PMCF tanulmány a LiquiBand FIX8® OHMF eszközről (LBF8-Open)
2023. szeptember 4. frissítette: Advanced Medical Solutions Ltd.
PMCF-tanulmány a LiquiBand FIX8® nyílt sérvhálós rögzítőeszköz biztonságának és teljesítményének értékelésére
Tanulmány a LiquiBand FIX8® Open Hernia Mesh Fixation Device biztonságának és teljesítményének értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
107
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tina Warburton
- Telefonszám: 01606863500
- E-mail: tina.warburton@admedsol.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rebecca Forder
- Telefonszám: 01606863500
- E-mail: rebecca.forder@admedsol.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ashton-under-Lyne, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Tameside General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrei Mihailescu
-
Great Yarmouth, Egyesült Királyság, NR31 6LA
- Toborzás
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Liao
-
Wirral, Egyesült Királyság, CH49 5PE
- Toborzás
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Conor Magee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany képes megérteni és beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- Az alanynak elsődleges lágyéksérve van.
- Az alany a tervek szerint nyílt lágyéksérv-javításon esik át a LiquiBand FIX8® OHMF eszközzel.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokoll értékeléseinek a műtét idején és a műtét utáni követési időszakban.
Kizárási kritériumok:
- Az alany visszatérő sérv miatti nyílt javítási műtéten esik át, ahol az elsődleges műtét is nyitott volt. Nem zárják ki azokat a visszatérő sérvvel rendelkező alanyokat, akiknek elsődleges műtétje laparoszkópos volt.
- Az alanynak olyan anatómiai hibája van, vagy olyan műtéti beavatkozáson esett át, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a LiquiBand FIX8® OHMF készülékkel történő nyitott sérv helyreállítására.
- Az alanyról ismert, hogy nem felel meg az orvosi kezelésnek.
- Az alany terhes vagy aktívan szoptat.
- Az alanynak bármilyen jelentős vagy instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételét.
- Az alany ismerten érzékeny a cianoakrilátra vagy formaldehidre, a D&C Violet No.2 festékre vagy a LiquiBand FIX8® OHMF eszköz bármely más összetevőjére.
- A javításhoz használt sérvháló politetrafluoretilénből (PTFE) vagy felszívódó anyagokból készül.
- A javítás során használandó sérvháló önmegfogó háló (pl. ProGrip).
- Az alanynak aktív vagy potenciális fertőzése van a műtéti helyen.
- Az alanynak korábban keloidképződése van.
- Az alanynak ismert C-vitamin- vagy cinkhiánya van.
- Az alanynak kötőszöveti rendellenessége van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LiquiBand FIX8® OHMF eszköz
Az alanyokon a LiquiBand FIX8® OHMF eszközzel sérvhálós rögzítést és helyi sebzárást végeznek.
|
Az alanyokon a LiquiBand FIX8® OHMF eszközzel sérvhálós rögzítést és helyi sebzárást végeznek. Az alanyokat intraoperatívan, műtét után, elbocsátáskor és 12 hónappal a műtét után értékelik. A Liquiband sebészeti vizsgálati eszköz állandó implantátumnak számít. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LiquiBand FIX8 OHMF eszköz hatékonysága
Időkeret: A műtét ideje
|
A hatékonyság a sérvháló sikeres rögzítése (azaz nincs szükség további rögzítésre más eszközzel) a LiquiBand FIX8 eszközzel a műtét során.
Egy hasonló eszköz (amely ugyanazt a cianoakrilát ragasztót alkalmazza a sérvháló rögzítésére laparoszkópos, nem pedig nyílt sebészeti megközelítéssel) közzétett tanulmányaiból összegyűjtött adatok alapján a hálórögzítés során 0,8%-os hibaarányt figyeltek meg.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a LiquiBand FIX8 eszköz nem rosszabb, mint 5%-os hibaarány (orvosilag elfogadható következtetés).
|
A műtét ideje
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LiquiBand FIX8 OHMF készülék biztonsága
Időkeret: 0 (műtéten belül), legfeljebb 2 napig (kórházi hazabocsátás) és 12 hónappal a műtét után
|
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága (függetlenül attól, hogy a LiquiBand FIX8 eszközzel kapcsolatos-e vagy sem) rögzítésre kerül. A vizsgálat során értékelt szövődmények a következők:
|
0 (műtéten belül), legfeljebb 2 napig (kórházi hazabocsátás) és 12 hónappal a műtét után
|
|
A LiquiBandFIX8 OHMF eszköz hatékonysága helyi sebzáráshoz
Időkeret: A műtét ideje
|
A bemetszés helyének sikeres lezárása a LiquiBand FIX8 eszközzel (nem igényel további rögzítést egy másik eszközzel).
|
A műtét ideje
|
|
Krónikus posztoperatív fájdalom értékelése Visual Analogue Skála segítségével: a klinikailag minimális különbség és a beteg által elfogadható tüneti állapot.
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A krónikus posztoperatív fájdalmat a következő intézkedésekkel értékelik:
|
12 hónappal a műtét után
|
|
A vizsgálóeszköz hosszú távú teljesítménye
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A hosszú távú teljesítményt a sérv kiújulásának aránya alapján értékelik.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
A LiquiBand FIX8 OHMF készülékkel kezelt betegek költséghatékonyságának összehasonlítása a standard műtéti technikával kezelt betegek költségeivel.
Időkeret: 12 hónap
|
Egy tanulmány-specifikus eredménymodell kerül alkalmazásra, amely a LiquiBand FIX8 OHMF eszköz bevezetésével elért minőségileg korrigált élettartamok (QALY) növekményes költséghatékonysági arányát (ICER) számítja ki, összehasonlítva a szokásos sebészeti technikával ( varratrögzítés).
|
12 hónap
|
|
A LiquiBand FIX8 OHMF készülékkel kezelt betegek klinikai eseményei költségeinek összehasonlítása a standard műtéti technikával kezeltek költségeivel.
Időkeret: 12 hónap
|
Egy tanulmány-specifikus eredménymodell kerül alkalmazásra, amely a LiquiBand FIX8 OHMF eszköz bevezetésével elért klinikai események szempontjából elkerült klinikai események alapján kiszámítja a növekményes költséghatékonysági arányt (ICER), összehasonlítva a szokásos sebészeti technikával (varratrögzítés).
|
12 hónap
|
|
Klinikus elégedettség
Időkeret: 0 (műtét után) és legfeljebb 2 nap (kórházi elbocsátás)
|
A felhasználókat arra kérik, hogy értékeljék az eszközt a könnyű használathoz és az elégedettséghez kapcsolódó tényezők alapján, összehasonlítva más sérvháló rögzítő eszközökkel kapcsolatos tapasztalataikkal.
Az elégedettség értékelése Likert-féle skála segítségével történik (pl.
Nagyon elégedett (1), elégedett (2), egyik sem (3), elégedetlen (4), nagyon elégedetlen (5)
|
0 (műtét után) és legfeljebb 2 nap (kórházi elbocsátás)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebzárás kozmetikusa a vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
A sebzáródás kozmetikus állapotát a vizsgáló és a páciens értékeli, és vizuális analóg skálával méri (0 = nagyon rossz kozmetikai eredmény; 10-ig = nagyon jó kozmetikai eredmény).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrei Mihailescu, MD, Tameside & Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHMF-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .