Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude PMCF du dispositif OHMF LiquiBand FIX8® (LBF8-Open)

4 septembre 2023 mis à jour par: Advanced Medical Solutions Ltd.

Étude PMCF pour évaluer la sécurité et les performances du dispositif de fixation de maillage pour hernie ouverte LiquiBand FIX8®

Étude pour évaluer l'innocuité et les performances du dispositif de fixation en filet pour hernie ouverte LiquiBand FIX8®.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Ashton-under-Lyne, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Tameside General Hospital
        • Contact:
          • Andrei Mihailescu
      • Great Yarmouth, Royaume-Uni, NR31 6LA
        • Recrutement
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Christopher Liao
      • Wirral, Royaume-Uni, CH49 5PE
        • Recrutement
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Conor Magee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est capable de comprendre et de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Le sujet a une hernie inguinale primaire.
  • Le sujet doit subir une réparation ouverte d'une hernie inguinale à l'aide du dispositif OHMF LiquiBand FIX8®.
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux évaluations du protocole au moment de la chirurgie et pendant la période de suivi post-chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet subit une opération de réparation ouverte pour une hernie récurrente, où la chirurgie primaire était également ouverte. Les sujets présentant une hernie récurrente dont la chirurgie primaire était laparoscopique ne sont pas exclus.
  • Le sujet a un défaut anatomique ou a subi des interventions chirurgicales antérieures qui, de l'avis de l'investigateur, le rendent inadapté à la réparation d'une hernie ouverte avec le dispositif LiquiBand FIX8® OHMF.
  • Le sujet est connu pour ne pas suivre un traitement médical.
  • Le sujet est enceinte ou allaite activement.
  • Le sujet a une condition médicale ou psychiatrique importante ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec sa capacité à participer à l'étude.
  • Le sujet a une sensibilité connue au cyanoacrylate ou au formaldéhyde, au colorant D&C Violet No.2 ou à tout autre composant du dispositif LiquiBand FIX8® OHMF.
  • Le treillis herniaire à utiliser pour la réparation est fabriqué à partir de polytétrafluoroéthylène (PTFE) ou de matériaux résorbables.
  • Le treillis herniaire à utiliser pour la réparation est un treillis auto-agrippant (par ex. Pro Grip).
  • Le sujet a une infection active ou potentielle sur le site chirurgical.
  • Le sujet a des antécédents de formation de chéloïdes.
  • Le sujet a une carence connue en vitamine C ou en zinc.
  • Le sujet a un trouble du tissu conjonctif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif OHMF LiquiBand FIX8®
Les sujets subiront une fixation de maille herniaire et une fermeture de plaie topique à l'aide du dispositif LiquiBand FIX8® OHMF.
Dispositif: LiquiBand FIX8 Dispositif de fixation en maille ouverte pour hernie

Les sujets subiront une fixation de maille herniaire et une fermeture de plaie topique à l'aide du dispositif LiquiBand FIX8® OHMF.

Les sujets seront évalués en peropératoire, postopératoire, à la sortie et 12 mois après l'opération. Le dispositif d'étude chirurgicale Liquiband est considéré comme un implant permanent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du dispositif LiquiBand FIX8 OHMF
Délai: Heure de la chirurgie
L'efficacité sera définie comme une fixation réussie du treillis herniaire (c'est-à-dire ne nécessitant pas de fixation supplémentaire par un autre dispositif) à l'aide du dispositif LiquiBand FIX8 au moment de la chirurgie. Sur la base des données regroupées à partir d'études publiées d'un dispositif similaire (qui utilise la même colle cyanoacrylate pour fixer le treillis herniaire, via une approche laparoscopique plutôt que chirurgicale ouverte), il y a eu un taux d'échec observé de 0,8 % dans la fixation du treillis. Cette étude vise à démontrer la non-infériorité du dispositif LiquiBand FIX8 à un taux d'échec de 5% (inférence médicalement acceptable).
Heure de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'appareil LiquiBand FIX8 OHMF
Délai: 0 (en peropératoire), jusqu'à 2 jours (sortie de l'hôpital) et 12 mois après la chirurgie

L'incidence des événements indésirables (qu'ils soient ou non déterminés comme étant liés au dispositif LiquiBand FIX8) sera enregistrée. Les complications évaluées au cours de l'étude comprendront :

  • Hématome
  • Sérome
  • Ischémie et atrophie testiculaire
  • Infection/déhiscence du site chirurgical ou de la plaie
  • Infection du maillage
  • Douleur chronique post-opératoire (durée ≥ 12 mois post-opératoire
0 (en peropératoire), jusqu'à 2 jours (sortie de l'hôpital) et 12 mois après la chirurgie
Efficacité du dispositif LiquiBandFIX8 OHMF pour la fermeture topique des plaies
Délai: Heure de la chirurgie
Défini comme une fermeture réussie du site d'incision à l'aide du dispositif LiquiBand FIX8 (ne nécessitant pas de fixation supplémentaire par un autre dispositif).
Heure de la chirurgie
Évaluation de la douleur chronique postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique : la différence minimale cliniquement importante et l'état des symptômes acceptables pour le patient.
Délai: 12 mois après la chirurgie

La douleur postopératoire chronique sera évaluée à l'aide des mesures suivantes :

  • Amélioration de la douleur postopératoire de la ligne de base à 12 mois après la chirurgie, telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (0 = aucune douleur à 10 = le plus de douleur imaginable) ; et
  • Besoins antalgiques dans les 12 mois post-opératoires
12 mois après la chirurgie
Performances à long terme du dispositif d'étude
Délai: 12 mois après la chirurgie
La performance à long terme sera évaluée par le taux de récurrence de la hernie.
12 mois après la chirurgie
Comparaison du rapport coût-efficacité des patients traités avec le dispositif LiquiBand FIX8 OHMF par rapport aux coûts de ceux traités à l'aide d'une technique chirurgicale standard.
Délai: 12 mois
Un modèle de résultats spécifique à l'étude sera utilisé, qui calculera un rapport coût-efficacité différentiel (ICER) en termes d'années de vie ajustées sur la qualité (QALY) obtenues avec l'introduction du dispositif OHMF LiquiBand FIX8 par rapport à l'utilisation d'une technique chirurgicale standard ( fixation par sutures).
12 mois
Comparaison des coûts des événements cliniques des patients traités avec le dispositif LiquiBand FIX8 OHMF par rapport aux coûts pour ceux traités à l'aide d'une technique chirurgicale standard.
Délai: 12 mois
Un modèle de résultats spécifique à l'étude sera utilisé pour calculer un rapport coût-efficacité supplémentaire (ICER) donné en termes d'événements cliniques évités obtenus avec l'introduction du dispositif LiquiBand FIX8 OHMF par rapport à l'utilisation d'une technique chirurgicale standard (fixation par suture).
12 mois
Satisfaction des cliniciens
Délai: 0 (post-chirurgie) et jusqu'à 2 jours (sortie de l'hôpital)
Les utilisateurs seront invités à évaluer l'appareil sur des facteurs liés à la facilité d'utilisation et à la satisfaction, par rapport à leur expérience d'autres dispositifs de fixation de hernie. La satisfaction sera évaluée à l'aide d'une échelle de type Likert (ex. Très satisfait (1), Satisfait (2), Ni l'un ni l'autre (3), Insatisfait (4), Très insatisfait (5))
0 (post-chirurgie) et jusqu'à 2 jours (sortie de l'hôpital)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Esthétique de la fermeture de la plaie à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: 12 mois
L'esthétique de la fermeture de la plaie sera évaluée par l'investigateur et le patient, et mesurée par l'échelle visuelle analogique (0 = très mauvais résultat esthétique ; à 10 = très bon résultat esthétique).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advanced Medical Solutions Ltd.

Collaborateurs

Imarc Research, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrei Mihailescu, MD, Tameside & Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Première publication (Réel)

16 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHMF-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hernie inguinale

Essais cliniques sur LiquiBand FIX8 Dispositif de fixation en maille ouverte pour hernie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Poland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner