Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF-studie van LiquiBand FIX8® OHMF-apparaat (LBF8-Open)

29 september 2025 bijgewerkt door: Advanced Medical Solutions Ltd.

PMCF-onderzoek om de veiligheid en prestaties van LiquiBand FIX8® Open Hernia Mesh-fixatiehulpmiddel te evalueren

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en prestaties van LiquiBand FIX8® Open Hernia Mesh Fixation Device.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Ashton-under-Lyne, Verenigd Koninkrijk
        • Tameside General Hospital
      • Great Yarmouth, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon kan begrijpen en geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  • Proefpersoon heeft een primaire liesbreuk.
  • De patiënt zal een herstel van een open liesbreuk ondergaan met behulp van het LiquiBand FIX8® OHMF-apparaat.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de protocolbeoordelingen op het moment van de operatie en tijdens de postoperatieve follow-upperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp ondergaat een open hersteloperatie voor terugkerende hernia, waarbij de primaire operatie ook open was. Proefpersonen met recidiverende hernia bij wie de primaire operatie laparoscopisch was, worden niet uitgesloten.
  • Proefpersoon heeft een anatomische afwijking of heeft eerdere chirurgische procedures ondergaan die hem naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maken voor open herniaherstel met het LiquiBand FIX8® OHMF-apparaat.
  • Het is bekend dat de patiënt niet in overeenstemming is met de medische behandeling.
  • Onderwerp is zwanger of geeft actief borstvoeding.
  • De proefpersoon heeft een significante of onstabiele medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zijn/haar vermogen om aan het onderzoek deel te nemen, zou belemmeren.
  • Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor cyanoacrylaat of formaldehyde, D&C Violet No.2-kleurstof of enig ander onderdeel van het LiquiBand FIX8® OHMF-apparaat.
  • Het herniagaas dat bij de reparatie wordt gebruikt, is gemaakt van polytetrafluorethyleen (PTFE) of absorbeerbare materialen.
  • Het herniagaas dat bij de reparatie moet worden gebruikt, is een zelfklemmend gaas (bijv. ProGrip).
  • Proefpersoon heeft een actieve of potentiële infectie op de plaats van de operatie.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van keloïdvorming.
  • Proefpersoon heeft een bekend vitamine C- of zinktekort.
  • Betrokkene heeft een bindweefselaandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LiquiBand FIX8® OHMF-apparaat
Proefpersonen ondergaan een hernia-meshfixatie en plaatselijke wondsluiting met behulp van het LiquiBand FIX8® OHMF-apparaat.
Apparaat: LiquiBand FIX8 Open Hernia Mesh Fixatieapparaat

Proefpersonen ondergaan een hernia-meshfixatie en plaatselijke wondsluiting met behulp van het LiquiBand FIX8® OHMF-apparaat.

De proefpersonen zullen intraoperatief, postoperatief, bij ontslag en 12 maanden postoperatief worden geëvalueerd. Het Liquiband-hulpmiddel voor chirurgisch onderzoek wordt beschouwd als een permanent implantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van het LiquiBand FIX8 OHMF-apparaat
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
Effectiviteit wordt gedefinieerd als succesvolle fixatie van de hernia mesh (dwz geen extra fixatie door een alternatief apparaat nodig) met behulp van het LiquiBand FIX8-apparaat op het moment van de operatie. Op basis van gegevens die zijn verzameld uit gepubliceerde studies van een soortgelijk apparaat (dat dezelfde cyanoacrylaatlijm gebruikt om hernia-mesh te fixeren, via een laparoscopische in plaats van open chirurgische benadering), is er een waargenomen faalpercentage van 0,8% bij mesh-fixatie. Deze studie heeft tot doel de non-inferioriteit van het LiquiBand FIX8-apparaat aan te tonen met een faalpercentage van 5% (medisch aanvaardbare gevolgtrekking).
Tijd van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het LiquiBand FIX8 OHMF-apparaat
Tijdsspanne: 0 (intra-operatief), tot 2 dagen (ontslag uit het ziekenhuis) en 12 maanden na de operatie

De incidentie van ongewenste voorvallen (al dan niet bepaald als gerelateerd aan het LiquiBand FIX8-apparaat) wordt geregistreerd. Complicaties die tijdens het onderzoek worden beoordeeld, zijn onder meer:

  • Hematoom
  • Seroma
  • Testiculaire ischemie en atrofie
  • Chirurgische plaats of wondinfectie/dehiscentie
  • Mesh-infectie
  • Chronische postoperatieve pijn (duurt ≥ 12 maanden na de operatie
0 (intra-operatief), tot 2 dagen (ontslag uit het ziekenhuis) en 12 maanden na de operatie
Effectiviteit van het LiquiBandFIX8 OHMF-apparaat voor lokale wondsluiting
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
Gedefinieerd als succesvolle sluiting van de incisieplaats met behulp van het LiquiBand FIX8-apparaat (geen aanvullende fixatie door een alternatief apparaat vereist).
Tijd van de operatie
Beoordeling van chronische postoperatieve pijn met behulp van de Visual Analogue Scale: het minimale klinisch belangrijke verschil en de voor de patiënt aanvaardbare symptoomtoestand.
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie

Chronische postoperatieve pijn wordt beoordeeld aan de hand van de volgende maatregelen:

  • Verbetering van de postoperatieve pijn vanaf de basislijn tot 12 maanden na de operatie zoals gemeten met de Visual Analogue Scale (0 = geen pijn tot 10 = de meeste pijn die je je kunt voorstellen); en
  • Pijnstillende vereisten in de 12 maanden na de operatie
12 maanden na de operatie
Prestaties op lange termijn van het studieapparaat
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Prestaties op lange termijn zullen worden beoordeeld aan de hand van het aantal herhalingen van een hernia.
12 maanden na de operatie
Vergelijking van de kosteneffectiviteit van patiënten die zijn behandeld met het LiquiBand FIX8 OHMF-apparaat in vergelijking met de kosten van patiënten die zijn behandeld met standaard chirurgische technieken.
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zal een studiespecifiek uitkomstmodel worden gebruikt, dat een incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) berekent in termen van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) bereikt met de introductie van het LiquiBand FIX8 OHMF-apparaat in vergelijking met het gebruik van een standaard chirurgische techniek ( hechting fixatie).
12 maanden
Vergelijking van de kosten van klinische gebeurtenissen van patiënten die zijn behandeld met het LiquiBand FIX8 OHMF-apparaat in vergelijking met de kosten van patiënten die zijn behandeld met standaard chirurgische technieken.
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zal een studiespecifiek uitkomstmodel worden gebruikt dat een incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) berekent, gegeven in termen van vermeden klinische gebeurtenissen die zijn bereikt met de introductie van het LiquiBand FIX8 OHMF-apparaat in vergelijking met het gebruik van een standaard chirurgische techniek (hechtdraadfixatie).
12 maanden
Tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: 0 (postoperatief) en tot 2 dagen (ontslag uit het ziekenhuis)
Gebruikers wordt gevraagd om het apparaat te beoordelen op factoren met betrekking tot gebruiksgemak en tevredenheid, in vergelijking met hun ervaring met andere hernia-mesh-fixatieapparaten. Tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van een Likert-schaal (bijv. Zeer tevreden (1), Tevreden (2), Geen van beide (3), Ontevreden (4), Zeer ontevreden (5))
0 (postoperatief) en tot 2 dagen (ontslag uit het ziekenhuis)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmese van wondsluiting met behulp van de Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
Cosmese van de wondsluiting zal worden beoordeeld door de onderzoeker en patiënt, en gemeten door Visual Analogue Scale (0 = zeer slecht cosmetisch resultaat; tot 10 = zeer goed cosmetisch resultaat).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Medical Solutions Ltd.

Medewerkers

Imarc Research, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrei Mihailescu, MD, Tameside & Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OHMF-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia

Klinische onderzoeken op LiquiBand FIX8 Open Hernia Mesh Fixatieapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren