Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMCF-tutkimus LiquiBand FIX8® OHMF -laitteesta (LBF8-Open)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Advanced Medical Solutions Ltd.

PMCF-tutkimus LiquiBand FIX8® Open Hernia Mesh -kiinnityslaitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi

Tutkimus LiquiBand FIX8® Open Hernia Mesh -kiinnityslaitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ashton-under-Lyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Tameside General Hospital
      • Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  • Tutkittavalla on primaarinen nivustyrä.
  • Koehenkilölle on määrä tehdä avoin nivustyräkorjaus LiquiBand FIX8® OHMF -laitteella.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan arviointeja leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on meneillään uusiutuvan tyrän avokorjausleikkaus, jossa myös ensisijainen leikkaus oli avoin. Potilaita, joilla on uusiutuva tyrä ja joiden ensisijainen leikkaus oli laparoskooppinen, ei suljeta pois.
  • Koehenkilöllä on anatominen vika tai aiempia leikkaustoimenpiteitä, joiden vuoksi hän ei tutkijan mielestä sovellu avoimen tyrän korjaamiseen LiquiBand FIX8® OHMF -laitteella.
  • Kohteen tiedetään olevan lääkinnällisen hoidon vastainen.
  • Kohde on raskaana tai imettää aktiivisesti.
  • Tutkittavalla on jokin merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisi hänen kykyään osallistua tutkimukseen.
  • Kohde tuntee herkkyyttä syanoakrylaatille tai formaldehydille, D&C Violet No.2 -väriaineelle tai jollekin muulle LiquiBand FIX8® OHMF -laitteen komponentille.
  • Korjauksessa käytettävä tyräverkko on valmistettu polytetrafluorietyleenistä (PTFE) tai imeytyvistä materiaaleista.
  • Korjauksessa käytettävä tyräverkko on itsetarttuva verkko (esim. ProGrip).
  • Kohdehenkilöllä on aktiivinen tai mahdollinen infektio leikkauskohdassa.
  • Tutkittavalla on ollut keloidimuodostusta.
  • Potilaalla tiedetään olevan C-vitamiinin tai sinkin puutos.
  • Tutkittavalla on sidekudossairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LiquiBand FIX8® OHMF -laite
Koehenkilöille tehdään tyräverkkokiinnitys ja paikallisen haavan sulkeminen LiquiBand FIX8® OHMF -laitteella.
Laite: LiquiBand FIX8 Open Hernia Mesh -kiinnityslaite

Koehenkilöille tehdään tyräverkkokiinnitys ja paikallisen haavan sulkeminen LiquiBand FIX8® OHMF -laitteella.

Koehenkilöt arvioidaan leikkauksen aikana, leikkauksen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen. Liquiband-kirurgista tutkimuslaitetta pidetään pysyvänä implanttina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LiquiBand FIX8 OHMF -laitteen tehokkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Tehokkuus määritellään onnistuneeksi tyräverkon kiinnitykseksi (eli ei vaadi lisäkiinnitystä toisella laitteella) LiquiBand FIX8 -laitteella leikkauksen aikana. Samankaltaisesta laitteella (jossa käytetään samaa syanoakrylaattiliimaa tyräverkon kiinnittämiseen laparoskooppisella eikä avoimella kirurgisella lähestymistavalla) julkaistuista tutkimuksista kerättyjen tietojen perusteella on havaittu 0,8 %:n epäonnistumisprosentti verkon kiinnityksessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että LiquiBand FIX8 -laite ei ole huonompi kuin 5 %:n vikaantuvuus (lääketieteellisesti hyväksyttävä päätelmä).
Leikkauksen aika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LiquiBand FIX8 OHMF -laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 0 (leikkauksen aikana), enintään 2 päivää (sairaalasta kotiuttaminen) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Haittavaikutusten ilmaantuvuus (riippumatta siitä, liittyvätkö LiquiBand FIX8 -laitteeseen vai ei) tallennetaan. Tutkimuksen aikana arvioituja komplikaatioita ovat mm.

  • Hematooma
  • Seroma
  • Kivesiskemia ja atrofia
  • Leikkauspaikka tai haavan tulehdus/irrotus
  • Verkko-infektio
  • Krooninen postoperatiivinen kipu (kesto ≥ 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
0 (leikkauksen aikana), enintään 2 päivää (sairaalasta kotiuttaminen) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
LiquiBandFIX8 OHMF -laitteen tehokkuus paikalliseen haavan sulkemiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Määritelty viiltokohdan onnistuneeksi sulkemiseksi LiquiBand FIX8 -laitteella (ei vaadi lisäkiinnitystä toisella laitteella).
Leikkauksen aika
Kroonisen postoperatiivisen kivun arviointi Visual Analogue Scale -asteikolla: pienin kliinisesti tärkeä ero ja potilaan hyväksyttävä oireiden tila.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Krooninen postoperatiivinen kipu arvioidaan seuraavilla toimenpiteillä:

  • Leikkauksen jälkeisen kivun paraneminen lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua 10:een = suurin kuviteltavissa oleva kipu); ja
  • Analgeettiset vaatimukset 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimuslaitteen pitkäaikainen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pitkän aikavälin suorituskykyä arvioidaan tyrän uusiutumisnopeuden mukaan.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
LiquiBand FIX8 OHMF -laitteella hoidettujen potilaiden kustannustehokkuuden vertailu verrattuna tavanomaisella kirurgisella tekniikalla hoidettujen potilaiden kustannuksiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käytetään tutkimuskohtaista tulosmallia, joka laskee inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen (ICER) laatusovitettujen elinvuosien (QALY) perusteella, joka saavutetaan LiquiBand FIX8 OHMF -laitteen käyttöönotolla verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen tekniikkaan ( ompeleen kiinnitys).
12 kuukautta
LiquiBand FIX8 OHMF -laitteella hoidettujen potilaiden kliinisten tapahtumien kustannusten vertailu verrattuna normaalilla kirurgisella tekniikalla hoidettujen potilaiden kustannuksiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käytetään tutkimuskohtaista tulosmallia, joka laskee inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen (ICER), joka ilmaistaan ​​LiquiBand FIX8 OHMF -laitteen käyttöönotolla saavutettujen kliinisten tapahtumien perusteella verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen tekniikkaan (ompeleen kiinnitys).
12 kuukautta
Kliinikon tyytyväisyys
Aikaikkuna: 0 (leikkauksen jälkeinen) ja enintään 2 päivää (sairaalasta lähtö)
Käyttäjiä pyydetään arvioimaan laite käytön helppouteen ja tyytyväisyyteen liittyvien tekijöiden perusteella verrattuna heidän kokemuksiinsa muista tyräverkkokiinnityslaitteista. Tyytyväisyys arvioidaan Likert-tyyppisellä asteikolla (esim. Erittäin tyytyväinen (1), tyytyväinen (2), ei kumpikaan (3), tyytymätön (4), erittäin tyytymätön (5)
0 (leikkauksen jälkeinen) ja enintään 2 päivää (sairaalasta lähtö)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sulkemisen kosmetiikka Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkija ja potilas arvioivat haavan sulkeutumisen kosmeettisuuden ja mittaavat Visual Analogue Scale -asteikolla (0 = erittäin huono kosmeettinen tulos; 10 = erittäin hyvä kosmeettinen tulos).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanced Medical Solutions Ltd.

Yhteistyökumppanit

Imarc Research, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrei Mihailescu, MD, Tameside & Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHMF-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivustyrä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa