Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxelbindande albumin och cisplatin som neoadjuvant kemoterapi hos patienter med muskelinvasiv blåscancer

15 augusti 2019 uppdaterad av: Dong Wang, Third Military Medical University

Paklitaxelbindande albumin och cisplatin som neoadjuvant kemoterapi hos patienter med muskelinvasiv blåscancer - en klinisk studie med ett centrum, enarm och steg II

Detta är en fas II-studie av paklitaxelbindande albumin, cisplatin som neoadjuvant kemoterapi hos patienter med muskelinvasivt uroteliala carcinom i urinblåsan. Patienter med muskelinvasiv urotelial karcinom som är kandidater för radikal cystektomi kommer att inkluderas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekrytering
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Patienter måste ha histologiskt bekräftade resekterbart (stadium T2,T3 och T4a) urotelialt karcinom efter 2017 V8 AJCC, inklusive njurbäckenkarcinom, ureteralt karcinom, blåscancer och urinrörskarcinom.
  3. Det fanns minst en mätbar tumörskada efter RECIST 1.1.
  4. Behandlingen naiv.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
  6. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion≥50 %.
  7. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L,trombocyter (PLT) ≥ 100 × 109/L,hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L,leukocyt ≥ 3,0 × 109/L.
  8. Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × institutionell övre normalgräns (ULN), Alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminas [SGPT]) /Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT] × ULN ,. Kreatinin (CRE) ≤ 1,5 × ULN.
  9. Signerat informerat innehåll som erhållits före behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är gravida eller kan vara gravida eller ammar.
  2. Patienter med koagulationsstörning eller aktiv inre blödning.
  3. Patienter med okontrollerad aktiv infektion, HIV, viral hepatit.
  4. Perifer nervskada≥grad 1 efter NCI-CTC 5.0.
  5. Patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom inklusive historia av cerebral vaskulär olycka, hjärtinfarkt, hypertoni, angina, hjärtsvikt (NYHA grad 2-4) under de senaste 6 månaderna.
  6. Historik om allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som läkemedel som används i denna studie.
  7. Patienter var involverade i en annan studie under de senaste 30 dagarna.
  8. Patienterna var psykiska störningar.
  9. Alla andra patienter som den behandlande läkaren anser vara olämpliga för att tillåta det genomförbara för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsplan
Paklitaxelbindande albumin 260 mg/m2,d1,ivgtt;cisplatin 75 mg/m2,d1,ivgtt
Paklitaxelbindande albumin 260 mg/m2,d1,ivgtt;cisplatin 75 mg/m2,d1,ivgtt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den patologiska fullständiga responsfrekvensen (<pT0) av neoadjuvant paklitaxelbindande albumin och cisplatin hos patienter med muskelinvasiv blåscancer.
Tidsram: 2 år
Fullständigt patologiskt svar på neoadjuvant GCS är den primära endpointen definieras som frånvaron av karcinom (pT0-sjukdom) och frånvaron av mikroskopiska lymfkörtelmetastaser (N0) på det slutliga cystektomiprovet.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den patologiska svarsfrekvensen (<pT2) för neoadjuvant paklitaxelbindande albumin och cisplatin hos patienter med muskelinvasiv blåscancer.
Tidsram: 2 år
definieras som frånvaron av muskelinvasivt karcinom (<pT2-sjukdom) och frånvaron av mikroskopiska lymfkörtelmetastaser (N0) på det slutliga cystektomiprovet
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dong Wang, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2019

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera