Badanie PMCF urządzenia LiquiBand FIX8® OHMF (LBF8-Open)
4 września 2023 zaktualizowane przez: Advanced Medical Solutions Ltd.
Badanie PMCF mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności urządzenia LiquiBand FIX8® do mocowania siatki otwartej przepukliny
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania urządzenia LiquiBand FIX8® do mocowania siatki otwartej przepukliny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tina Warburton
- Numer telefonu: 01606863500
- E-mail: tina.warburton@admedsol.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rebecca Forder
- Numer telefonu: 01606863500
- E-mail: rebecca.forder@admedsol.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ashton-under-Lyne, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Tameside General Hospital
-
Kontakt:
- Andrei Mihailescu
-
Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
- Rekrutacyjny
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Christopher Liao
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
- Rekrutacyjny
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Conor Magee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
- Podmiot ma pierwotną przepuklinę pachwinową.
- U pacjentki zaplanowano operację otwartej przepukliny pachwinowej przy użyciu urządzenia LiquiBand FIX8® OHMF.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania ocen protokołu w czasie operacji i w okresie obserwacji pooperacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot przechodzi otwartą operację naprawy przepukliny nawrotowej, podczas której pierwotna operacja również była otwarta. Pacjenci z nawrotową przepukliną, których pierwotna operacja była laparoskopowa, nie są wykluczeni.
- Pacjent ma wadę anatomiczną lub miał wcześniejsze zabiegi chirurgiczne, które w opinii badacza czynią go nieodpowiednim do operacji otwartej przepukliny za pomocą urządzenia LiquiBand FIX8® OHMF.
- Wiadomo, że podmiot nie stosuje się do leczenia.
- Podmiot jest w ciąży lub aktywnie karmi piersią.
- Uczestnik ma jakikolwiek istotny lub niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii Badacza mógłby zakłócić jego/jej zdolność do udziału w badaniu.
- Osoba ma znaną wrażliwość na cyjanoakrylan lub formaldehyd, barwnik D&C Violet No.2 lub jakikolwiek inny składnik urządzenia LiquiBand FIX8® OHMF.
- Siatka przepuklinowa stosowana podczas naprawy jest wykonana z politetrafluoroetylenu (PTFE) lub materiałów wchłanialnych.
- Siatka przepuklinowa stosowana w naprawie to siatka samoprzylepna (np. ProGrip).
- Pacjent ma aktywną lub potencjalną infekcję w miejscu zabiegu chirurgicznego.
- Podmiot ma historię powstawania keloidów.
- Podmiot ma znany niedobór witaminy C lub cynku.
- Podmiot ma zaburzenie tkanki łącznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie LiquiBand FIX8® OHMF
Pacjenci zostaną poddani zespoleniu siatki przepuklinowej i miejscowemu zamknięciu rany za pomocą urządzenia LiquiBand FIX8® OHMF.
|
Pacjenci zostaną poddani zespoleniu siatki przepuklinowej i miejscowemu zamknięciu rany za pomocą urządzenia LiquiBand FIX8® OHMF. Pacjenci będą oceniani śródoperacyjnie, pooperacyjnie, przy wypisie i 12 miesięcy po operacji. Chirurgiczne urządzenie badawcze Liquiband jest uważane za stały implant. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność urządzenia LiquiBand FIX8 OHMF
Ramy czasowe: Czas operacji
|
Skuteczność zostanie zdefiniowana jako skuteczne zamocowanie siatki przepuklinowej (tzn. niewymagające dodatkowego mocowania za pomocą innego urządzenia) za pomocą urządzenia LiquiBand FIX8 w czasie operacji.
Na podstawie danych zebranych z opublikowanych badań dotyczących podobnego urządzenia (które wykorzystuje ten sam klej cyjanoakrylowy do mocowania siatki przepuklinowej metodą laparoskopową, a nie otwartą), zaobserwowano wskaźnik niepowodzeń mocowania siatki na poziomie 0,8%.
To badanie ma na celu wykazanie, że urządzenie LiquiBand FIX8 nie jest gorsze od wskaźnika awaryjności wynoszącego 5% (wnioskowanie akceptowalne z medycznego punktu widzenia).
|
Czas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo urządzenia LiquiBand FIX8 OHMF
Ramy czasowe: 0 (śródoperacyjnie), do 2 dni (wypis ze szpitala) i 12 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (niezależnie od tego, czy są one związane z urządzeniem LiquiBand FIX8, czy też nie) zostanie zarejestrowana. Powikłania oceniane podczas badania będą obejmować:
|
0 (śródoperacyjnie), do 2 dni (wypis ze szpitala) i 12 miesięcy po operacji
|
|
Skuteczność urządzenia LiquiBandFIX8 OHMF do miejscowego zamykania ran
Ramy czasowe: Czas operacji
|
Zdefiniowane jako pomyślne zamknięcie miejsca nacięcia za pomocą urządzenia LiquiBand FIX8 (niewymagające dodatkowego mocowania za pomocą alternatywnego urządzenia).
|
Czas operacji
|
|
Ocena przewlekłego bólu pooperacyjnego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej: minimalna istotna klinicznie różnica i akceptowalny przez pacjenta stan objawów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Przewlekły ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą następujących środków:
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Długoterminowa wydajność urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Długoterminowe wyniki będą oceniane na podstawie częstości nawrotów przepukliny.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Porównanie opłacalności pacjentów leczonych urządzeniem LiquiBand FIX8 OHMF z kosztami pacjentów leczonych standardową techniką chirurgiczną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zastosowany zostanie model wyników specyficzny dla badania, który obliczy przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) pod względem lat życia skorygowanych o jakość (QALY) uzyskanych dzięki wprowadzeniu urządzenia LiquiBand FIX8 OHMF w porównaniu z zastosowaniem standardowej techniki chirurgicznej ( mocowanie szwów).
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie kosztów zdarzeń klinicznych pacjentów leczonych urządzeniem LiquiBand FIX8 OHMF z kosztami pacjentów leczonych standardową techniką chirurgiczną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zastosowany zostanie model wyników specyficzny dla badania, który obliczy przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) podany w odniesieniu do zdarzeń klinicznych, których uniknięto dzięki wprowadzeniu urządzenia LiquiBand FIX8 OHMF w porównaniu z zastosowaniem standardowej techniki chirurgicznej (mocowanie szwów).
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie klinicysty
Ramy czasowe: 0 (po operacji) i do 2 dni (wypis ze szpitala)
|
Użytkownicy zostaną poproszeni o ocenę urządzenia na podstawie czynników związanych z łatwością użytkowania i zadowoleniem w porównaniu z ich doświadczeniami z innymi urządzeniami do mocowania siatki przepuklinowej.
Satysfakcja będzie oceniana za pomocą skali typu Likerta (np.
Bardzo zadowolony (1), Zadowolony (2), Żaden (3), Niezadowolony (4), Bardzo niezadowolony (5))
|
0 (po operacji) i do 2 dni (wypis ze szpitala)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kosmeza zamykania ran za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kosmetyka zamknięcia rany zostanie oceniona przez badacza i pacjenta i zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = bardzo słaby efekt kosmetyczny; do 10 = bardzo dobry wynik kosmetyczny).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrei Mihailescu, MD, Tameside & Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHMF-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .