PMCF-undersøgelse af LiquiBand FIX8® OHMF-enhed (LBF8-Open)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er i stand til at forstå og give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
• Forsøgspersonen har primært lyskebrok.
• Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå åben lyskebrok reparation ved hjælp af LiquiBand FIX8® OHMF-enheden.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokolvurderingerne på tidspunktet for operationen og i den post-kirurgiske opfølgningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson er under åben reparationsoperation for tilbagevendende brok, hvor den primære operation også var åben. Personer med tilbagevendende brok, hvis primære operation var laparoskopisk, er ikke udelukket.
• Forsøgspersonen har en anatomisk defekt eller har haft tidligere kirurgiske indgreb, der efter investigatorens opfattelse gør dem uegnede til åben brokreparation med LiquiBand FIX8® OHMF-enheden.
• Forsøgspersonen er kendt for ikke at være i overensstemmelse med medicinsk behandling.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer aktivt.
• Forsøgspersonen har en væsentlig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre hans/hendes evne til at deltage i undersøgelsen.
• Personen har en kendt følsomhed over for cyanoacrylat eller formaldehyd, D&C Violet No.2 farvestof eller enhver anden komponent i LiquiBand FIX8® OHMF-enheden.
• Broknet, der skal bruges til reparationen, er konstrueret af polytetrafluorethylen (PTFE) eller absorberbare materialer.
• Broknettet, der skal bruges til reparationen, er et selvgribende net (f.eks. ProGrip).
• Forsøgspersonen har aktiv eller potentiel infektion på operationsstedet.
• Personen har en historie med keloiddannelse.
• Personen har en kendt C-vitamin- eller zinkmangel.
• Personen har en bindevævsforstyrrelse.