PMCF-studie av LiquiBand FIX8® OHMF-enhet (LBF8-Open)
29 september 2025 uppdaterad av: Advanced Medical Solutions Ltd.
PMCF-studie för att utvärdera säkerheten och prestanda för LiquiBand FIX8® Open Hernia Mesh Fixation Device
Studie för att utvärdera säkerheten och prestandan för LiquiBand FIX8® Open Hernia Mesh Fixation Device.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ashton-under-Lyne, Storbritannien
- Tameside General Hospital
-
Great Yarmouth, Storbritannien, NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannien, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kan förstå och ge informerat samtycke till att delta i studien
- Personen har ett primärt ljumskbråck.
- Försökspersonen är planerad att genomgå reparation av öppet ljumskbråck med LiquiBand FIX8® OHMF-enheten.
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa protokollbedömningarna vid tidpunkten för operationen och under den postoperativa uppföljningsperioden.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen genomgår öppen reparationsoperation för återkommande bråck, där den primära operationen också var öppen. Patienter med återkommande bråck vars primära operation var laparoskopisk är inte uteslutna.
- Försökspersonen har en anatomisk defekt eller genomgått tidigare kirurgiska ingrepp som enligt utredaren gör dem olämpliga för reparation av öppet bråck med LiquiBand FIX8® OHMF-enheten.
- Det är känt att försökspersonen inte följer medicinsk behandling.
- Personen är gravid eller ammar aktivt.
- Försökspersonen har något betydande eller instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa hans/hennes förmåga att delta i studien.
- Personen har en känd känslighet för cyanoakrylat eller formaldehyd, D&C Violet No.2 färgämne eller någon annan komponent i LiquiBand FIX8® OHMF-enheten.
- Bråcknätet som ska användas vid reparationen är konstruerat av polytetrafluoretylen (PTFE) eller absorberbara material.
- Bråcknätet som ska användas vid reparationen är ett självgripande nät (t.ex. ProGrip).
- Patienten har aktiv eller potentiell infektion på operationsstället.
- Personen har en historia av keloidbildning.
- Personen har en känd C-vitamin- eller zinkbrist.
- Personen har en bindvävssjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LiquiBand FIX8® OHMF-enhet
Försökspersonerna kommer att genomgå fixering av bråcknät och lokal sårtillslutning med LiquiBand FIX8® OHMF-enheten.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå fixering av bråcknät och lokal sårtillslutning med LiquiBand FIX8® OHMF-enheten. Försökspersoner kommer att utvärderas intraoperativt, postoperativt, vid utskrivning och 12 månader postoperativt. Liquibands kirurgiska studieapparat anses vara ett permanent implantat. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten hos LiquiBand FIX8 OHMF-enheten
Tidsram: Tid för operation
|
Effektiviteten kommer att definieras som framgångsrik fixering av bråcknätet (dvs. inte kräver ytterligare fixering med en alternativ enhet) med LiquiBand FIX8-enheten vid operationstillfället.
Baserat på data som samlats från publicerade studier av en liknande enhet (som använder samma cyanoakrylatlim för att fixera bråcknät, via en laparoskopisk snarare än öppen kirurgi), har det observerats en felfrekvens på 0,8 % i nätfixering.
Denna studie syftar till att påvisa icke-underlägsenhet hos LiquiBand FIX8-enheten till en felfrekvens på 5 % (medicinskt acceptabel slutledning).
|
Tid för operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för LiquiBand FIX8 OHMF-enheten
Tidsram: 0 (intraoperativt), upp till 2 dagar (utskrivning från sjukhus) och 12 månader efter operation
|
Incidensen av biverkningar (oavsett om det fastställs att det är relaterade till LiquiBand FIX8-enheten) kommer att registreras. Komplikationer som bedöms under studien kommer att omfatta:
|
0 (intraoperativt), upp till 2 dagar (utskrivning från sjukhus) och 12 månader efter operation
|
|
Effektiviteten hos LiquiBandFIX8 OHMF-enheten för lokal sårtillslutning
Tidsram: Tid för operation
|
Definierat som framgångsrik stängning av snittstället med LiquiBand FIX8-enheten (kräver inte ytterligare fixering med en alternativ enhet).
|
Tid för operation
|
|
Bedömning av kronisk postoperativ smärta med hjälp av Visual Analogue Scale: den minsta kliniskt viktiga skillnaden och patientacceptabla symptomtillstånd.
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Kronisk postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av följande åtgärder:
|
12 månader efter operationen
|
|
Långtidsprestanda för studieapparaten
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Långsiktig prestation kommer att bedömas utifrån frekvensen av återfall av bråck.
|
12 månader efter operationen
|
|
Jämförelse av kostnadseffektivitet för patienter som behandlats med LiquiBand FIX8 OHMF-enheten jämfört med kostnader för dem som behandlas med standardkirurgisk teknik.
Tidsram: 12 månader
|
En studiespecifik utfallsmodell kommer att användas, som kommer att beräkna ett inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande (ICER) i termer av kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) uppnådda med introduktionen av LiquiBand FIX8 OHMF-enheten jämfört med att använda en standardkirurgisk teknik ( suturfixering).
|
12 månader
|
|
Jämförelse av kostnader för patienters kliniska händelser som behandlats med LiquiBand FIX8 OHMF-enheten jämfört med kostnader för de som behandlas med standardkirurgisk teknik.
Tidsram: 12 månader
|
En studiespecifik utfallsmodell kommer att användas som kommer att beräkna ett inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande (ICER) givet i termer av kliniska händelser som uppnåtts med introduktionen av LiquiBand FIX8 OHMF-enheten jämfört med att använda en standardkirurgisk teknik (suturfixering).
|
12 månader
|
|
Läkarens tillfredsställelse
Tidsram: 0 (efter operation) och upp till 2 dagar (utskrivning från sjukhus)
|
Användare kommer att uppmanas att betygsätta enheten utifrån faktorer som är relaterade till användarvänlighet och tillfredsställelse, jämfört med deras erfarenhet av andra fixeringsanordningar för bråcknät.
Tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av en Likert-skala (t.ex.
Mycket nöjd (1), Nöjd (2), Ingendera (3), Missnöjd (4), Mycket missnöjd (5))
|
0 (efter operation) och upp till 2 dagar (utskrivning från sjukhus)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosmetik av sårförslutning med hjälp av Visual Analogue Scale
Tidsram: 12 månader
|
Sårförslutningens utseende kommer att bedömas av utredaren och patienten och mätas med visuell analog skala (0 = mycket dåligt kosmetiskt resultat; till 10 = mycket bra kosmetiskt resultat).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrei Mihailescu, MD, Tameside & Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHMF-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .