LiquiBand FIX8® OHMF デバイスの PMCF 研究 (LBF8-Open)
2023年9月4日 更新者：Advanced Medical Solutions Ltd.
LiquiBand FIX8® オープン ヘルニア メッシュ固定装置の安全性と性能を評価するための PMCF 研究
LiquiBand FIX8® Open Hernia Mesh Fixation Device の安全性と性能を評価するための研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tina Warburton
- 電話番号：01606863500
- メール：tina.warburton@admedsol.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rebecca Forder
- 電話番号：01606863500
- メール：rebecca.forder@admedsol.com
研究場所
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Ashton-under-Lyne、イギリス
- 募集
- Tameside General Hospital
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コンタクト：
- Andrei Mihailescu
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Great Yarmouth、イギリス、NR31 6LA
- 募集
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Christopher Liao
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Wirral、イギリス、CH49 5PE
- 募集
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Conor Magee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、研究に参加することを理解し、インフォームドコンセントを与えることができます
- 被験者は原発性鼠径ヘルニアを患っています。
- 被験者は、LiquiBand FIX8® OHMF デバイスを使用して、鼠径ヘルニアの開放修復を受ける予定です。
- -被験者は、手術時および手術後のフォローアップ期間中のプロトコル評価に喜んで従うことができます。
除外基準:
- 被験者は再発性ヘルニアの開腹手術を受けており、一次手術も開腹手術でした。 一次手術が腹腔鏡手術であった再発性ヘルニアの被験者は除外されません。
- -被験者には解剖学的欠陥があるか、以前に外科的処置があり、研究者の意見では、LiquiBand FIX8® OHMFデバイスを使用した開放ヘルニア修復には適していません。
- 被験者は治療を順守していないことが知られています。
- -被験者は妊娠しているか、積極的に授乳しています。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、研究に参加する彼/彼女の能力を妨げる重大または不安定な医学的または精神医学的状態を持っています。
- 被験者は、シアノアクリレートまたはホルムアルデヒド、D&C Violet No.2 染料、または LiquiBand FIX8® OHMF デバイスのその他のコンポーネントに対して既知の感受性を持っています。
- 修復に使用されるヘルニア メッシュは、ポリテトラフルオロ エチレン (PTFE) または吸収性材料から構成されます。
- 修復に使用するヘルニア メッシュは、セルフ グリップ メッシュです (例: プログリップ）。
- -被験者は手術部位で活動性または潜在的な感染症を患っています。
- 被験者にはケロイド形成の病歴があります。
- -被験者は既知のビタミンCまたは亜鉛欠乏症を患っています。
- 被験者は結合組織障害を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LiquiBand FIX8® OHMF デバイス
被験者は、LiquiBand FIX8® OHMF デバイスを使用して、ヘルニア メッシュ固定と局所創傷閉鎖を受けます。
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被験者は、LiquiBand FIX8® OHMF デバイスを使用して、ヘルニア メッシュ固定と局所創傷閉鎖を受けます。 被験者は、手術中、手術後、退院時、および手術後12か月で評価されます。 Liquiband 外科研究用デバイスは、永久的なインプラントと見なされます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LiquiBand FIX8 OHMF デバイスの有効性
時間枠：手術時間
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有効性は、手術時に LiquiBand FIX8 デバイスを使用してヘルニア メッシュの固定が成功したこと (つまり、代替デバイスによる追加の固定を必要としないこと) として定義されます。
同様のデバイスの公開された研究からプールされたデータに基づいて (同じシアノアクリレート接着剤を使用して、開腹手術アプローチではなく腹腔鏡でヘルニア メッシュを固定します)、メッシュ固定で 0.8% の失敗率が観察されています。
この研究は、LiquiBand FIX8 デバイスが 5% の故障率 (医学的に許容される推論) まで非劣性であることを実証することを目的としています。
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手術時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LiquiBand FIX8 OHMF デバイスの安全性
時間枠：0 (術中)、最大 2 日 (退院)、術後 12 か月
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有害事象の発生率 (LiquiBand FIX8 デバイスに関連すると判断されたかどうかにかかわらず) が記録されます。 研究中に評価される合併症には以下が含まれます：
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0 (術中)、最大 2 日 (退院)、術後 12 か月
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局所創傷閉鎖のための LiquiBandFIX8 OHMF デバイスの有効性
時間枠：手術時間
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LiquiBand FIX8 デバイスを使用した切開部位の閉鎖の成功として定義されます (別のデバイスによる追加の固定は必要ありません)。
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手術時間
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Visual Analogue Scale を使用した慢性術後疼痛の評価: 臨床的に重要な最小限の差異と患者が許容できる症状の状態。
時間枠：術後12ヶ月
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慢性術後疼痛は、以下の手段を使用して評価されます。
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術後12ヶ月
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試験装置の長期性能
時間枠：術後12ヶ月
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長期的なパフォーマンスは、ヘルニアの再発率によって評価されます。
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術後12ヶ月
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LiquiBand FIX8 OHMF デバイスで治療された患者の費用対効果と、標準的な外科技術を使用して治療された患者の費用との比較。
時間枠：12ヶ月
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標準的な外科的技術を使用した場合と比較して、LiquiBand FIX8 OHMF デバイスの導入で達成された品質調整生存年数 (QALY) に関して増分費用対効果比 (ICER) を計算する研究固有の結果モデルが使用されます (縫合固定）。
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12ヶ月
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LiquiBand FIX8 OHMF デバイスで治療された患者の臨床イベントの費用と、標準的な外科技術を使用して治療された患者の費用との比較。
時間枠：12ヶ月
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標準的な外科的技術（縫合固定）を使用した場合と比較して、LiquiBand FIX8 OHMF デバイスの導入によって達成された回避された臨床事象に関して与えられる増分費用対効果比（ICER）を計算する研究固有の結果モデルが使用されます。
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12ヶ月
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臨床医の満足度
時間枠：0 (手術後) および最大 2 日 (退院)
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ユーザーは、他のヘルニア メッシュ固定デバイスの経験と比較して、使いやすさと満足度に関連する要素についてデバイスを評価するよう求められます。
満足度は、リッカート型のスケールを使用して評価されます (例:
とても満足 (1), 満足 (2), どちらでもない (3), 不満 (4), 非常に不満 (5))
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0 (手術後) および最大 2 日 (退院)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale を使用した創傷閉鎖の美容
時間枠：12ヶ月
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創傷閉鎖の外観は、治験責任医師および患者によって評価され、Visual Analogue Scale (0 = 非常に悪い美容結果; ～ 10 = 非常に良い美容結果) によって測定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrei Mihailescu, MD、Tameside & Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月7日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月15日
最初の投稿 (実際)
2019年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月4日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。