radiólogos experimentados evalúan sistemática e independientemente la calidad de la MRCP. Se programa colecistectomía laparoscópica o abierta y se realiza CIO si es factible. Se registra la calidad y el éxito técnico de la IOC y la colangiografía con brazo en C se documenta y almacena en la base de datos del hospital. En caso de cálculos en el conducto biliar común, el cirujano que opera decidirá la política de extracción del cálculo.
Se evalúan el inicio de los síntomas, la llegada al hospital, el tiempo desde la llegada a la operación, los valores de laboratorio, los detalles de la operación, la morbilidad a los 30 días y el resultado postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Central Finland Central Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Colecistitis aguda clínica y radiológicamente confirmada
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para MRCP
- Los pacientes rechazan la CPRM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con colecistitis aguda
Todos los pacientes con colecistitis aguda se incluyen en la cohorte de estudio durante el año 2019.
MRCP y IOC se realizarán a todos los pacientes siempre que sea posible.
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CPRM preoperatoria en la colecistitis aguda antes de la colecistectomía
Colangiografía intraoperatoria en colecistitis aguda durante colecistectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad MRCP
Periodo de tiempo: Admisión hospitalaria
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Comparación de los hallazgos radiológicos entre observadores de la CPRM preoperatoria
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Admisión hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la colangiografía intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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número de colangiografías intraoperatorias realizadas
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1 año
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CPRM preoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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proporción de pacientes con cálculos en las vías biliares en CPRM
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1 año
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Colangiografía intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operación
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Número de pacientes con coledocolitiasis en colangiografía intraoperatoria
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Durante la operación
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Conversión
Periodo de tiempo: Durante la operación
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proporción de pacientes con colecistectomía laparoscópica convertida
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Durante la operación
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Momento de la colecistectomía
Periodo de tiempo: horas
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Intervalo de tiempo entre el inicio de los síntomas y la colecistectomía
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horas
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Momento de la CPRM
Periodo de tiempo: horas
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Intervalo de tiempo entre el ingreso hospitalario y la CPRM
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horas
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones quirúrgicas
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dias
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número de días que los pacientes pasaron en el hospital
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dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Mattila, MD,PhD, Central Finland Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- Imaging in acute cholecystitis
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