PMCF Studie zařízení LiquiBand FIX8® OHMF (LBF8-Open)
4. září 2023 aktualizováno: Advanced Medical Solutions Ltd.
Studie PMCF k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení LiquiBand FIX8® Open Hernia Mesh Fixation Device
Studie s cílem vyhodnotit bezpečnost a výkon zařízení LiquiBand FIX8® Open Hernia Mesh Fixation Device.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tina Warburton
- Telefonní číslo: 01606863500
- E-mail: tina.warburton@admedsol.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rebecca Forder
- Telefonní číslo: 01606863500
- E-mail: rebecca.forder@admedsol.com
Studijní místa
-
-
-
Ashton-under-Lyne, Spojené království
- Nábor
- Tameside General Hospital
-
Kontakt:
- Andrei Mihailescu
-
Great Yarmouth, Spojené království, NR31 6LA
- Nábor
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Christopher Liao
-
Wirral, Spojené království, CH49 5PE
- Nábor
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Conor Magee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen porozumět a dát informovaný souhlas k účasti ve studii
- Subjekt má primární tříselnou kýlu.
- Subjekt je naplánován na operaci otevřené tříselné kýly pomocí zařízení LiquiBand FIX8® OHMF.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokolární hodnocení v době operace a během pooperační doby sledování.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt podstupuje otevřenou reparační operaci pro recidivující kýlu, kde byl otevřen i primář. Subjekty s recidivující kýlou, jejichž primární operace byla laparoskopická, nejsou vyloučeni.
- Subjekt má anatomickou vadu nebo prodělal předchozí chirurgické zákroky, které podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými pro otevřenou opravu kýly přístrojem LiquiBand FIX8® OHMF.
- Je známo, že subjekt nedodržuje lékařské ošetření.
- Subjekt je těhotný nebo aktivně kojí.
- Subjekt má jakýkoli významný nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval jeho/její schopnost účastnit se studie.
- Subjekt má známou citlivost na kyanoakrylát nebo formaldehyd, barvivo D&C Violet č.2 nebo jakoukoli jinou součást zařízení LiquiBand FIX8® OHMF.
- Kýlní síťka, která se má použít při opravě, je vyrobena z polytetrafluorethylenu (PTFE) nebo vstřebatelných materiálů.
- Kýlní síť, která se má použít při opravě, je samoúchytná síťka (např. ProGrip).
- Subjekt má aktivní nebo potenciální infekci v místě chirurgického zákroku.
- Subjekt má v minulosti tvorbu keloidů.
- Subjekt má známý nedostatek vitamínu C nebo zinku.
- Subjekt má poruchu pojivové tkáně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení LiquiBand FIX8® OHMF
Subjekty podstoupí fixaci kýlní síťkou a lokální uzavření rány pomocí zařízení LiquiBand FIX8® OHMF.
|
Subjekty podstoupí fixaci kýlní síťkou a lokální uzavření rány pomocí zařízení LiquiBand FIX8® OHMF. Jedinci budou hodnoceni během operace, po operaci, při propuštění a 12 měsíců po operaci. Chirurgický studijní přístroj Liquiband je považován za trvalý implantát. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost zařízení LiquiBand FIX8 OHMF
Časové okno: Doba operace
|
Účinnost bude definována jako úspěšná fixace kýlní síťky (tj. nevyžadující další fixaci alternativním zařízením) pomocí zařízení LiquiBand FIX8 v době operace.
Na základě údajů shromážděných z publikovaných studií podobného zařízení (které používá stejné kyanoakrylátové lepidlo k fixaci kýlní síťky spíše laparoskopickým než otevřeným chirurgickým přístupem) byla pozorována míra selhání 0,8 % u fixace síťky.
Tato studie si klade za cíl prokázat noninferioritu zařízení LiquiBand FIX8 s mírou selhání 5 % (lékařsky přijatelný závěr).
|
Doba operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost zařízení LiquiBand FIX8 OHMF
Časové okno: 0 (peroperačně), do 2 dnů (propuštění z nemocnice) a 12 měsíců po operaci
|
Bude zaznamenán výskyt nežádoucích příhod (ať už bylo zjištěno, že souvisejí se zařízením LiquiBand FIX8 či nikoli). Komplikace hodnocené během studie budou zahrnovat:
|
0 (peroperačně), do 2 dnů (propuštění z nemocnice) a 12 měsíců po operaci
|
|
Účinnost přístroje LiquiBandFIX8 OHMF pro lokální uzávěr rány
Časové okno: Doba operace
|
Definováno jako úspěšné uzavření místa incize pomocí zařízení LiquiBand FIX8 (nevyžaduje další fixaci alternativním zařízením).
|
Doba operace
|
|
Hodnocení chronické pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály: minimální klinicky významný rozdíl a stav příznaků akceptovatelný pacientem.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Chronická pooperační bolest bude hodnocena pomocí následujících opatření:
|
12 měsíců po operaci
|
|
Dlouhodobý výkon studijního zařízení
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Dlouhodobý výkon bude hodnocen podle míry recidivy kýly.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Porovnání nákladové efektivity pacientů léčených přístrojem LiquiBand FIX8 OHMF v porovnání s náklady u pacientů léčených standardní operační technikou.
Časové okno: 12 měsíců
|
Použije se model výsledků specifických pro studii, který vypočítá inkrementální poměr nákladové efektivity (ICER) ve smyslu kvalitativně upravených let života (QALY) dosažených zavedením zařízení LiquiBand FIX8 OHMF ve srovnání s použitím standardní chirurgické techniky ( fixace stehem).
|
12 měsíců
|
|
Porovnání nákladů na klinické příhody pacientů léčených přístrojem LiquiBand FIX8 OHMF v porovnání s náklady na pacienty léčené standardní operační technikou.
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude použit model výsledků specifických pro studii, který vypočítá poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) daný z hlediska klinických příhod, kterých bylo dosaženo zavedením zařízení LiquiBand FIX8 OHMF, ve srovnání s použitím standardní chirurgické techniky (fixace stehem).
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost lékaře
Časové okno: 0 (po operaci) a až 2 dny (propuštění z nemocnice)
|
Uživatelé budou požádáni, aby ohodnotili zařízení na základě faktorů týkajících se snadného použití a spokojenosti ve srovnání s jejich zkušenostmi s jinými zařízeními pro fixaci kýlní síťky.
Spokojenost bude hodnocena pomocí stupnice Likertova typu (např.
Velmi spokojen (1), Spokojen (2), Ani (3), Nespokojen (4), Velmi nespokojen (5))
|
0 (po operaci) a až 2 dny (propuštění z nemocnice)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetika uzavření rány pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 12 měsíců
|
Kosmetika uzavření rány bude hodnocena zkoušejícím a pacientem a měřena pomocí vizuální analogové stupnice (0 = velmi špatný kosmetický výsledek; až 10 = velmi dobrý kosmetický výsledek).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrei Mihailescu, MD, Tameside & Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHMF-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .