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Magnetresonanz-Cholangiographie und intraoperative Cholangiographie bei akuter Cholezystitis

17. März 2021 aktualisiert von: Olli Helminen, Jyväskylä Central Hospital

Prospektive Studie zum Einfluss der präoperativen Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) und der intraoperativen Cholangiographie (IOC) bei der chirurgischen Behandlung der akuten Cholezystitis

Die Behandlung der Wahl bei akuter Cholezystitis ist die Cholezystektomie, die so bald wie möglich nach Einsetzen der Symptome durchgeführt wird. Bis zu 9–22 % der Patienten, die sich einer Cholezystektomie aufgrund einer Cholezystitis unterziehen, haben gewöhnliche Gallengangssteine. Die Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) kann bei der technischen Planung der Operation helfen. Die intraoperative Cholangiographie (IOC) ist eine weitere Methode zur Beurteilung von Anatomie und Steinen während der Operation. Es fehlt an qualitativ hochwertigen Studien, die die Ergebnisse von MRCP und IOC und die Auswirkungen auf die Krankenhauseinweisung vergleichen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Qualität von MRCP und IOC bei akuter Cholezystitis systematisch zu bewerten und die Auswirkungen von Routine-MRCP auf Operationsergebnisse, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Krankenhausaufnahmekosten zu beobachten und zu bewerten, ob Routine-IOC durch MRCP ersetzt werden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Die Behandlung der Wahl bei akuter Cholezystitis ist die Cholezystektomie, die so bald wie möglich nach Einsetzen der Symptome durchgeführt wird. Eine frühe Cholezystektomie innerhalb von 4 Tagen nach Auftreten der Symptome führte zu geringeren Kosten, Morbidität und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt als eine verzögerte Cholezystektomie.

Eine präoperative Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) wird in der Regel bei klinischem Verdacht auf Gallengangssteine ​​(CBD) durchgeführt. CBD-Steine ​​bei akuter Cholezystitis können bei bis zu 9-22 % der Cholezystektomierten gefunden werden. MRCP bei akuter Cholezystitis kann bei der technischen Planung der laparoskopischen Cholezystektomie helfen. Der Vorteil der MRCP liegt in der Nicht-Invasivität der Technik mit einer Sensitivität von 85–95 % und einer Spezifität von 93–97 %. Es fehlen qualitativ hochwertige prospektive Studien zu den Befunden der MRCP und der intraoperativen Cholangiographie (IOC) bei akuter Cholezystitis . Der Zweck der präoperativen Diagnose von CBD-Steinen besteht darin, eine angemessene Planung der Entfernung von CBD-Steinen zu ermöglichen, die vorzugsweise als einzeitiges Verfahren durchgeführt wird.

Bei einer akuten Cholezystitis kann der Cysticus verödet sein und somit zu Kanülierungsproblemen führen. In diesen Situationen kann die präoperative MRCP wertvolle Informationen liefern, wenn CBD-Steine ​​vorhanden sind.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Beobachtung der Durchführbarkeit einer routinemäßigen präoperativen MRCP bei akuter Cholezystitis im Zentralkrankenhaus Mittelfinnlands
  2. Untersuchung und Vergleich der Qualität von MRCP und IOC bei akuter Cholezystitis
  3. Es sollten die Auswirkungen präoperativer MRCP-Befunde auf das chirurgische Ergebnis einer laparoskopischen Cholezystektomie untersucht werden

Alle Patienten mit klinisch und radiologisch nachgewiesener akuter Cholezystitis während eines Jahres (2019) werden die Studienkohorte bilden. Ultraschall und MRCP werden durchgeführt, sofern keine Kontraindikationen vorliegen. Die Qualität der MRCP wird systematisch und unabhängig von zwei erfahrenen Radiologen evaluiert. Eine laparoskopische oder offene Cholezystektomie wird programmiert und wenn möglich wird eine IOC durchgeführt. Die Qualität und der technische Erfolg der IOC werden erfasst und die C-Bogen-Cholangiographie dokumentiert und in der Krankenhausdatenbank gespeichert. Im Falle von Gallengangssteinen entscheidet der Operateur über die Vorgehensweise der Steinentfernung.

Ausgewertet werden Symptombeginn, Krankenhauseinlieferung, Zeit von der Einlieferung bis zur Operation, Laborwerte, Operationsdetails, 30-Tage-Morbidität und postoperatives Outcome.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland, 40620
        • Central Finland Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im zentralfinnischen Zentralkrankenhaus wurden wegen akuter Cholezystitis ins Krankenhaus eingeliefert und operiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Klinisch und radiologisch gesicherte akute Cholezystitis

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRCP
  • Patienten lehnen MRCP ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit akuter Cholezystitis
Alle Patienten mit akuter Cholezystitis werden im Jahr 2019 in die Studienkohorte aufgenommen. MRCP und IOC werden bei allen Patienten durchgeführt, wann immer dies möglich ist.
Diagnosetest: Magnetresonanz-Cholangiographie
präoperative MRCP bei akuter Cholezystitis vor Cholezystektomie
Diagnosetest: Intraoperative Cholangiographie
Intraoperative Cholangiographie bei akuter Cholezystitis während Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRCP-Qualität
Zeitfenster: Einlieferung ins Krankenhaus
Vergleich der radiologischen Interobserver-Befunde der präoperativen MRCP
Einlieferung ins Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der intraoperativen Cholangiographie
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der durchgeführten intraoperativen Cholangiographien
1 Jahr
präoperative MRCP
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten mit Gallengangssteinen bei MRCP
1 Jahr
Intraoperative Cholangiographie
Zeitfenster: Während der Operation
Anzahl der Patienten mit Gallengangssteinen in der intraoperativen Cholangiographie
Während der Operation
Wandlung
Zeitfenster: Während der Operation
Anteil der Patienten mit konvertierter laparoskopischer Cholezystektomie
Während der Operation
Zeitpunkt der Cholezystektomie
Zeitfenster: Std.
Zeitspanne zwischen Symptombeginn und Cholezystektomie
Std.
Zeitpunkt des MRCP
Zeitfenster: Std.
Zeitspanne zwischen Krankenhausaufnahme und MRCP
Std.
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Chirurgische Komplikationen
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tage
Anzahl der Tage, die Patienten im Krankenhaus verbringen
Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jyväskylä Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Mattila, MD,PhD, Central Finland Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Imaging in acute cholecystitis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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