LiquiBand FIX8® OHMF 장치의 PMCF 연구 (LBF8-Open)
2025년 9월 29일 업데이트: Advanced Medical Solutions Ltd.
LiquiBand FIX8® 개방 탈장 메쉬 고정 장치의 안전성과 성능을 평가하기 위한 PMCF 연구
LiquiBand FIX8® Open Hernia Mesh Fixation Device의 안전성과 성능을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ashton-under-Lyne, 영국
- Tameside General Hospital
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Great Yarmouth, 영국, NR31 6LA
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 참여에 대해 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 피험자는 원발성 사타구니 탈장을 가지고 있습니다.
- 대상은 LiquiBand FIX8® OHMF 장치를 사용하여 개방형 사타구니 탈장 수리를 받을 예정입니다.
- 피험자는 수술 시 및 수술 후 추적 기간 동안 프로토콜 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 재발성 탈장으로 개복 수술을 받고 있으며, 1차 수술도 열었습니다. 1차 수술이 복강경 수술인 재발성 탈장이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 피험자는 해부학적 결함이 있거나 조사관의 의견으로는 LiquiBand FIX8® OHMF 장치를 사용한 개방성 탈장 복구에 부적합한 사전 수술 절차가 있었습니다.
- 피험자는 의학적 치료를 따르지 않는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 적극적으로 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 그의/그녀의 능력을 방해할 수 있는 중요하거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 대상은 시아노아크릴레이트 또는 포름알데히드, D&C Violet No.2 염료 또는 LiquiBand FIX8® OHMF 장치의 기타 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 수리에 사용되는 탈장 메쉬는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 또는 흡수성 재료로 구성됩니다.
- 수리에 사용되는 탈장 메쉬는 자가 고정 메쉬(예: 프로그립).
- 피험자는 수술 부위에 활성 또는 잠재적 감염이 있습니다.
- 피험자는 켈로이드 형성 병력이 있습니다.
- 피험자는 알려진 비타민 C 또는 아연 결핍이 있습니다.
- 피험자는 결합 조직 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LiquiBand FIX8® OHMF 장치
피험자는 LiquiBand FIX8® OHMF 장치를 사용하여 탈장 메쉬 고정 및 국소 상처 봉합을 받게 됩니다.
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피험자는 LiquiBand FIX8® OHMF 장치를 사용하여 탈장 메쉬 고정 및 국소 상처 봉합을 받게 됩니다. 피험자는 수술 중, 수술 후, 퇴원 시 및 수술 후 12개월에 평가됩니다. Liquiband 수술 연구 장치는 영구 임플란트로 간주됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LiquiBand FIX8 OHMF 장치의 효과
기간: 수술시간
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효과는 수술 시 LiquiBand FIX8 장치를 사용하여 탈장 메쉬를 성공적으로 고정하는 것으로 정의됩니다(즉, 대체 장치에 의한 추가 고정이 필요하지 않음).
유사한 장치(개방 수술이 아닌 복강경을 통해 탈장 메쉬를 고정하기 위해 동일한 시아노아크릴레이트 접착제를 사용함)에 대한 발표된 연구에서 수집한 데이터를 기반으로 메쉬 고정에서 0.8%의 실패율이 관찰되었습니다.
이 연구는 LiquiBand FIX8 장치의 비열등성을 5%의 실패율로 입증하는 것을 목표로 합니다(의학적으로 허용 가능한 추론).
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수술시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LiquiBand FIX8 OHMF 장치의 안전성
기간: 0(수술 중), 최대 2일(퇴원) 및 수술 후 12개월
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부작용 발생률(LiquiBand FIX8 장치와 관련이 있는지 여부에 관계없이)이 기록됩니다. 연구 동안 평가된 합병증은 다음을 포함할 것입니다:
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0(수술 중), 최대 2일(퇴원) 및 수술 후 12개월
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국소 상처 봉합을 위한 LiquiBandFIX8 OHMF 장치의 효과
기간: 수술시간
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LiquiBand FIX8 장치를 사용하여 절개 부위를 성공적으로 봉합하는 것으로 정의됩니다(대체 장치에 의한 추가 고정이 필요하지 않음).
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수술시간
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Visual Analogue Scale을 사용한 만성 수술 후 통증 평가: 최소한의 임상적으로 중요한 차이와 환자가 수용할 수 있는 증상 상태.
기간: 수술 후 12개월
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만성 수술 후 통증은 다음 측정을 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 12개월
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연구 장치의 장기 성능
기간: 수술 후 12개월
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장기 성능은 탈장 재발률로 평가됩니다.
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수술 후 12개월
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LiquiBand FIX8 OHMF 장치로 치료한 환자의 비용 효율성을 표준 수술 기법을 사용하여 치료한 환자의 비용과 비교한 것입니다.
기간: 12 개월
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표준 수술 기법을 사용할 때와 비교하여 LiquiBand FIX8 OHMF 장치의 도입으로 달성한 QALY(Quality-Adjusted Life Years) 측면에서 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 계산하는 연구별 결과 모델이 사용됩니다. 봉합 고정).
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12 개월
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LiquiBand FIX8 OHMF 장치로 치료한 환자의 임상 이벤트 비용과 표준 수술 기술을 사용하여 치료한 환자의 비용 비교.
기간: 12 개월
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표준 수술 기술(봉합 고정)을 사용하는 것과 비교하여 LiquiBand FIX8 OHMF 장치를 도입하여 달성한 임상 사건의 측면에서 주어진 ICER(증분 비용 효율성 비율)을 계산하는 연구별 결과 모델이 사용됩니다.
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12 개월
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임상의 만족도
기간: 0(수술 후) 및 최대 2일(퇴원)
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사용자는 다른 탈장 메쉬 고정 장치의 경험과 비교하여 사용 용이성 및 만족도와 관련된 요소에 대해 장치를 평가하도록 요청받습니다.
만족도는 리커트 유형 척도(예:
매우 만족(1), 만족(2), 보통(3), 불만족(4), 매우 불만족(5))
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0(수술 후) 및 최대 2일(퇴원)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analogue Scale을 사용한 상처 봉합의 미용
기간: 12 개월
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상처 봉합의 미용은 연구자와 환자에 의해 평가되고 Visual Analogue Scale로 측정됩니다(0 = 매우 열악한 미용 결과; ~ 10 = 매우 좋은 미용 결과).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrei Mihailescu, MD, Tameside & Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OHMF-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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