紫杉醇结合白蛋白和顺铂作为肌肉浸润性膀胱癌患者的新辅助化疗
2019年8月15日 更新者：Dong Wang、Third Military Medical University
紫杉醇结合白蛋白和顺铂作为肌肉浸润性膀胱癌患者的新辅助化疗 - 一项单中心、单臂和 II 期临床研究
这是紫杉醇结合白蛋白、顺铂作为膀胱肌肉浸润性尿路上皮癌患者新辅助化疗的 II 期研究。
将入组适合根治性膀胱切除术的肌肉浸润性尿路上皮癌患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 招聘中
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 2017 V8 AJCC 后患者必须有经组织学证实可切除的（T2、T3 和 T4a 期）尿路上皮癌，包括肾盂癌、输尿管癌、膀胱癌和尿道癌。
- RECIST 1.1 后至少有一处可测量的肿瘤病灶。
- 治疗天真。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
- 左心室射血分数≥50%。
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L，白细胞≥3.0×109/L。
- 总胆红素 (TBIL) ≤ 1.5 × 机构正常上限值 (ULN)， 丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）/天冬氨酸转氨酶（AST）（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]≤ 2.5 ×ULN ，肌酐 (CRE) ≤ 1.5 ×ULN。
- 签署治疗前获得的知情内容。
排除标准：
- 怀孕或可能怀孕或哺乳的患者。
- 凝血功能障碍或活动性内出血患者。
- 未控制的活动性感染、HIV、病毒性肝炎患者。
- NCI-CTC 5.0 后周围神经病变≥1 级。
- 过去6个月内有严重心血管疾病史，包括脑血管意外、心肌梗塞、高血压、心绞痛、心力衰竭（NYHA 2-4级）病史。
- 归因于与本研究中使用的药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 患者在过去 30 天内参与了另一项研究。
- 患者呈精神障碍。
- 主治医师认为不适合允许本研究可行的任何其他患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗方案
紫杉醇结合白蛋白 260 mg/m2，d1，ivgtt；顺铂 75 mg/m2，d1，ivgtt
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紫杉醇结合白蛋白 260 mg/m2，d1，ivgtt；顺铂 75 mg/m2，d1，ivgtt
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新辅助紫杉醇结合白蛋白和顺铂治疗肌层浸润性膀胱癌患者的病理完全缓解率 (<pT0)。
大体时间：2年
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对新辅助 GCS 的完全病理反应是主要终点，定义为在最终膀胱切除标本上没有癌（pT0 疾病）和没有显微镜下淋巴结转移（N0）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新辅助紫杉醇结合白蛋白和顺铂在肌肉浸润性膀胱癌患者中的病理反应率 (<pT2)。
大体时间：2年
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定义为在最终膀胱切除标本上没有肌肉浸润性癌（<pT2 疾病）和显微镜下没有淋巴结转移（N0）
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong Wang、Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月15日
首次发布 (实际的)
2019年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月15日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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