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Estudo PMCF do dispositivo LiquiBand FIX8® OHMF (LBF8-Open)

29 de setembro de 2025 atualizado por: Advanced Medical Solutions Ltd.

Estudo PMCF para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo de fixação de malha de hérnia aberta LiquiBand FIX8®

Estudo para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo de fixação de malha de hérnia aberta LiquiBand FIX8®.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Ashton-under-Lyne, Reino Unido
        • Tameside General Hospital
      • Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é capaz de entender e dar consentimento informado para participar do estudo
  • O sujeito tem uma hérnia inguinal primária.
  • O sujeito está programado para ser submetido a reparo de hérnia inguinal aberta usando o dispositivo LiquiBand FIX8® OHMF.
  • O sujeito deseja e é capaz de cumprir as avaliações do protocolo no momento da cirurgia e durante o período de acompanhamento pós-cirúrgico.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está passando por cirurgia de reparo aberto para hérnia recorrente, onde a cirurgia primária também foi aberta. Indivíduos com hérnia recorrente cuja cirurgia primária foi laparoscópica não são excluídos.
  • O sujeito tem um defeito anatômico ou teve procedimentos cirúrgicos anteriores que, na opinião do investigador, os tornam inadequados para o reparo de hérnia aberta com o dispositivo LiquiBand FIX8® OHMF.
  • Sabe-se que o sujeito não está em conformidade com o tratamento médico.
  • O sujeito está grávida ou amamentando ativamente.
  • O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica significativa ou instável que, na opinião do investigador, interferiria em sua capacidade de participar do estudo.
  • O sujeito tem sensibilidade conhecida a cianoacrilato ou formaldeído, corante D&C Violet No.2 ou qualquer outro componente do dispositivo LiquiBand FIX8® OHMF.
  • A tela de hérnia a ser utilizada no reparo é construída de Politetrafluoretileno (PTFE) ou materiais absorvíveis.
  • A tela de hérnia a ser utilizada no reparo é uma tela autoaderente (ex. Pro Grip).
  • O sujeito tem infecção ativa ou potencial no local da cirurgia.
  • O sujeito tem um histórico de formação de queloide.
  • O sujeito tem uma deficiência conhecida de vitamina C ou zinco.
  • O sujeito tem um distúrbio do tecido conjuntivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo LiquiBand FIX8® OHMF
Os indivíduos serão submetidos à fixação de malha de hérnia e fechamento tópico da ferida usando o dispositivo LiquiBand FIX8® OHMF.
Dispositivo: Dispositivo de fixação de malha de hérnia aberta LiquiBand FIX8

Os indivíduos serão submetidos à fixação de malha de hérnia e fechamento tópico da ferida usando o dispositivo LiquiBand FIX8® OHMF.

Os indivíduos serão avaliados no intra-operatório, no pós-operatório, na alta e 12 meses após a cirurgia. O dispositivo de estudo cirúrgico Liquiband é considerado um implante permanente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do dispositivo LiquiBand FIX8 OHMF
Prazo: Tempo de cirurgia
A eficácia será definida como a fixação bem-sucedida da malha de hérnia (ou seja, não exigindo fixação adicional por um dispositivo alternativo) usando o dispositivo LiquiBand FIX8 no momento da cirurgia. Com base em dados agrupados de estudos publicados de um dispositivo semelhante (que emprega a mesma cola de cianoacrilato para fixar a tela de hérnia, por meio de uma abordagem laparoscópica em vez de cirúrgica aberta), observou-se uma taxa de falha de 0,8% na fixação da tela. Este estudo visa demonstrar a não inferioridade do dispositivo LiquiBand FIX8 a uma taxa de falha de 5% (inferência medicamente aceitável).
Tempo de cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do dispositivo LiquiBand FIX8 OHMF
Prazo: 0 (intra-operatório), até 2 dias (alta hospitalar) e 12 meses após a cirurgia

A incidência de eventos adversos (determinados ou não relacionados ao dispositivo LiquiBand FIX8) será registrada. As complicações avaliadas durante o estudo incluirão:

  • Hematoma
  • Seroma
  • Isquemia e atrofia testicular
  • Sítio cirúrgico ou infecção/deiscência da ferida
  • Infecção de malha
  • Dor pós-operatória crônica (com duração ≥ 12 meses após a cirurgia
0 (intra-operatório), até 2 dias (alta hospitalar) e 12 meses após a cirurgia
Eficácia do dispositivo LiquiBandFIX8 OHMF para fechamento tópico de feridas
Prazo: Tempo de cirurgia
Definido como fechamento bem-sucedido do local da incisão usando o dispositivo LiquiBand FIX8 (não requer fixação adicional por um dispositivo alternativo).
Tempo de cirurgia
Avaliação da dor crônica pós-operatória usando a Escala Visual Analógica: a mínima diferença clinicamente importante e o estado de sintoma aceitável pelo paciente.
Prazo: 12 meses pós-operatório

A dor pós-operatória crônica será avaliada usando as seguintes medidas:

  • Melhoria da dor pós-operatória desde o início até 12 meses após a cirurgia, medida pela Escala Visual Analógica (0 = sem dor a 10 = maior dor imaginável); e
  • Necessidades de analgésicos nos 12 meses pós-operatório
12 meses pós-operatório
Desempenho a longo prazo do dispositivo de estudo
Prazo: 12 meses pós cirurgia
O desempenho a longo prazo será avaliado pela taxa de recorrência da hérnia.
12 meses pós cirurgia
Comparação de custo-efetividade de pacientes tratados com o dispositivo LiquiBand FIX8 OHMF em comparação com os custos para aqueles tratados com técnica cirúrgica padrão.
Prazo: 12 meses
Será usado um modelo de resultado específico do estudo, que calculará uma taxa de custo-efetividade incremental (ICER) em termos de anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) alcançados com a introdução do dispositivo LiquiBand FIX8 OHMF em comparação com o uso de uma técnica cirúrgica padrão ( fixação por sutura).
12 meses
Comparação dos custos dos eventos clínicos dos pacientes tratados com o dispositivo LiquiBand FIX8 OHMF em comparação com os custos daqueles tratados com a técnica cirúrgica padrão.
Prazo: 12 meses
Será usado um modelo de resultado específico do estudo que calculará uma taxa de custo-efetividade incremental (ICER) dada em termos de eventos clínicos evitados alcançados com a introdução do dispositivo LiquiBand FIX8 OHMF em comparação com o uso de uma técnica cirúrgica padrão (fixação por sutura).
12 meses
Satisfação do clínico
Prazo: 0 (Pós Cirurgia) e até 2 dias (alta hospitalar)
Os usuários serão solicitados a classificar o dispositivo em fatores relacionados à facilidade de uso e satisfação, em comparação com sua experiência com outros dispositivos de fixação de malha de hérnia. A satisfação será avaliada usando uma escala do tipo Likert (por exemplo, Muito satisfeito (1), Satisfeito (2), Nem (3), Insatisfeito (4), Muito insatisfeito (5))
0 (Pós Cirurgia) e até 2 dias (alta hospitalar)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cosmese do fechamento da ferida usando a Escala Visual Analógica
Prazo: 12 meses
A estética do fechamento da ferida será avaliada pelo investigador e pelo paciente e medida pela Escala Visual Analógica (0 = resultado cosmético muito ruim; a 10 = resultado cosmético muito bom).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Advanced Medical Solutions Ltd.

Colaboradores

Imarc Research, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei Mihailescu, MD, Tameside & Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OHMF-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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