Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselia sitova albumiini ja sisplatiini neoadjuvanttikemoterapiana potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Dong Wang, Third Military Medical University

Paklitakselia sitova albumiini ja sisplatiini neoadjuvanttikemoterapiana potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä – yhden keskuksen, yhden käden ja vaiheen II kliininen tutkimus

Tämä on vaiheen II tutkimus paklitakselia sitovasta albumiinista, sisplatiinista neoadjuvanttina kemoterapiana potilailla, joilla on lihakseen invasiivinen virtsarakon uroteelisyöpä. Potilaat, joilla on lihasinvasiivinen uroteelisyöpä ja jotka ovat ehdokkaita radikaaliin kystectomiaan, otetaan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Rekrytointi
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Potilailla on oltava histologisesti varmistettu resekoitava (vaiheen T2, T3 ja T4a) uroteelisyöpä 2017 V8 AJCC:n jälkeen, mukaan lukien munuaislantion syöpä, virtsaputken syöpä, virtsarakon syöpä ja virtsaputken syöpä.
  3. RECIST 1.1:n jälkeen oli ainakin yksi mitattavissa oleva kasvainleesio.
  4. Naiivi hoitoon.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  6. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %.
  7. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet (PLT) ≥ 100 × 109/l, hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l, leukosyytit ≥ 3,0 × 109/l.
  8. Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) / aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]. 5 × ULN2, Kreatiniini (CRE) ≤ 1,5 × ULN.
  9. Allekirjoitettu tieto, joka on hankittu ennen hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat raskaana tai saattavat olla raskaana tai imettävät.
  2. Potilaat, joilla on hyytymishäiriö tai aktiivinen sisäinen verenvuoto.
  3. Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio, HIV, virushepatiitti.
  4. Ääreishermovaurio ≥aste 1 NCI-CTC 5.0:n jälkeen.
  5. Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien aiempi verisuonisairaus, sydäninfarkti, verenpainetauti, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste 2-4) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat tässä tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta vastaavista yhdisteistä.
  7. Potilaat olivat mukana toisessa tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana.
  8. Potilailla oli mielenterveysongelmia.
  9. Kaikki muut potilaat, jotka hoitava lääkäri pitää sopimattomina mahdollistamaan tämän tutkimuksen toteuttamiskelpoisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitosuunnitelma
Paklitakselia sitova albumiini 260 mg/m2,d1,ivgtt;sisplatiini 75 mg/m2,d1,ivgtt
Paklitakselia sitova albumiini 260 mg/m2,d1,ivgtt;sisplatiini 75 mg/m2,d1,ivgtt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoadjuvantin paklitakselia sitovan albumiinin ja sisplatiinin patologinen täydellinen vasteprosentti (<pT0) potilailla, joilla on lihaksiin invasiivinen virtsarakon syöpä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Täydellinen patologinen vaste neoadjuvantille GCS:lle on ensisijainen päätetapahtuma, joka määritellään karsinooman puuttumiseksi (pT0-sairaus) ja mikroskooppisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden (N0) puuttumiseksi lopullisesta kystektomianäytteestä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoadjuvantin paklitakselia sitovan albumiinin ja sisplatiinin patologinen vasteprosentti (<pT2) potilailla, joilla on lihaksiin invasiivinen virtsarakon syöpä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
määritellään lihasinvasiivisen karsinooman puuttumiseksi (<pT2-sairaus) ja mikroskooppisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden puuttumiseksi (N0) lopullisessa kystektomianäytteessä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong Wang, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakselia sitova albumiini

3
Tilaa