- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04059601
Magnetisk resonanskolangiografi og intraoperativ kolangiografi ved akutt kolecystitt
Prospektiv studie på effekten av preoperativ magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) og intraoperativ kolangiografi (IOC) i kirurgisk behandling av akutt kolecystitt
Den foretrukne behandlingen for akutt kolecystitt er kolecystektomi utført så snart som mulig etter symptomdebut. Opptil 9-22 % av pasientene som gjennomgår kolecystektomi på grunn av kolecystitt har vanlige galleveissteiner. Magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) kan hjelpe til med teknisk planlegging av operasjonen. Intraoperativ kolangiografi (IOC) er en annen metode for å vurdere anatomi og steiner under operasjon. Det er mangel på kvalitetsstudier som sammenligner funn av MRCP og IOC og effekt på sykehusinnleggelse.
Målet med denne studien er å systematisk vurdere kvaliteten på MRCP og IOC ved akutt kolecystitt, og observere effekten av rutinemessig MRCP på operasjonsutfall, lengde på sykehusopphold, sykehusinnleggelseskostnader, og vurdere om rutinemessig IOC kan erstattes av MRCP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Den foretrukne behandlingen for akutt kolecystitt er kolecystektomi utført så snart som mulig etter symptomdebut. Tidlig kolecystektomi innen 4 dager etter symptomdebut resulterte i reduserte kostnader, sykelighet og kortere sykehusopphold enn forsinket kolecystektomi.
Preoperativ magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) utføres vanligvis hvis det er klinisk mistanke om vanlige gallegangsteiner (CBD). CBD-steiner ved akutt kolecystitt kan finnes hos opptil 9-22 % av kolecystektomerte pasienter. MRCP ved akutt kolecystitt kan hjelpe til med teknisk planlegging av laparoskopisk kolecystektomi. Fordelen med MRCP er den ikke-invasive teknikken med 85-95 % sensitivitet og 93 %-97 % spesifisitet. Det er mangel på prospektive studier av god kvalitet angående funn av MRCP og intraoperativ kolangiografi (IOC) ved akutt kolecystitt . Hensikten med preoperativ diagnose av CBD-steiner er å legge til rette for adekvat planlegging av CBD-steinfjerning, som fortrinnsvis utføres som en ett-trinns prosedyre.
Ved akutt kolecystitt kan den cystiske kanalen bli utslettet og dermed forårsake kanyleringsvansker. I disse situasjonene kan preoperativ MRCP gi verdifull informasjon hvis CBD-steiner er tilstede.
Målet med denne studien er:
- For å observere gjennomførbarheten av rutinemessig preoperativ MRCP ved akutt kolecystitt i Central Finland Central Hospital
- For å studere og sammenligne kvaliteten på MRCP og IOC ved akutt kolecystitt
- For å studere virkningen av preoperative MRCP-funn i kirurgisk utfall av laparosokpisk kolecystektomi
Alle pasienter med klinisk og radiologisk påvist akutt kolecystitt i løpet av ett år (2019) vil utgjøre studiekohorten. Ultralyd og MRCP utføres med mindre det ikke er kontraindikasjoner. Kvaliteten på MRCP blir systematisk og uavhengig evaluert av to erfarne radiologer. Laparoskopisk eller åpen kolecystektomi programmeres og IOC utføres hvis mulig. Kvaliteten og den tekniske suksessen til IOC registreres og c-arms kolangiografi dokumenteres og lagres i sykehusdatabasen. Ved vanlige gallegangssteiner vil operasjonskirurgen bestemme retningslinjene for fjerning av stein.
Symptomdebut, sykehusankomst, tid fra ankomst til operasjon, laboratorieverdier, operasjonsdetaljer, 30 dagers morbiditet og postoperativt utfall evalueres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Central Finland Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Klinisk og radiologisk bekreftet akutt kolecystitt
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for MRCP
- Pasienter nekter MRCP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med akutt kolecystitt
Alle pasienter med akutt kolecystitt er inkludert i studiekohorten i løpet av 2019.
MRCP og IOC vil bli utført til alle pasienter når det er mulig.
|
preoperativ MRCP ved akutt kolecystitt før kolecystektomi
Intraoperativ kolangiografi ved akutt kolecystitt under kolecystektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MRCP-kvalitet
Tidsramme: Sykehusinnleggelse
|
Sammenligning av radiologiinterobservatørfunn av preoperativ MRCP
|
Sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksess med intraoperativ kolangiografi
Tidsramme: 1 år
|
antall utførte intraoperative kolangiografier
|
1 år
|
preoperativ MRCP
Tidsramme: 1 år
|
andel pasienter med galleveisstein i MRCP
|
1 år
|
Intraoperativ kolangiografi
Tidsramme: Under drift
|
Antall pasienter med gallegangsstein ved intraoperativ kolangiografi
|
Under drift
|
Omdannelse
Tidsramme: Under drift
|
andel pasienter med konvertert laparoskopisk kolecystektomi
|
Under drift
|
Tidspunkt for kolecystektomi
Tidsramme: timer
|
Tidsgap mellom symptomdebut og kolecystektomi
|
timer
|
Tidspunkt for MRCP
Tidsramme: timer
|
Tidsgap mellom sykehusinnleggelse og MRCP
|
timer
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Kirurgiske komplikasjoner
|
30 dager
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: dager
|
antall dager pasienter tilbrakt på sykehus
|
dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Mattila, MD,PhD, Central Finland Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Campanile FC, Pisano M, Coccolini F, Catena F, Agresta F, Ansaloni L. Acute cholecystitis: WSES position statement. World J Emerg Surg. 2014 Nov 18;9(1):58. doi: 10.1186/1749-7922-9-58. eCollection 2014.
- Roulin D, Saadi A, Di Mare L, Demartines N, Halkic N. Early Versus Delayed Cholecystectomy for Acute Cholecystitis, Are the 72 hours Still the Rule?: A Randomized Trial. Ann Surg. 2016 Nov;264(5):717-722. doi: 10.1097/SLA.0000000000001886.
- Blohm M, Osterberg J, Sandblom G, Lundell L, Hedberg M, Enochsson L. The Sooner, the Better? The Importance of Optimal Timing of Cholecystectomy in Acute Cholecystitis: Data from the National Swedish Registry for Gallstone Surgery, GallRiks. J Gastrointest Surg. 2017 Jan;21(1):33-40. doi: 10.1007/s11605-016-3223-y. Epub 2016 Sep 20.
- Videhult P, Sandblom G, Rudberg C, Rasmussen IC. Are liver function tests, pancreatitis and cholecystitis predictors of common bile duct stones? Results of a prospective, population-based, cohort study of 1171 patients undergoing cholecystectomy. HPB (Oxford). 2011 Aug;13(8):519-27. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00317.x. Epub 2011 May 11.
- Lee DH, Ahn YJ, Lee HW, Chung JK, Jung IM. Prevalence and characteristics of clinically significant retained common bile duct stones after laparoscopic cholecystectomy for symptomatic cholelithiasis. Ann Surg Treat Res. 2016 Nov;91(5):239-246. doi: 10.4174/astr.2016.91.5.239. Epub 2016 Oct 31.
- Tonolini M, Ravelli A, Villa C, Bianco R. Urgent MRI with MR cholangiopancreatography (MRCP) of acute cholecystitis and related complications: diagnostic role and spectrum of imaging findings. Emerg Radiol. 2012 Aug;19(4):341-8. doi: 10.1007/s10140-012-1038-z. Epub 2012 Mar 25.
- Romagnuolo J, Bardou M, Rahme E, Joseph L, Reinhold C, Barkun AN. Magnetic resonance cholangiopancreatography: a meta-analysis of test performance in suspected biliary disease. Ann Intern Med. 2003 Oct 7;139(7):547-57. doi: 10.7326/0003-4819-139-7-200310070-00006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Imaging in acute cholecystitis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magnetisk resonans kolangiografi
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsFullførtAkutt kolecystitt | Akutt kolangittForente stater
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAvsluttetDepresjon | Bipolar lidelse | Bipolar depresjonForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsFullførtKolecystittForente stater
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelbruddForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Myasthenia Gravis | Traumatisk hjerneskade | Ptosis, øyelokk | BlefaroptoseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvsluttetProstatakreftForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtSunn | Parkinsons sykdom | Demens | Cerebellar sykdomForente stater
-
Cervel Neurotech, Inc.FullførtDepressiv lidelse, majorForente stater