LiquiBand FIX8® OHMF 设备的 PMCF 研究 (LBF8-Open)
2025年9月29日 更新者：Advanced Medical Solutions Ltd.
PMCF 研究评估 LiquiBand FIX8® 开放式疝气网固定装置的安全性和性能
研究评估 LiquiBand FIX8® 开放式疝气网固定装置的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashton-under-Lyne、英国
- Tameside General Hospital
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Great Yarmouth、英国、NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Metropolitan Borough of Wirral、英国、CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者能够理解并知情同意参加研究
- 受试者患有原发性腹股沟疝。
- 受试者计划使用 LiquiBand FIX8® OHMF 设备进行开放性腹股沟疝修补术。
- 受试者愿意并能够在手术时和术后随访期间遵守协议评估。
排除标准：
- 受试者正在接受针对复发性疝气的开放式修复手术，其中初次手术也是开放式的。 不排除初次手术为腹腔镜手术的复发性疝气受试者。
- 受试者有解剖学缺陷或之前接受过研究者认为不适合使用 LiquiBand FIX8® OHMF 装置进行开放性疝修补术的外科手术。
- 已知对象不服从医疗。
- 受试者怀孕或正在母乳喂养。
- 受试者有任何重大或不稳定的医疗或精神状况，研究者认为这些状况会影响他/她参与研究的能力。
- 受试者已知对氰基丙烯酸酯或甲醛、D&C Violet No.2 染料或 LiquiBand FIX8® OHMF 装置的任何其他成分敏感。
- 用于修复的疝气网由聚四氟乙烯 (PTFE) 或可吸收材料制成。
- 用于修复的疝气补片是一种自抓式补片（例如 临）。
- 受试者在手术部位有活动性或潜在感染。
- 受试者有瘢痕疙瘩形成史。
- 受试者患有已知的维生素 C 或锌缺乏症。
- 受试者患有结缔组织疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LiquiBand FIX8® OHMF 设备
受试者将使用 LiquiBand FIX8® OHMF 装置进行疝气补片固定和局部伤口闭合。
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受试者将使用 LiquiBand FIX8® OHMF 装置进行疝气补片固定和局部伤口闭合。 将在术中、术后、出院时和术后 12 个月对受试者进行评估。 Liquiband 手术研究装置被认为是永久性植入物。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LiquiBand FIX8 OHMF 设备的有效性
大体时间：手术时间
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有效性将定义为在手术时使用 LiquiBand FIX8 装置成功固定疝气补片（即不需要通过替代装置进行额外固定）。
根据对类似装置（使用相同的氰基丙烯酸酯胶来固定疝气网，通过腹腔镜而不是开放式手术方法）的已发表研究汇总的数据，观察到网片固定失败率为 0.8%。
本研究旨在证明 LiquiBand FIX8 设备的非劣效性，故障率为 5%（医学上可接受的推论）。
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手术时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LiquiBand FIX8 OHMF 设备的安全性
大体时间：0（术中）、最多 2 天（出院）和术后 12 个月
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将记录不良事件的发生率（无论是否确定与 LiquiBand FIX8 设备相关）。 研究期间评估的并发症将包括：
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0（术中）、最多 2 天（出院）和术后 12 个月
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LiquiBandFIX8 OHMF 装置用于局部伤口闭合的有效性
大体时间：手术时间
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定义为使用 LiquiBand FIX8 设备成功闭合切口部位（不需要使用备用设备进行额外固定）。
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手术时间
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使用视觉模拟量表评估慢性术后疼痛：最小的临床重要差异和患者可接受的症状状态。
大体时间：术后 12 个月
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将使用以下措施评估慢性术后疼痛：
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术后 12 个月
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研究设备的长期性能
大体时间：术后 12 个月
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长期表现将通过疝气复发率进行评估。
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术后 12 个月
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比较使用 LiquiBand FIX8 OHMF 装置治疗的患者与使用标准手术技术治疗的患者的成本效益。
大体时间：12个月
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将使用特定于研究的结果模型，该模型将计算与使用标准手术技术相比，引入 LiquiBand FIX8 OHMF 设备所实现的质量调整生命年 (QALY) 方面的增量成本效益比 (ICER)（缝合固定）。
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12个月
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比较使用 LiquiBand FIX8 OHMF 设备治疗的患者临床事件的费用与使用标准手术技术治疗的患者的费用。
大体时间：12个月
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将使用特定于研究的结果模型，该模型将根据与使用标准手术技术（缝合固定）相比通过引入 LiquiBand FIX8 OHMF 装置避免的临床事件来计算增量成本效益比 (ICER)。
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12个月
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临床医生满意度
大体时间：0（手术后）和最多 2 天（出院）
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与其他疝气网固定装置的体验相比，用户将被要求根据与易用性和满意度相关的因素对该装置进行评分。
满意度将使用李克特式量表（例如
非常满意（1），满意（2），都不是（3），不满意（4），非常不满意（5））
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0（手术后）和最多 2 天（出院）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟量表对伤口闭合进行美容
大体时间：12个月
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伤口闭合的美容效果将由研究者和患者评估，并通过视觉模拟量表测量（0 = 美容效果非常差；至 10 = 美容效果非常好）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrei Mihailescu, MD、Tameside & Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月7日
初级完成 (实际的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月15日
首次发布 (实际的)
2019年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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