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근침윤성 방광암 환자의 신보강 화학요법으로서의 파클리탁셀 결합 알부민 및 시스플라틴

2019년 8월 15일 업데이트: Dong Wang, Third Military Medical University

근육 침윤성 방광암 환자의 선행 화학요법으로서의 파클리탁셀 결합 알부민 및 시스플라틴 - 단일 센터, 단일 암 및 2기 임상 연구

이것은 방광의 근육 침윤성 요로상피암 환자에서 선행 화학요법으로서 파클리탁셀-결합 알부민, 시스플라틴의 제2상 연구입니다. 근치 방광 절제술의 후보인 근육 침윤성 요로상피암 환자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • 모병
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 환자는 신장 골반 암종, 요관 암종, 방광 암종 및 요도 암종을 포함하여 2017 V8 AJCC 이후 조직학적으로 확인된 절제 가능한(T2, T3 및 T4a기) 요로상피암종을 가지고 있어야 합니다.
  3. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변이 있었습니다.
  4. 순진한 치료.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  6. 좌심실 박출률≥50%.
  7. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판(PLT) ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L, 백혈구 ≥ 3.0 × 109/L.
  8. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 기관 정상 상한치(ULN), ALT(Alanine aminotransferase)(혈청 글루타민 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT])/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]≤ 2.5 × ULN , 크레아티닌(CRE) ≤ 1.5 ×ULN.
  9. 치료 전에 입수한 서명된 정보 콘텐츠.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 임신 중이거나 수유 중일 수 있는 환자.
  2. 응고 장애 또는 활동성 내출혈이 있는 환자.
  3. 조절되지 않는 활동성 감염，HIV，바이러스성 간염 환자.
  4. NCI-CTC 5.0에 따라 말초 신경 병변≥등급 1.
  5. 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 심근 경색, 고혈압, 협심증, 심부전(NYHA 등급 2-4)의 병력을 포함한 심각한 심혈관 질환이 있는 환자.
  6. 이 연구에서 사용된 약물과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  7. 환자는 지난 30일 이내에 다른 연구에 참여했습니다.
  8. 환자는 정신 장애였습니다.
  9. 주치의가 이 연구를 수행하기에 부적합하다고 판단하는 다른 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 계획
파클리탁셀-결합 알부민 260 mg/m2，d1，ivgtt; 시스플라틴 75 mg/m2，d1，ivgtt
의약품: 파클리탁셀 결합 알부민
파클리탁셀-결합 알부민 260 mg/m2，d1，ivgtt; 시스플라틴 75 mg/m2，d1，ivgtt

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근침윤성 방광암 환자에서 신보조적 Paclitaxel 결합 알부민과 시스플라틴의 병리학적 완전관해율(<pT0)
기간: 2 년
신보강 GCS에 대한 완전한 병리학적 반응은 최종 방광 절제 표본에서 암종(pT0 질환)의 부재 및 미세 림프절 전이(N0)의 부재로 정의되는 1차 종점입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근침윤성 방광암 환자에서 신보조적 Paclitaxel 결합 알부민과 시스플라틴의 병리학적 반응률(<pT2).
기간: 2 년
근육 침윤성 암종(<pT2 질병)이 없고 최종 방광 절제 표본에서 미세한 림프절 전이(N0)가 없는 것으로 정의됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Military Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Dong Wang, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ThirdMMUa

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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