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Colangiografia a risonanza magnetica e colangiografia intraoperatoria nella colecistite acuta

17 marzo 2021 aggiornato da: Olli Helminen, Jyväskylä Central Hospital

Studio prospettico sull'impatto della colangiopancreatografia a risonanza magnetica preoperatoria (MRCP) e della colangiografia intraoperatoria (IOC) nel trattamento chirurgico della colecistite acuta

Il trattamento di scelta per la colecistite acuta è la colecistectomia eseguita appena possibile dopo l'insorgenza dei sintomi. Fino al 9-22% dei pazienti sottoposti a colecistectomia a causa di colecistite presenta calcoli del dotto biliare comune. La colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) può aiutare nella pianificazione tecnica dell'operazione. La colangiografia intraoperatoria (IOC) è un altro metodo per valutare l'anatomia e i calcoli durante l'operazione. Mancano studi di qualità che confrontino i risultati di MRCP e IOC e l'effetto sul ricovero ospedaliero.

Lo scopo di questo studio è valutare sistematicamente la qualità della MRCP e del CIO nella colecistite acuta e osservare l'effetto della MRCP di routine sugli esiti chirurgici, la durata della degenza ospedaliera, i costi di ricovero ospedaliero e valutare se il CIO di routine potrebbe essere sostituito da MRCP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

Il trattamento di scelta per la colecistite acuta è la colecistectomia eseguita appena possibile dopo l'insorgenza dei sintomi. La colecistectomia precoce entro 4 giorni dall'insorgenza dei sintomi ha comportato costi ridotti, morbilità e degenza ospedaliera più breve rispetto alla colecistectomia ritardata.

La colangiopancreatografia a risonanza magnetica preoperatoria (MRCP) viene solitamente eseguita se vi è un sospetto clinico di calcoli del dotto biliare comune (CBD). I calcoli di CBD nella colecistite acuta possono essere trovati fino al 9-22% dei pazienti colecistectomizzati. MRCP nella colecistite acuta può aiutare nella pianificazione tecnica della colecistectomia laparoscopica. Il vantaggio di MRCP è la non invasività della tecnica con una sensibilità dell'85-95% e una specificità del 93% -97%. Mancano studi prospettici di buona qualità riguardanti i risultati di MRCP e colangiografia intraoperatoria (IOC) nella colecistite acuta . Lo scopo della diagnosi preoperatoria dei calcoli di CBD è facilitare un'adeguata pianificazione della rimozione dei calcoli di CBD, che viene preferibilmente eseguita come procedura in un'unica fase.

Nella colecistite acuta il dotto cistico può essere obliterato e quindi causare difficoltà di incannulamento. In queste situazioni la MRCP preoperatoria può fornire informazioni preziose se sono presenti calcoli di CBD.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Osservare la fattibilità della MRCP preoperatoria di routine nella colecistite acuta nell'ospedale centrale della Finlandia centrale
  2. Studiare e confrontare la qualità di MRCP e IOC nella colecistite acuta
  3. Per studiare l'impatto dei risultati preoperatori MRCP nell'esito chirurgico della colecistectomia laparosocpica

Tutti i pazienti con colecistite acuta clinicamente e radiologicamente provata durante un anno (2019) formeranno la coorte dello studio. L'ecografia e la MRCP vengono eseguite a meno che non ci siano controindicazioni. La qualità della MRCP viene valutata in modo sistematico e indipendente da due radiologi esperti. Viene programmata la colecistectomia laparoscopica oa cielo aperto e, se possibile, viene eseguito il CIO. La qualità e il successo tecnico del CIO vengono registrati e la colangiografia dell'arco a C viene documentata e archiviata nel database dell'ospedale. In caso di calcoli del dotto biliare comune, il chirurgo operativo deciderà la politica di rimozione dei calcoli.

Vengono valutati l'insorgenza dei sintomi, l'arrivo in ospedale, il tempo dall'arrivo all'intervento, i valori di laboratorio, i dettagli operativi, la morbilità a 30 giorni e l'esito postoperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Central Finland Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti nel distretto dell'ospedale centrale della Finlandia centrale sono stati ricoverati e operati a causa di colecistite acuta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Colecistite acuta confermata clinicamente e radiologicamente

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per MRCP
  • I pazienti rifiutano la MRCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con colecistite acuta
Tutti i pazienti con colecistite acuta sono inclusi nella coorte dello studio durante l'anno 2019. MRCP e IOC saranno eseguiti a tutti i pazienti quando possibile.
Test diagnostico: Colangiografia con risonanza magnetica
MRCP preoperatoria nella colecistite acuta prima della colecistectomia
Test diagnostico: Colangiografia intraoperatoria
Colangiografia intraoperatoria nella colecistite acuta in corso di colecistectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità MRCP
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero
Confronto dei risultati radiologici tra osservatori della MRCP preoperatoria
Ricovero ospedaliero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della colangiografia intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
numero di colangiografie intraoperatorie eseguite
1 anno
CPRM preoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
percentuale di pazienti con calcoli del dotto biliare in MRCP
1 anno
Colangiografia intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Numero di pazienti con calcoli del dotto biliare in colangiografia intraoperatoria
Durante l'operazione
Conversione
Lasso di tempo: Durante l'operazione
percentuale di pazienti con colecistectomia laparoscopica convertita
Durante l'operazione
Tempistica della colecistectomia
Lasso di tempo: ore
Intervallo di tempo tra l'insorgenza dei sintomi e la colecistectomia
ore
Tempi di MRCP
Lasso di tempo: ore
Intervallo temporale tra ricovero ospedaliero e MRCP
ore
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze chirurgiche
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorni
numero di giorni di permanenza dei pazienti in ospedale
giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jyväskylä Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Mattila, MD,PhD, Central Finland Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Imaging in acute cholecystitis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colecistite acuta

Prove cliniche su Colangiografia con risonanza magnetica

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