Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paklitakselbindende albumin og cisplatin som neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft

15. august 2019 oppdatert av: Dong Wang, Third Military Medical University

Paklitakselbindende albumin og cisplatin som neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft - en enkeltsenter-, enarms- og stadium II klinisk studie

Dette er en fase II-studie av Paclitaxel-bindende albumin, Cisplatin som neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med muskelinvasivt urotelialt blærekarsinom. Pasienter med muskelinvasivt urotelialt karsinom som er kandidater for radikal cystektomi vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Pasienter må ha histologisk bekreftet resektabel (stadium T2，T3 og T4a) urotelialt karsinom etter 2017 V8 AJCC, inkludert nyrebekkenkarsinom, ureteralt karsinom, blærekarsinom og urethralkarsinom.
  3. Det var minst én målbar tumorlesjon etter RECIST 1.1.
  4. Behandlingen er naiv.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %.
  7. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L，blodplater (PLT) ≥ 100 × 109/L，hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L，leukocytt ≥ 3,0 × 109/L.
  8. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN)， Alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) /Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT] × ULN]. Kreatinin (CRE) ≤ 1,5 × ULN.
  9. Signert informert innhold innhentet før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er gravide eller kan være gravide eller ammende.
  2. Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon eller aktiv indre blødning.
  3. Pasienter med ukontrollert aktiv infeksjon, HIV, viral hepatitt.
  4. Perifer nervelesjon≥grad 1 etter NCI-CTC 5.0.
  5. Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom inkludert historie med cerebral vaskulær ulykke, hjerteinfarkt, hypertensjon, angina, hjertesvikt (NYHA grad 2-4) i løpet av de siste 6 månedene.
  6. Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som legemidler brukt i denne studien.
  7. Pasienter var involvert i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene.
  8. Pasienter var psykiske lidelser.
  9. Eventuelle andre pasienter som den behandlende legen anser for å være uegnet til å tillate det gjennomførbare for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsplan
Paklitakselbindende albumin 260 mg/m2，d1，ivgtt；cisplatin 75 mg/m2，d1，ivgtt
Legemiddel: Paklitaksel-bindende albumin
Paklitakselbindende albumin 260 mg/m2，d1，ivgtt；cisplatin 75 mg/m2，d1，ivgtt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den patologiske fullstendige responsraten (<pT0) av neoadjuvant paklitakselbindende albumin og cisplatin hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft.
Tidsramme: 2 år
Fullstendig patologisk respons på neoadjuvant GCS er det primære endepunktet er definert som fravær av karsinom (pT0 sykdom) og fravær av mikroskopiske lymfeknutemetastaser (N0) på den endelige cystektomiprøven.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den patologiske responsraten (<pT2) av neoadjuvant paklitakselbindende albumin og cisplatin hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft.
Tidsramme: 2 år
er definert som fravær av muskelinvasivt karsinom (<pT2 sykdom) og fravær av mikroskopiske lymfeknutemetastaser (N0) på den endelige cystektomiprøven
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Military Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong Wang, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ThirdMMUa

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paklitaksel-bindende albumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere