Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonanskolangiografi og intraoperativ kolangiografi ved akutt kolecystitt

17. mars 2021 oppdatert av: Olli Helminen, Jyväskylä Central Hospital

Prospektiv studie på effekten av preoperativ magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) og intraoperativ kolangiografi (IOC) i kirurgisk behandling av akutt kolecystitt

Den foretrukne behandlingen for akutt kolecystitt er kolecystektomi utført så snart som mulig etter symptomdebut. Opptil 9-22 % av pasientene som gjennomgår kolecystektomi på grunn av kolecystitt har vanlige galleveissteiner. Magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) kan hjelpe til med teknisk planlegging av operasjonen. Intraoperativ kolangiografi (IOC) er en annen metode for å vurdere anatomi og steiner under operasjon. Det er mangel på kvalitetsstudier som sammenligner funn av MRCP og IOC og effekt på sykehusinnleggelse.

Målet med denne studien er å systematisk vurdere kvaliteten på MRCP og IOC ved akutt kolecystitt, og observere effekten av rutinemessig MRCP på operasjonsutfall, lengde på sykehusopphold, sykehusinnleggelseskostnader, og vurdere om rutinemessig IOC kan erstattes av MRCP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Den foretrukne behandlingen for akutt kolecystitt er kolecystektomi utført så snart som mulig etter symptomdebut. Tidlig kolecystektomi innen 4 dager etter symptomdebut resulterte i reduserte kostnader, sykelighet og kortere sykehusopphold enn forsinket kolecystektomi.

Preoperativ magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) utføres vanligvis hvis det er klinisk mistanke om vanlige gallegangsteiner (CBD). CBD-steiner ved akutt kolecystitt kan finnes hos opptil 9-22 % av kolecystektomerte pasienter. MRCP ved akutt kolecystitt kan hjelpe til med teknisk planlegging av laparoskopisk kolecystektomi. Fordelen med MRCP er den ikke-invasive teknikken med 85-95 % sensitivitet og 93 %-97 % spesifisitet. Det er mangel på prospektive studier av god kvalitet angående funn av MRCP og intraoperativ kolangiografi (IOC) ved akutt kolecystitt . Hensikten med preoperativ diagnose av CBD-steiner er å legge til rette for adekvat planlegging av CBD-steinfjerning, som fortrinnsvis utføres som en ett-trinns prosedyre.

Ved akutt kolecystitt kan den cystiske kanalen bli utslettet og dermed forårsake kanyleringsvansker. I disse situasjonene kan preoperativ MRCP gi verdifull informasjon hvis CBD-steiner er tilstede.

Målet med denne studien er:

  1. For å observere gjennomførbarheten av rutinemessig preoperativ MRCP ved akutt kolecystitt i Central Finland Central Hospital
  2. For å studere og sammenligne kvaliteten på MRCP og IOC ved akutt kolecystitt
  3. For å studere virkningen av preoperative MRCP-funn i kirurgisk utfall av laparosokpisk kolecystektomi

Alle pasienter med klinisk og radiologisk påvist akutt kolecystitt i løpet av ett år (2019) vil utgjøre studiekohorten. Ultralyd og MRCP utføres med mindre det ikke er kontraindikasjoner. Kvaliteten på MRCP blir systematisk og uavhengig evaluert av to erfarne radiologer. Laparoskopisk eller åpen kolecystektomi programmeres og IOC utføres hvis mulig. Kvaliteten og den tekniske suksessen til IOC registreres og c-arms kolangiografi dokumenteres og lagres i sykehusdatabasen. Ved vanlige gallegangssteiner vil operasjonskirurgen bestemme retningslinjene for fjerning av stein.

Symptomdebut, sykehusankomst, tid fra ankomst til operasjon, laboratorieverdier, operasjonsdetaljer, 30 dagers morbiditet og postoperativt utfall evalueres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Central Finland Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i Sentral-Finlands sykehusdistrikt innlagt og operert på grunn av akutt kolecystitt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Klinisk og radiologisk bekreftet akutt kolecystitt

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MRCP
  • Pasienter nekter MRCP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med akutt kolecystitt
Alle pasienter med akutt kolecystitt er inkludert i studiekohorten i løpet av 2019. MRCP og IOC vil bli utført til alle pasienter når det er mulig.
preoperativ MRCP ved akutt kolecystitt før kolecystektomi
Intraoperativ kolangiografi ved akutt kolecystitt under kolecystektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRCP-kvalitet
Tidsramme: Sykehusinnleggelse
Sammenligning av radiologiinterobservatørfunn av preoperativ MRCP
Sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med intraoperativ kolangiografi
Tidsramme: 1 år
antall utførte intraoperative kolangiografier
1 år
preoperativ MRCP
Tidsramme: 1 år
andel pasienter med galleveisstein i MRCP
1 år
Intraoperativ kolangiografi
Tidsramme: Under drift
Antall pasienter med gallegangsstein ved intraoperativ kolangiografi
Under drift
Omdannelse
Tidsramme: Under drift
andel pasienter med konvertert laparoskopisk kolecystektomi
Under drift
Tidspunkt for kolecystektomi
Tidsramme: timer
Tidsgap mellom symptomdebut og kolecystektomi
timer
Tidspunkt for MRCP
Tidsramme: timer
Tidsgap mellom sykehusinnleggelse og MRCP
timer
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Kirurgiske komplikasjoner
30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: dager
antall dager pasienter tilbrakt på sykehus
dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Mattila, MD,PhD, Central Finland Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Imaging in acute cholecystitis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonans kolangiografi

3
Abonnere