Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PMCF устройства LiquiBand FIX8® OHMF (LBF8-Open)

29 сентября 2025 г. обновлено: Advanced Medical Solutions Ltd.

Исследование PMCF для оценки безопасности и эффективности устройства для фиксации открытой грыжевой сетки LiquiBand FIX8®

Исследование по оценке безопасности и эффективности устройства для фиксации открытой грыжевой сетки LiquiBand FIX8®.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Ashton-under-Lyne, Соединенное Королевство
        • Tameside General Hospital
      • Great Yarmouth, Соединенное Королевство, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект способен понять и дать информированное согласие на участие в исследовании
  • У субъекта первичная паховая грыжа.
  • Субъекту назначена открытая пластика паховой грыжи с использованием устройства OHMF LiquiBand FIX8®.
  • Субъект желает и может соблюдать требования протокола во время операции и в послеоперационный период.

Критерий исключения:

  • Субъекту делают открытую операцию по поводу рецидива грыжи, при этом первичная операция также была открытой. Субъекты с рецидивирующей грыжей, у которых первичная операция была лапароскопической, не исключаются.
  • Субъект имеет анатомический дефект или ранее перенес хирургические вмешательства, которые, по мнению исследователя, делают его непригодным для открытой пластики грыжи с помощью устройства LiquiBand FIX8® OHMF.
  • Известно, что субъект отказывается от лечения.
  • Субъект беременна или активно кормит грудью.
  • Субъект имеет какое-либо серьезное или нестабильное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может помешать его/ее возможности участвовать в исследовании.
  • Субъект имеет известную чувствительность к цианакрилату или формальдегиду, красителю D&C Violet No.2 или любому другому компоненту устройства LiquiBand FIX8® OHMF.
  • Грыжевая сетка, используемая при пластике, изготовлена ​​из политетрафторэтилена (ПТФЭ) или рассасывающихся материалов.
  • Грыжевая сетка, используемая при пластике, представляет собой самозатягивающуюся сетку (например, ПроГрип).
  • Субъект имеет активную или потенциальную инфекцию в области хирургического вмешательства.
  • У субъекта в анамнезе образование келоидов.
  • Субъект имеет известный дефицит витамина С или цинка.
  • У субъекта заболевание соединительной ткани.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство LiquiBand FIX8® OHMF
Субъектам будет проведена фиксация грыжевой сетки и местное закрытие раны с помощью устройства LiquiBand FIX8® OHMF.
Устройство: Открытое устройство для фиксации грыжевой сетки LiquiBand FIX8

Субъектам будет проведена фиксация грыжевой сетки и местное закрытие раны с помощью устройства LiquiBand FIX8® OHMF.

Субъектов будут оценивать во время операции, после операции, при выписке и через 12 месяцев после операции. Хирургическое исследовательское устройство Liquiband считается постоянным имплантатом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность прибора LiquiBand FIX8 OHMF
Временное ограничение: Время операции
Эффективность определяется как успешная фиксация грыжевой сетки (т. е. отсутствие необходимости дополнительной фиксации альтернативным устройством) с помощью устройства LiquiBand FIX8 во время операции. Основываясь на данных, собранных из опубликованных исследований аналогичного устройства (в котором используется тот же цианоакрилатный клей для фиксации грыжевой сетки с помощью лапароскопического, а не открытого хирургического доступа), частота неудач при фиксации сетки составила 0,8%. Это исследование направлено на демонстрацию того, что устройство LiquiBand FIX8 не уступает частоте отказов 5% (приемлемый с медицинской точки зрения вывод).
Время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность устройства LiquiBand FIX8 OHMF
Временное ограничение: 0 (во время операции), до 2 дней (выписка из стационара) и 12 месяцев после операции

Частота нежелательных явлений (независимо от того, связаны ли они с устройством LiquiBand FIX8 или нет) будет регистрироваться. Осложнения, оцененные во время исследования, будут включать:

  • Гематома
  • Серома
  • Ишемия и атрофия яичек
  • Хирургическое место или раневая инфекция/расхождение швов
  • Сетчатая инфекция
  • Хроническая послеоперационная боль (продолжающаяся ≥ 12 месяцев после операции)
0 (во время операции), до 2 дней (выписка из стационара) и 12 месяцев после операции
Эффективность устройства LiquiBandFIX8 OHMF для местного закрытия ран
Временное ограничение: Время операции
Определяется как успешное закрытие разреза с помощью устройства LiquiBand FIX8 (не требующее дополнительной фиксации другим устройством).
Время операции
Оценка хронической послеоперационной боли по визуально-аналоговой шкале: минимальная клинически значимая разница и приемлемое для пациента симптоматическое состояние.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции

Хроническую послеоперационную боль оценивают с помощью следующих мер:

  • Уменьшение послеоперационной боли по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после операции по визуальной аналоговой шкале (от 0 = отсутствие боли до 10 = максимально возможная боль); и
  • Потребность в анальгетиках в течение 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Долгосрочная производительность исследовательского устройства
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Долгосрочные результаты будут оцениваться по частоте рецидивов грыжи.
12 месяцев после операции
Сравнение экономической эффективности лечения пациентов с использованием устройства OHMF LiquiBand FIX8 по сравнению с затратами на лечение пациентов с использованием стандартной хирургической техники.
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет использоваться модель исходов для конкретного исследования, в которой будет рассчитываться дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER) с точки зрения количества лет жизни с поправкой на качество (QALY), достигнутых с внедрением устройства OHMF LiquiBand FIX8 по сравнению с использованием стандартной хирургической техники ( шовная фиксация).
12 месяцев
Сравнение затрат на клинические проявления у пациентов, получавших лечение с помощью устройства OHMF LiquiBand FIX8, по сравнению с затратами на лечение пациентов с использованием стандартной хирургической техники.
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет использоваться модель исхода для конкретного исследования, которая будет рассчитывать коэффициент эффективности дополнительных затрат (ICER) с точки зрения клинических событий, которых удалось избежать при использовании устройства OHMF LiquiBand FIX8, по сравнению с использованием стандартной хирургической техники (фиксация швами).
12 месяцев
Клиницист удовлетворенность
Временное ограничение: 0 (после операции) и до 2 дней (выписка из больницы)
Пользователям будет предложено оценить устройство по факторам, связанным с простотой использования и удовлетворенностью, по сравнению с их опытом использования других устройств для фиксации грыжевой сетки. Удовлетворенность будет оцениваться с использованием шкалы типа Лайкерта (например, Очень доволен (1), Удовлетворен (2), Ни то, ни другое (3), Не доволен (4), Очень недоволен (5))
0 (после операции) и до 2 дней (выписка из больницы)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косметика закрытия ран с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 12 месяцев
Косметический эффект закрытия раны будет оцениваться исследователем и пациентом и измеряться по визуальной аналоговой шкале (от 0 = очень плохой косметический результат; до 10 = очень хороший косметический результат).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advanced Medical Solutions Ltd.

Соавторы

Imarc Research, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Andrei Mihailescu, MD, Tameside & Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OHMF-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паховая грыжа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться