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Albúmina fijadora de paclitaxel y cisplatino como quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular

15 de agosto de 2019 actualizado por: Dong Wang, Third Military Medical University

Albúmina que se une a paclitaxel y cisplatino como quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular: un estudio clínico de un solo centro, de un solo brazo y en estadio II

Este es un estudio de fase II de albúmina fijadora de paclitaxel, cisplatino como quimioterapia neoadyuvante en pacientes con carcinoma urotelial de vejiga con invasión muscular. Se inscribirán pacientes con carcinoma urotelial músculo invasivo que sean candidatos a cistectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Los pacientes deben tener carcinoma urotelial resecable confirmado histológicamente (estadio T2, T3 y T4a) después de 2017 V8 AJCC, incluido el carcinoma pélvico renal, el carcinoma ureteral, el carcinoma de vejiga y el carcinoma uretral.
  3. Hubo al menos una lesión tumoral medible después de RECIST 1.1.
  4. Tratamiento ingenuo.
  5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
  6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo≥50%.
  7. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L, hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L, leucocitos ≥ 3,0 × 109/L.
  8. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 ×límite superior institucional de la normalidad (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico piruvato sérica [SGPT])/aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]≤ 2,5 ×ULN, Creatinina (CRE) ≤ 1,5 ×LSN.
  9. Contenido informado firmado obtenido antes del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que están embarazadas o pueden estar embarazadas o amamantando.
  2. Pacientes con disfunción de la coagulación o hemorragia interna activa.
  3. Pacientes con infección activa no controlada, VIH, hepatitis viral.
  4. Lesión de nervio periférico ≥ grado 1 después de NCI-CTC 5.0.
  5. Pacientes con enfermedad cardiovascular grave, incluidos antecedentes de accidente vascular cerebral, infarto de miocardio, hipertensión, angina, insuficiencia cardíaca (NYHA grado 2-4) en los últimos 6 meses.
  6. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los fármacos utilizados en este estudio.
  7. Los pacientes participaron en otro estudio en los últimos 30 días.
  8. Los pacientes eran trastornos mentales.
  9. Cualquier otro paciente que el médico tratante considere inadecuado para permitir la realización de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plan de tratamiento
Albúmina fijadora de paclitaxel 260 mg/m2，d1，ivgtt；cisplatino 75 mg/m2，d1，ivgtt
Droga: Albúmina fijadora de paclitaxel
Albúmina fijadora de paclitaxel 260 mg/m2，d1，ivgtt；cisplatino 75 mg/m2，d1，ivgtt

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta patológica completa (<pT0) de albúmina de unión a paclitaxel neoadyuvante y cisplatino en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo.
Periodo de tiempo: 2 años
La respuesta patológica completa a la GCS neoadyuvante es el criterio principal de valoración y se define como la ausencia de carcinoma (enfermedad pT0) y la ausencia de metástasis microscópicas en los ganglios linfáticos (N0) en la muestra de cistectomía final.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta patológica (<pT2) de albúmina de unión a paclitaxel neoadyuvante y cisplatino en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo.
Periodo de tiempo: 2 años
se define como la ausencia de carcinoma invasivo del músculo (enfermedad <pT2) y la ausencia de metástasis microscópicas en los ganglios linfáticos (N0) en la muestra final de la cistectomía
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Military Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Wang, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ThirdMMUa

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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