- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04060459
Paklitakselia sitova albumiini ja sisplatiini neoadjuvanttikemoterapiana potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä
torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Dong Wang, Third Military Medical University
Paklitakselia sitova albumiini ja sisplatiini neoadjuvanttikemoterapiana potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä – yhden keskuksen, yhden käden ja vaiheen II kliininen tutkimus
Tämä on vaiheen II tutkimus paklitakselia sitovasta albumiinista, sisplatiinista neoadjuvanttina kemoterapiana potilailla, joilla on lihakseen invasiivinen virtsarakon uroteelisyöpä.
Potilaat, joilla on lihasinvasiivinen uroteelisyöpä ja jotka ovat ehdokkaita radikaaliin kystectomiaan, otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- Rekrytointi
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilailla on oltava histologisesti varmistettu resekoitava (vaiheen T2, T3 ja T4a) uroteelisyöpä 2017 V8 AJCC:n jälkeen, mukaan lukien munuaislantion syöpä, virtsaputken syöpä, virtsarakon syöpä ja virtsaputken syöpä.
- RECIST 1.1:n jälkeen oli ainakin yksi mitattavissa oleva kasvainleesio.
- Naiivi hoitoon.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet (PLT) ≥ 100 × 109/l, hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l, leukosyytit ≥ 3,0 × 109/l.
- Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) / aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]. 5 × ULN2, Kreatiniini (CRE) ≤ 1,5 × ULN.
- Allekirjoitettu tieto, joka on hankittu ennen hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai saattavat olla raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriö tai aktiivinen sisäinen verenvuoto.
- Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio, HIV, virushepatiitti.
- Ääreishermovaurio ≥aste 1 NCI-CTC 5.0:n jälkeen.
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien aiempi verisuonisairaus, sydäninfarkti, verenpainetauti, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste 2-4) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat tässä tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta vastaavista yhdisteistä.
- Potilaat olivat mukana toisessa tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilailla oli mielenterveysongelmia.
- Kaikki muut potilaat, jotka hoitava lääkäri pitää sopimattomina mahdollistamaan tämän tutkimuksen toteuttamiskelpoisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitosuunnitelma
Paklitakselia sitova albumiini 260 mg/m2,d1,ivgtt;sisplatiini 75 mg/m2,d1,ivgtt
|
Paklitakselia sitova albumiini 260 mg/m2,d1,ivgtt;sisplatiini 75 mg/m2,d1,ivgtt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neoadjuvantin paklitakselia sitovan albumiinin ja sisplatiinin patologinen täydellinen vasteprosentti (<pT0) potilailla, joilla on lihaksiin invasiivinen virtsarakon syöpä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Täydellinen patologinen vaste neoadjuvantille GCS:lle on ensisijainen päätetapahtuma, joka määritellään karsinooman puuttumiseksi (pT0-sairaus) ja mikroskooppisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden (N0) puuttumiseksi lopullisesta kystektomianäytteestä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neoadjuvantin paklitakselia sitovan albumiinin ja sisplatiinin patologinen vasteprosentti (<pT2) potilailla, joilla on lihaksiin invasiivinen virtsarakon syöpä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritellään lihasinvasiivisen karsinooman puuttumiseksi (<pT2-sairaus) ja mikroskooppisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden puuttumiseksi (N0) lopullisessa kystektomianäytteessä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong Wang, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ThirdMMUa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Paklitakselia sitova albumiini
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryOregon Health and Science University; National Institute on Deafness and... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaMigreeni | Huimaus | Matkapahoinvointi | Vestibulaarinen migreeni | Vestibulaarinen Schwannoma | Vestibulaarinen häiriöYhdysvallat
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiPitkälle edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaKiina
-
University of Southern CaliforniaCTI BioPharma; ASCEND TherapeuticsValmisPitkälle edennyt paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Cook Group IncorporatedValmisPerifeerinen valtimotauti (PAD)Saksa, Uusi Seelanti
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalValmisRintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Achieve Life SciencesValmis
-
Fudan UniversityRekrytointiKurkunpään syöpä | Kurkunpään kasvaimet | Hypofarynx-syöpäKiina
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenBiotronik AGValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina pectoris | RestenoosiSaksa
-
Provascular GmbHWilliam Cook EuropeValmisÄäreisvaltimotautiBelgia, Saksa
-
Hemoteq AGValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon arterioskleroosi | Sepelvaltimon ateroskleroosi | Sepelvaltimon restenoosiSaksa, Ranska