Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel-bindend albumine en cisplatine als neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker

15 augustus 2019 bijgewerkt door: Dong Wang, Third Military Medical University

Paclitaxel-bindend albumine en cisplatine als neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker - een klinische studie in één centrum, één arm en stadium II

Dit is een fase II-studie van paclitaxel-bindend albumine, cisplatine als neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas. Patiënten met spierinvasief urotheelcarcinoom die in aanmerking komen voor radicale cystectomie zullen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Werving
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Patiënten moeten histologisch bevestigd resectabel (stadium T2, T3 en T4a) urotheelcarcinoom hebben na 2017 V8 AJCC, inclusief nierbekkencarcinoom, ureteraal carcinoom, blaascarcinoom en urethraal carcinoom.
  3. Er was ten minste één meetbare tumorlaesie na RECIST 1.1.
  4. Behandeling naïef.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
  6. Linkerventrikelejectiefractie ≥50%.
  7. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 109/L, hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/L, leukocyten ≥ 3,0 × 109/L.
  8. Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 ×institutionele bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALT) (serum glutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) / aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT] ≤ 2,5 ×ULN, Creatinine (CRE) ≤ 1,5 ×ULN.
  9. Ondertekende geïnformeerde inhoud verkregen voorafgaand aan de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn of borstvoeding geven.
  2. Patiënten met stollingsdisfunctie of actieve interne bloeding.
  3. Patiënten met ongecontroleerde actieve infectie, HIV, virale hepatitis.
  4. Perifere zenuwlaesie ≥graad 1 volgens NCI-CTC 5.0.
  5. Patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van cerebraal vasculair accident, myocardinfarct, hypertensie, angina pectoris, hartfalen (NYHA-graad 2-4) in de afgelopen 6 maanden.
  6. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
  7. Patiënten waren in de afgelopen 30 dagen betrokken bij een ander onderzoek.
  8. Patiënten waren psychische stoornissen.
  9. Alle andere patiënten die door de behandelende arts ongeschikt worden geacht, maken het mogelijk voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelplan
Paclitaxel-bindend albumine 260 mg/m2, d1, ivgtt; cisplatine 75 mg/m2, d1, ivgtt
Geneesmiddel: Paclitaxel-bindend albumine
Paclitaxel-bindend albumine 260 mg/m2, d1, ivgtt; cisplatine 75 mg/m2, d1, ivgtt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het pathologische complete responspercentage (<pT0) van neoadjuvant paclitaxel-bindend albumine en cisplatine bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker.
Tijdsspanne: 2 jaar
Volledige pathologische respons op neoadjuvante GCS is het primaire eindpunt, gedefinieerd als de afwezigheid van carcinoom (pT0-ziekte) en de afwezigheid van microscopische lymfekliermetastasen (N0) op het uiteindelijke cystectomiemonster.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het pathologische responspercentage (<pT2) van neoadjuvant paclitaxel-bindend albumine en cisplatine bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker.
Tijdsspanne: 2 jaar
wordt gedefinieerd als de afwezigheid van spierinvasief carcinoom (<pT2-ziekte) en de afwezigheid van microscopische lymfekliermetastasen (N0) op het uiteindelijke cystectomiemonster
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong Wang, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ThirdMMUa

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Paclitaxel-bindend albumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren