Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio PMCF del dispositivo LiquiBand FIX8® OHMF (LBF8-Open)

29 de septiembre de 2025 actualizado por: Advanced Medical Solutions Ltd.

Estudio PMCF para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo de fijación de malla para hernia abierta LiquiBand FIX8®

Estudio para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo de fijación de malla de hernia abierta LiquiBand FIX8®.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Ashton-under-Lyne, Reino Unido
        • Tameside General Hospital
      • Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es capaz de comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • El sujeto tiene una hernia inguinal primaria.
  • El sujeto está programado para someterse a una reparación de hernia inguinal abierta utilizando el dispositivo LiquiBand FIX8® OHMF.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones del protocolo en el momento de la cirugía y durante el período de seguimiento posquirúrgico.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto se somete a una cirugía de reparación abierta por hernia recurrente, donde la cirugía primaria también fue abierta. No se excluyen los sujetos con hernia recurrente cuya cirugía primaria fue laparoscópica.
  • El sujeto tiene un defecto anatómico o ha tenido procedimientos quirúrgicos previos que, en opinión del investigador, lo hace inadecuado para la reparación de hernia abierta con el dispositivo LiquiBand FIX8® OHMF.
  • Se sabe que el sujeto no cumple con el tratamiento médico.
  • El sujeto está embarazada o amamantando activamente.
  • El sujeto tiene alguna afección médica o psiquiátrica importante o inestable que, en opinión del investigador, podría interferir con su capacidad para participar en el estudio.
  • El sujeto tiene una sensibilidad conocida al cianoacrilato o al formaldehído, al tinte D&C Violet No.2 o a cualquier otro componente del dispositivo LiquiBand FIX8® OHMF.
  • La malla para hernias que se usará en la reparación está hecha de politetrafluoroetileno (PTFE) o materiales absorbibles.
  • La malla para hernias que se utilizará en la reparación es una malla autoadherente (p. ProGrip).
  • El sujeto tiene infección activa o potencial en el sitio quirúrgico.
  • El sujeto tiene antecedentes de formación de queloides.
  • El sujeto tiene una deficiencia conocida de vitamina C o zinc.
  • El sujeto tiene un trastorno del tejido conectivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo LiquiBand FIX8® OHMF
Los sujetos se someterán a la fijación de la malla de la hernia y al cierre tópico de la herida con el dispositivo LiquiBand FIX8® OHMF.
Dispositivo: Dispositivo de fijación de malla de hernia abierta LiquiBand FIX8

Los sujetos se someterán a la fijación de la malla de la hernia y al cierre tópico de la herida con el dispositivo LiquiBand FIX8® OHMF.

Los sujetos serán evaluados intraoperatoriamente, postoperatoriamente, al alta y 12 meses después de la operación. El dispositivo de estudio quirúrgico Liquiband se considera un implante permanente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del dispositivo LiquiBand FIX8 OHMF
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
La eficacia se definirá como la fijación exitosa de la malla de la hernia (es decir, que no requiera una fijación adicional con un dispositivo alternativo) utilizando el dispositivo LiquiBand FIX8 en el momento de la cirugía. Según los datos recopilados de estudios publicados de un dispositivo similar (que emplea el mismo pegamento de cianoacrilato para fijar la malla de la hernia, a través de un abordaje laparoscópico en lugar de una cirugía abierta), se ha observado una tasa de fracaso del 0,8 % en la fijación de la malla. Este estudio tiene como objetivo demostrar la no inferioridad del dispositivo LiquiBand FIX8 a una tasa de falla del 5 % (inferencia médicamente aceptable).
Hora de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del dispositivo LiquiBand FIX8 OHMF
Periodo de tiempo: 0 (intraoperatorio), hasta 2 días (alta hospitalaria) y 12 meses postoperatorio

Se registrará la incidencia de eventos adversos (ya sea que se determine que están relacionados o no con el dispositivo LiquiBand FIX8). Las complicaciones evaluadas durante el estudio incluirán:

  • Hematoma
  • Seroma
  • Isquemia y atrofia testicular
  • Infección/dehiscencia del sitio quirúrgico o de la herida
  • Infección de malla
  • Dolor postoperatorio crónico (que dura ≥ 12 meses después de la cirugía)
0 (intraoperatorio), hasta 2 días (alta hospitalaria) y 12 meses postoperatorio
Eficacia del dispositivo LiquiBandFIX8 OHMF para el cierre tópico de heridas
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
Definido como el cierre exitoso del sitio de la incisión utilizando el dispositivo LiquiBand FIX8 (que no requiere fijación adicional con un dispositivo alternativo).
Hora de la cirugía
Evaluación del dolor postoperatorio crónico utilizando la escala analógica visual: la diferencia mínima clínicamente importante y el estado de síntomas aceptable para el paciente.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía

El dolor postoperatorio crónico se evaluará mediante las siguientes medidas:

  • Mejoría en el dolor posoperatorio desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la cirugía medido por la escala analógica visual (0 = sin dolor a 10 = la mayor cantidad de dolor imaginable); y
  • Requerimientos analgésicos en los 12 meses postoperatorios
12 meses después de la cirugía
Rendimiento a largo plazo del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
El rendimiento a largo plazo se evaluará según la tasa de recurrencia de la hernia.
12 meses después de la cirugía
Comparación de la rentabilidad de los pacientes tratados con el dispositivo LiquiBand FIX8 OHMF en comparación con los costes de los tratados con la técnica quirúrgica estándar.
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizará un modelo de resultados específico del estudio, que calculará una relación de rentabilidad incremental (ICER) en términos de años de vida ajustados por calidad (AVAC) logrados con la introducción del dispositivo LiquiBand FIX8 OHMF en comparación con el uso de una técnica quirúrgica estándar ( fijación de sutura).
12 meses
Comparación de los costos de los eventos clínicos de los pacientes tratados con el dispositivo LiquiBand FIX8 OHMF en comparación con los costos de los pacientes tratados con la técnica quirúrgica estándar.
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizará un modelo de resultados específico del estudio que calculará una relación de rentabilidad incremental (ICER) dada en términos de eventos clínicos evitados logrados con la introducción del dispositivo LiquiBand FIX8 OHMF en comparación con el uso de una técnica quirúrgica estándar (fijación con sutura).
12 meses
Satisfacción del médico
Periodo de tiempo: 0 (Post Cirugía) y hasta 2 días (alta hospitalaria)
Se les pedirá a los usuarios que califiquen el dispositivo en factores relacionados con la facilidad de uso y la satisfacción, en comparación con su experiencia con otros dispositivos de fijación de malla para hernias. La satisfacción se evaluará mediante una escala tipo Likert (p. Muy satisfecho (1), Satisfecho (2), Ninguno (3), Insatisfecho (4), Muy insatisfecho (5))
0 (Post Cirugía) y hasta 2 días (alta hospitalaria)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cosmesis del cierre de heridas utilizando la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 12 meses
El investigador y el paciente evaluarán la estética del cierre de la herida, y se medirá mediante la escala analógica visual (0 = resultado cosmético muy deficiente; a 10 = resultado cosmético muy bueno).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Advanced Medical Solutions Ltd.

Colaboradores

Imarc Research, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei Mihailescu, MD, Tameside & Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OHMF-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia inguinal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir