- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04059601
Magnetisk resonanscholangiografi og intraoperativ kolangiografi ved akut kolecystitis
Prospektiv undersøgelse af virkningen af præoperativ magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) og intraoperativ kolangiografi (IOC) i kirurgisk behandling af akut kolecystitis
Den foretrukne behandling for akut kolecystitis er kolecystektomi, der udføres så hurtigt som muligt efter symptomdebut. Op til 9-22 % af patienterne, der gennemgår kolecystektomi på grund af kolecystitis, har almindelige galdevejssten. Magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) kan hjælpe med teknisk planlægning af operationen. Intraoperativ kolangiografi (IOC) er en anden metode til at vurdere anatomi og sten under operation. Der mangler kvalitetsstudier, der sammenligner fund af MRCP og IOC og effekt på hospitalsindlæggelse.
Formålet med denne undersøgelse er systematisk at vurdere kvaliteten af MRCP og IOC ved akut kolecystitis, og observere effekten af rutinemæssig MRCP på operationsresultater, indlæggelseslængde, hospitalsindlæggelsesomkostninger og vurdere, om rutinemæssig IOC kunne erstattes af MRCP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Den foretrukne behandling for akut kolecystitis er kolecystektomi, der udføres så hurtigt som muligt efter symptomdebut. Tidlig kolecystektomi inden for 4 dage efter symptomdebut resulterede i reducerede omkostninger, sygelighed og kortere hospitalsophold end forsinket kolecystektomi.
Præoperativ magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) udføres normalt, hvis der er en klinisk mistanke om almindelige galdegange (CBD) sten. CBD-sten ved akut kolecystitis kan findes hos op til 9-22% af kolecystektomerede patienter. MRCP ved akut kolecystitis kan hjælpe med teknisk planlægning af laparoskopisk kolecystektomi. Fordelen ved MRCP er teknikkens ikke-invasivitet med 85-95 % sensitivitet og 93 %-97 % specificitet. Der mangler prospektive undersøgelser af god kvalitet vedrørende resultaterne af MRCP og intraoperativ kolangiografi (IOC) ved akut kolecystitis . Formålet med præoperativ diagnosticering af CBD-sten er at lette tilstrækkelig planlægning af fjernelse af CBD-sten, som fortrinsvis udføres som en enkelt-trins procedure.
Ved akut kolecystitis kan den cystiske kanal være udslettet og dermed forårsage kanyleringsbesvær. I disse situationer kan præoperativ MRCP give værdifuld information, hvis der er CBD-sten til stede.
Formålet med denne undersøgelse er:
- At observere gennemførligheden af rutinepræoperativ MRCP ved akut kolecystitis på Central Finland Central Hospital
- At studere og sammenligne kvaliteten af MRCP og IOC ved akut kolecystitis
- At studere virkningen af præoperative MRCP-fund i kirurgisk udfald af laparosocpic kolecystektomi
Alle patienter med klinisk og radiologisk påvist akut kolecystitis i løbet af et år (2019) vil udgøre studiekohorten. Ultralyd og MRCP udføres, medmindre der ikke er kontraindikationer. Kvaliteten af MRCP vurderes systematisk og uafhængigt af to erfarne radiologer. Laparoskopisk eller åben kolecystektomi programmeres, og IOC udføres, hvis det er muligt. Kvaliteten og den tekniske succes af IOC registreres, og c-arms kolangiografien dokumenteres og gemmes i hospitalets database. I tilfælde af almindelige galdevejssten vil den operationelle kirurg beslutte, hvordan stenen skal fjernes.
Begyndelsen af symptomer, hospitalsankomst, tid fra ankomst til operation, laboratorieværdier, operationsdetaljer, 30 dages morbiditet og postoperativt resultat evalueres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Central Finland Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Klinisk og radiologisk bekræftet akut kolecystitis
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for MRCP
- Patienterne nægter MRCP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med akut kolecystitis
Alle patienter med akut kolecystitis er inkluderet i studiekohorten i løbet af 2019.
MRCP og IOC vil blive udført for alle patienter, når det er muligt.
|
præoperativ MRCP ved akut kolecystitis før kolecystektomi
Intraoperativ kolangiografi ved akut kolecystitis under kolecystektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MRCP kvalitet
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse
|
Sammenligning af radiologiske interobservatørers fund af præoperativ MRCP
|
Hospitalsindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succes med intraoperativ kolangiografi
Tidsramme: 1 år
|
antal udførte intraoperative kolangiografier
|
1 år
|
præoperativ MRCP
Tidsramme: 1 år
|
andel af patienter med galdevejssten i MRCP
|
1 år
|
Intraoperativ kolangiografi
Tidsramme: Under drift
|
Antal patienter med galdevejssten i intraoperativ kolangiografi
|
Under drift
|
Konvertering
Tidsramme: Under drift
|
andel af patienter med konverteret laparoskopisk kolecystektomi
|
Under drift
|
Timing af kolecystektomi
Tidsramme: timer
|
Tidsgab mellem symptomdebut og kolecystektomi
|
timer
|
Timing af MRCP
Tidsramme: timer
|
Tidsforskel mellem hospitalsindlæggelse og MRCP
|
timer
|
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Kirurgiske komplikationer
|
30 dage
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: dage
|
antal dage patienter tilbragt på hospitalet
|
dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Mattila, MD,PhD, Central Finland Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Campanile FC, Pisano M, Coccolini F, Catena F, Agresta F, Ansaloni L. Acute cholecystitis: WSES position statement. World J Emerg Surg. 2014 Nov 18;9(1):58. doi: 10.1186/1749-7922-9-58. eCollection 2014.
- Roulin D, Saadi A, Di Mare L, Demartines N, Halkic N. Early Versus Delayed Cholecystectomy for Acute Cholecystitis, Are the 72 hours Still the Rule?: A Randomized Trial. Ann Surg. 2016 Nov;264(5):717-722. doi: 10.1097/SLA.0000000000001886.
- Blohm M, Osterberg J, Sandblom G, Lundell L, Hedberg M, Enochsson L. The Sooner, the Better? The Importance of Optimal Timing of Cholecystectomy in Acute Cholecystitis: Data from the National Swedish Registry for Gallstone Surgery, GallRiks. J Gastrointest Surg. 2017 Jan;21(1):33-40. doi: 10.1007/s11605-016-3223-y. Epub 2016 Sep 20.
- Videhult P, Sandblom G, Rudberg C, Rasmussen IC. Are liver function tests, pancreatitis and cholecystitis predictors of common bile duct stones? Results of a prospective, population-based, cohort study of 1171 patients undergoing cholecystectomy. HPB (Oxford). 2011 Aug;13(8):519-27. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00317.x. Epub 2011 May 11.
- Lee DH, Ahn YJ, Lee HW, Chung JK, Jung IM. Prevalence and characteristics of clinically significant retained common bile duct stones after laparoscopic cholecystectomy for symptomatic cholelithiasis. Ann Surg Treat Res. 2016 Nov;91(5):239-246. doi: 10.4174/astr.2016.91.5.239. Epub 2016 Oct 31.
- Tonolini M, Ravelli A, Villa C, Bianco R. Urgent MRI with MR cholangiopancreatography (MRCP) of acute cholecystitis and related complications: diagnostic role and spectrum of imaging findings. Emerg Radiol. 2012 Aug;19(4):341-8. doi: 10.1007/s10140-012-1038-z. Epub 2012 Mar 25.
- Romagnuolo J, Bardou M, Rahme E, Joseph L, Reinhold C, Barkun AN. Magnetic resonance cholangiopancreatography: a meta-analysis of test performance in suspected biliary disease. Ann Intern Med. 2003 Oct 7;139(7):547-57. doi: 10.7326/0003-4819-139-7-200310070-00006.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Imaging in acute cholecystitis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut kolecystitis
-
Konya Meram State HospitalAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomi for akut kalkuløs kolecystitis hos ældre: En retrospektiv undersøgelse.Akut kolecystitisItalien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKolecystitis | Kronisk kalkulus kolecystitis | Akut Calculous CholecystitisEgypten
-
Università Politecnica delle MarcheRekrutteringCholecystitis; GaldestenItalien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Assiut UniversityAfsluttetAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Mansoura UniversityUkendtCholecystitis; GaldestenEgypten
-
Assiut UniversityUkendtCholecystitis; Galdesten
Kliniske forsøg med Magnetisk resonans kolangiografi
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAfsluttetDepression | Maniodepressiv | Bipolar depressionForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationSund og rask | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelfrakturerForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetSund og rask | Parkinsons sygdom | Demens | Cerebellar sygdomForenede Stater