Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel-bindende albumin og cisplatin som neoadjuverende kemoterapi hos patienter med muskelinvasiv blærekræft

15. august 2019 opdateret af: Dong Wang, Third Military Medical University

Paclitaxel-bindende albumin og cisplatin som neoadjuverende kemoterapi hos patienter med muskelinvasiv blærekræft - et enkelt-center, enkelt-arm og trin II klinisk undersøgelse

Dette er et fase II studie af Paclitaxel-bindende albumin, Cisplatin som neoadjuverende kemoterapi hos patienter med muskelinvasivt urothelialt blærekarcinom. Patienter med muskelinvasivt urothelial carcinom, som er kandidater til radikal cystektomi, vil blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Patienter skal have histologisk bekræftet resektabel (stadium T2，T3 og T4a) urothelial carcinom efter 2017 V8 AJCC, inklusive nyrebækkencarcinom, ureteral carcinom, blærecarcinom og urethral carcinom.
  3. Der var mindst én målbar tumorlæsion efter RECIST 1.1.
  4. Behandlingen er naiv.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  6. Venstre ventrikel ejektionsfraktion≥50%.
  7. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L，blodplader (PLT) ≥ 100 × 109/L，hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L，leukocyt ≥ 3,0 × 109/L.
  8. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN)， Alaninaminotransferase (ALT) (serum glutaminsyre pyruvat transaminase [SGPT]) / Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT] 5 ≤ SGOT]. Kreatinin (CRE) ≤ 1,5 × ULN.
  9. Underskrevet informeret indhold opnået før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er gravide eller kan være gravide eller ammende.
  2. Patienter med koagulationsdysfunktion eller aktiv indre blødning.
  3. Patienter med ukontrolleret aktiv infektion, HIV, viral hepatitis.
  4. Perifer nervelæsion≥grad 1 efter NCI-CTC 5.0.
  5. Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive anamnese med cerebral vaskulær ulykke, myokardieinfarkt, hypertension, angina, hjertesvigt (NYHA grad 2-4) inden for de sidste 6 måneder.
  6. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse.
  7. Patienterne var involveret i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage.
  8. Patienterne var psykiske lidelser.
  9. Eventuelle andre patienter, som den behandlende læge anser for at være uegnede til at tillade det mulige for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsplan
Paclitaxel-bindende albumin 260 mg/m2，d1，ivgtt；cisplatin 75 mg/m2，d1，ivgtt
Medicin: Paclitaxel-bindende albumin
Paclitaxel-bindende albumin 260 mg/m2，d1，ivgtt；cisplatin 75 mg/m2，d1，ivgtt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den patologiske fuldstændige responsrate (<pT0) af neoadjuverende paclitaxel-bindende albumin og cisplatin hos patienter med muskelinvasiv blærekræft.
Tidsramme: 2 år
Komplet patologisk respons på neoadjuverende GCS er det primære endepunkt defineret som fravær af carcinom (pT0-sygdom) og fravær af mikroskopiske lymfeknudemetastaser (N0) på den endelige cystektomiprøve.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den patologiske responsrate (<pT2) af neoadjuverende paclitaxel-bindende albumin og cisplatin hos patienter med muskelinvasiv blærekræft.
Tidsramme: 2 år
er defineret som fraværet af muskelinvasivt karcinom (<pT2-sygdom) og fraværet af mikroskopiske lymfeknudemetastaser (N0) på den endelige cystektomiprøve
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Wang, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ThirdMMUa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paclitaxel-bindende albumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner