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PMCF-Studie des LiquiBand FIX8® OHMF-Geräts (LBF8-Open)

4. September 2023 aktualisiert von: Advanced Medical Solutions Ltd.

PMCF-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des LiquiBand FIX8® Fixationsgeräts für offene Herniennetze

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des LiquiBand FIX8® Fixationsgeräts für offene Herniennetze.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Ashton-under-Lyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Tameside General Hospital
        • Kontakt:
          • Andrei Mihailescu
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • Rekrutierung
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Christopher Liao
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • Rekrutierung
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Conor Magee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist in der Lage, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
  • Das Subjekt hat einen primären Leistenbruch.
  • Das Subjekt soll sich einer offenen Leistenhernienreparatur mit dem LiquiBand FIX8® OHMF-Gerät unterziehen.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Protokollbewertungen zum Zeitpunkt der Operation und während der postoperativen Nachsorgezeit einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt unterzieht sich einer offenen Reparaturoperation für rezidivierende Hernien, wobei die primäre Operation ebenfalls offen war. Patienten mit rezidivierenden Hernien, deren primäre Operation laparoskopisch war, sind nicht ausgeschlossen.
  • Das Subjekt hat einen anatomischen Defekt oder hatte frühere chirurgische Eingriffe, die es nach Ansicht des Prüfarztes für eine offene Hernienreparatur mit dem LiquiBand FIX8® OHMF-Gerät ungeeignet machen.
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt die medizinische Behandlung nicht einhält.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt aktiv.
  • Der Proband hat einen signifikanten oder instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Cyanoacrylat oder Formaldehyd, dem Farbstoff D&C Violet Nr. 2 oder einem anderen Bestandteil des LiquiBand FIX8® OHMF-Geräts.
  • Das bei der Reparatur zu verwendende Herniennetz besteht aus Polytetrafluorethylen (PTFE) oder resorbierbaren Materialien.
  • Das bei der Reparatur zu verwendende Herniennetz ist ein selbstgreifendes Netz (z. ProGrip).
  • Das Subjekt hat eine aktive oder potenzielle Infektion an der Operationsstelle.
  • Das Subjekt hat eine Geschichte der Keloidbildung.
  • Das Subjekt hat einen bekannten Vitamin-C- oder Zinkmangel.
  • Das Subjekt hat eine Bindegewebserkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LiquiBand FIX8® OHMF-Gerät
Die Probanden werden mit dem LiquiBand FIX8® OHMF-Gerät einer Herniennetzfixierung und einem topischen Wundverschluss unterzogen.
Gerät: LiquiBand FIX8 Fixationsvorrichtung für offene Herniennetze

Die Probanden werden mit dem LiquiBand FIX8® OHMF-Gerät einer Herniennetzfixierung und einem topischen Wundverschluss unterzogen.

Die Probanden werden intraoperativ, postoperativ, bei der Entlassung und 12 Monate nach der Operation bewertet. Das chirurgische Studiengerät Liquiband gilt als dauerhaftes Implantat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des LiquiBand FIX8 OHMF-Geräts
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Wirksamkeit wird als erfolgreiche Fixierung des Herniennetzes (dh keine zusätzliche Fixierung durch ein alternatives Gerät erforderlich) unter Verwendung des LiquiBand FIX8-Geräts zum Zeitpunkt der Operation definiert. Basierend auf Daten, die aus veröffentlichten Studien eines ähnlichen Geräts (das den gleichen Cyanoacrylat-Kleber verwendet, um ein Herniennetz zu fixieren, über einen laparoskopischen und nicht über einen offenen chirurgischen Zugang) gepoolt wurde, wurde eine Misserfolgsrate von 0,8 % bei der Netzfixierung beobachtet. Diese Studie zielt darauf ab, die Nichtunterlegenheit des LiquiBand FIX8-Geräts gegenüber einer Ausfallrate von 5 % (medizinisch akzeptable Schlussfolgerung) zu demonstrieren.
Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des LiquiBand FIX8 OHMF-Geräts
Zeitfenster: 0 (intraoperativ), bis zu 2 Tage (Entlassung aus dem Krankenhaus) und 12 Monate nach der Operation

Das Auftreten unerwünschter Ereignisse (unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem LiquiBand FIX8-Gerät festgestellt wurde oder nicht) wird aufgezeichnet. Zu den während der Studie bewerteten Komplikationen gehören:

  • Hämatom
  • Seroma
  • Hodenischämie und Atrophie
  • Operationsstelle oder Wundinfektion/Dehiszenz
  • Mesh-Infektion
  • Chronischer postoperativer Schmerz (dauert ≥ 12 Monate nach der Operation
0 (intraoperativ), bis zu 2 Tage (Entlassung aus dem Krankenhaus) und 12 Monate nach der Operation
Wirksamkeit des LiquiBandFIX8 OHMF-Geräts zum topischen Wundverschluss
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Definiert als erfolgreicher Verschluss der Inzisionsstelle mit dem LiquiBand FIX8-Gerät (keine zusätzliche Fixierung durch ein alternatives Gerät erforderlich).
Zeitpunkt der Operation
Bewertung chronischer postoperativer Schmerzen mit der visuellen Analogskala: der minimale klinisch wichtige Unterschied und der für den Patienten akzeptable Symptomzustand.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Chronische postoperative Schmerzen werden anhand der folgenden Maßnahmen bewertet:

  • Verbesserung der postoperativen Schmerzen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation, gemessen anhand der visuellen Analogskala (0 = keine Schmerzen bis 10 = die stärksten vorstellbaren Schmerzen); und
  • Analgetikabedarf in den 12 Monaten nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Langzeitleistung des Studiengeräts
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Langzeitleistung wird anhand der Hernienrezidivrate beurteilt.
12 Monate nach der Operation
Vergleich der Kosteneffizienz von Patienten, die mit dem LiquiBand FIX8 OHMF-Gerät behandelt wurden, im Vergleich zu den Kosten für Patienten, die mit chirurgischer Standardtechnik behandelt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird ein studienspezifisches Ergebnismodell verwendet, das ein inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) in Form von qualitätsadjustierten Lebensjahren (QALYs) berechnet, die mit der Einführung des LiquiBand FIX8 OHMF-Geräts im Vergleich zur Verwendung einer Standard-Operationstechnik erreicht werden ( Nahtfixierung).
12 Monate
Vergleich der Kosten für klinische Ereignisse von Patienten, die mit dem LiquiBand FIX8 OHMF-Gerät behandelt wurden, im Vergleich zu den Kosten für Patienten, die mit chirurgischer Standardtechnik behandelt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird ein studienspezifisches Ergebnismodell verwendet, das ein inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) berechnet, das in Bezug auf die vermiedenen klinischen Ereignisse angegeben wird, die mit der Einführung des LiquiBand FIX8 OHMF-Geräts im Vergleich zur Verwendung einer Standard-Operationstechnik (Nahtfixierung) erreicht wurden.
12 Monate
Klinikzufriedenheit
Zeitfenster: 0 (nach der Operation) und bis zu 2 Tage (Krankenhausentlassung)
Die Benutzer werden gebeten, das Gerät anhand von Faktoren zu bewerten, die sich auf Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit beziehen, verglichen mit ihrer Erfahrung mit anderen Geräten zur Netzfixierung für Hernien. Die Zufriedenheit wird anhand einer Likert-Skala (z. Sehr zufrieden (1), Zufrieden (2), Weder noch (3), Unzufrieden (4), Sehr unzufrieden (5))
0 (nach der Operation) und bis zu 2 Tage (Krankenhausentlassung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschlusskosmetik mit der Visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ästhetik des Wundverschlusses wird vom Prüfarzt und vom Patienten beurteilt und anhand der visuellen Analogskala (0 = sehr schlechtes kosmetisches Ergebnis; bis 10 = sehr gutes kosmetisches Ergebnis) gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Medical Solutions Ltd.

Mitarbeiter

Imarc Research, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei Mihailescu, MD, Tameside & Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHMF-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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