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Studio PMCF del dispositivo LiquiBand FIX8® OHMF (LBF8-Open)

29 settembre 2025 aggiornato da: Advanced Medical Solutions Ltd.

Studio PMCF per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo di fissazione a rete per ernia aperta LiquiBand FIX8®

Studio per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo di fissaggio a rete per ernia aperta LiquiBand FIX8®.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ashton-under-Lyne, Regno Unito
        • Tameside General Hospital
      • Great Yarmouth, Regno Unito, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto è in grado di comprendere e dare il consenso informato a prendere parte allo studio
  • Il soggetto ha un'ernia inguinale primaria.
  • Il soggetto deve sottoporsi a riparazione dell'ernia inguinale aperta utilizzando il dispositivo LiquiBand FIX8® OHMF.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le valutazioni del protocollo al momento dell'intervento chirurgico e durante il periodo di follow-up post-chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è sottoposto a intervento di riparazione a cielo aperto per ernia ricorrente, dove anche l'intervento primario era a cielo aperto. Non sono esclusi i soggetti con ernia ricorrente la cui chirurgia primaria è stata laparoscopica.
  • Il soggetto ha un difetto anatomico o ha subito procedure chirurgiche precedenti che, a parere dello sperimentatore, li rende inadatti alla riparazione dell'ernia aperta con il dispositivo LiquiBand FIX8® OHMF.
  • Il soggetto è noto per non essere conforme alle cure mediche.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando attivamente.
  • - Il soggetto ha una condizione medica o psichiatrica significativa o instabile che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, interferirebbe con la sua capacità di partecipare allo studio.
  • Il soggetto ha una sensibilità nota al cianoacrilato o alla formaldeide, al colorante D&C Violet No.2 o a qualsiasi altro componente del dispositivo LiquiBand FIX8® OHMF.
  • La rete per ernia da utilizzare nella riparazione è realizzata in politetrafluoroetilene (PTFE) o materiali riassorbibili.
  • La rete per ernia da utilizzare nella riparazione è una rete autobloccante (ad es. ProGrip).
  • Il soggetto ha un'infezione attiva o potenziale nel sito chirurgico.
  • Il soggetto ha una storia di formazione di cheloidi.
  • Il soggetto ha una nota carenza di vitamina C o zinco.
  • Il soggetto ha una malattia del tessuto connettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo LiquiBand FIX8® OHMF
I soggetti saranno sottoposti a fissazione della rete per ernia e chiusura topica della ferita utilizzando il dispositivo LiquiBand FIX8® OHMF.
Dispositivo: Dispositivo di fissaggio a rete per ernia aperta LiquiBand FIX8

I soggetti saranno sottoposti a fissazione della rete per ernia e chiusura topica della ferita utilizzando il dispositivo LiquiBand FIX8® OHMF.

I soggetti saranno valutati intraoperatoriamente, postoperatoriamente, alla dimissione e 12 mesi dopo l'intervento. Il dispositivo dello studio chirurgico Liquiband è considerato un impianto permanente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del dispositivo LiquiBand FIX8 OHMF
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
L'efficacia sarà definita come fissazione riuscita della rete erniaria (ovvero che non richiede un'ulteriore fissazione da parte di un dispositivo alternativo) utilizzando il dispositivo LiquiBand FIX8 al momento dell'intervento. Sulla base dei dati raccolti da studi pubblicati su un dispositivo simile (che impiega la stessa colla cianoacrilica per fissare la rete dell'ernia, tramite un approccio chirurgico laparoscopico piuttosto che aperto), è stato osservato un tasso di fallimento dello 0,8% nella fissazione della rete. Questo studio mira a dimostrare la non inferiorità del dispositivo LiquiBand FIX8 a un tasso di fallimento del 5% (inferenza accettabile dal punto di vista medico).
Tempo dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo LiquiBand FIX8 OHMF
Lasso di tempo: 0 (intraoperatorio), fino a 2 giorni (dimissioni dall'ospedale) e 12 mesi dopo l'intervento

Verrà registrata l'incidenza degli eventi avversi (indipendentemente dal fatto che siano correlati o meno al dispositivo LiquiBand FIX8). Le complicanze valutate durante lo studio includeranno:

  • Ematoma
  • sieroma
  • Ischemia e atrofia testicolare
  • Sito chirurgico o infezione/deiscenza della ferita
  • Infezione da rete
  • Dolore cronico post-operatorio (che dura ≥ 12 mesi dopo l'intervento
0 (intraoperatorio), fino a 2 giorni (dimissioni dall'ospedale) e 12 mesi dopo l'intervento
Efficacia del dispositivo LiquiBandFIX8 OHMF per la chiusura topica della ferita
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
Definita come chiusura riuscita del sito di incisione utilizzando il dispositivo LiquiBand FIX8 (che non richiede un'ulteriore fissazione da parte di un dispositivo alternativo).
Tempo dell'intervento
Valutazione del dolore cronico post-operatorio utilizzando la scala analogica visiva: la minima differenza clinicamente importante e lo stato sintomatologico accettabile del paziente.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Il dolore cronico post-operatorio sarà valutato utilizzando le seguenti misure:

  • Miglioramento del dolore post-operatorio dal basale a 12 mesi dopo l'intervento, misurato dalla scala analogica visiva (da 0 = nessun dolore a 10 = più dolore immaginabile); e
  • Fabbisogno di analgesici nei 12 mesi post-operatori
12 mesi dopo l'intervento
Prestazioni a lungo termine del dispositivo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Le prestazioni a lungo termine saranno valutate in base al tasso di recidiva dell'ernia.
12 mesi dopo l'intervento
Confronto del rapporto costo-efficacia dei pazienti trattati con il dispositivo LiquiBand FIX8 OHMF rispetto ai costi per quelli trattati con tecnica chirurgica standard.
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà utilizzato un modello di esito specifico dello studio, che calcolerà un rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) in termini di anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) ottenuti con l'introduzione del dispositivo LiquiBand FIX8 OHMF rispetto all'utilizzo di una tecnica chirurgica standard ( fissazione della sutura).
12 mesi
Confronto dei costi degli eventi clinici dei pazienti trattati con il dispositivo LiquiBand FIX8 OHMF rispetto ai costi per quelli trattati con tecnica chirurgica standard.
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà utilizzato un modello di esito specifico dello studio che calcolerà un rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) dato in termini di eventi clinici evitati raggiunti con l'introduzione del dispositivo LiquiBand FIX8 OHMF rispetto all'utilizzo di una tecnica chirurgica standard (fissazione della sutura).
12 mesi
Soddisfazione del clinico
Lasso di tempo: 0 (post intervento chirurgico) e fino a 2 giorni (dimissioni dall'ospedale)
Agli utenti verrà chiesto di valutare il dispositivo in base a fattori relativi alla facilità d'uso e alla soddisfazione, rispetto alla loro esperienza con altri dispositivi di fissazione della rete per ernia. La soddisfazione sarà valutata utilizzando una scala di tipo Likert (es. Molto soddisfatto (1), Soddisfatto (2), Nessuno dei due (3), Insoddisfatto (4), Molto insoddisfatto (5))
0 (post intervento chirurgico) e fino a 2 giorni (dimissioni dall'ospedale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cosmesi della chiusura della ferita utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
La cosmesi della chiusura della ferita sarà valutata dallo sperimentatore e dal paziente e misurata mediante Visual Analogue Scale (0 = risultato estetico molto scarso; a 10 = risultato estetico molto buono).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Medical Solutions Ltd.

Collaboratori

Imarc Research, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei Mihailescu, MD, Tameside & Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHMF-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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