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Paclitaxel-bindendes Albumin und Cisplatin als neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs

15. August 2019 aktualisiert von: Dong Wang, Third Military Medical University

Paclitaxel-bindendes Albumin und Cisplatin als neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs – eine klinische Studie mit einem Zentrum, einem Arm und Stadium II

Dies ist eine Phase-II-Studie mit Paclitaxel-bindendem Albumin und Cisplatin als neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit muskelinvasivem Urothelkarzinom der Blase. Patienten mit muskelinvasivem Urothelkarzinom, die Kandidaten für eine radikale Zystektomie sind, werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes resektables (Stadium T2, T3 und T4a) Urothelkarzinom nach 2017 V8 AJCC haben, einschließlich Nierenbeckenkarzinom, Harnleiterkarzinom, Blasenkarzinom und Harnröhrenkarzinom.
  3. Es gab mindestens eine messbare Tumorläsion nach RECIST 1.1.
  4. Behandlungsnaiv.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion≥50%.
  7. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 109/l, Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/l, Leukozyten ≥ 3,0 × 109/l.
  8. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)， Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) / Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT] ≤ 2,5 × ULN ， Kreatinin (CRE) ≤ 1,5 × ULN.
  9. Signierter informierter Inhalt, der vor der Behandlung erhalten wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die schwanger sind oder schwanger sein könnten oder stillen.
  2. Patienten mit Gerinnungsstörung oder aktiver innerer Blutung.
  3. Patienten mit unkontrollierter aktiver Infektion，HIV，Virushepatitis.
  4. Periphere Nervenläsion ≥ Grad 1 nach NCI-CTC 5.0.
  5. Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich zerebraler Gefäßinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bluthochdruck, Angina pectoris, Herzinsuffizienz (NYHA-Grad 2-4) in den letzten 6 Monaten.
  6. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie in dieser Studie verwendete Arzneimittel zurückzuführen sind.
  7. Der Patient war innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Studie beteiligt.
  8. Patienten war psychische Störungen.
  9. Alle anderen Patienten, die vom behandelnden Arzt als ungeeignet erachtet werden, um das Machbare für diese Studie zuzulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsplan
Paclitaxel-bindendes Albumin 260 mg/m2, d1, ivgtt, Cisplatin 75 mg/m2, d1, ivgtt
Arzneimittel: Paclitaxel-bindendes Albumin
Paclitaxel-bindendes Albumin 260 mg/m2, d1, ivgtt, Cisplatin 75 mg/m2, d1, ivgtt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die pathologische vollständige Ansprechrate (<pT0) von neoadjuvantem Paclitaxel-bindendem Albumin und Cisplatin bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das vollständige pathologische Ansprechen auf neoadjuvante GCS ist der primäre Endpunkt und wird definiert als das Fehlen eines Karzinoms (pT0-Erkrankung) und das Fehlen mikroskopischer Lymphknotenmetastasen (N0) in der endgültigen Zystektomieprobe.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die pathologische Ansprechrate (<pT2) von neoadjuvantem Paclitaxel-bindendem Albumin und Cisplatin bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs.
Zeitfenster: 2 Jahre
ist definiert als das Fehlen eines muskelinvasiven Karzinoms (<pT2-Erkrankung) und das Fehlen mikroskopischer Lymphknotenmetastasen (N0) auf der endgültigen Zystektomieprobe
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Wang, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ThirdMMUa

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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