- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04060459
Paklitaxelbindande albumin och cisplatin som neoadjuvant kemoterapi hos patienter med muskelinvasiv blåscancer
15 augusti 2019 uppdaterad av: Dong Wang, Third Military Medical University
Paklitaxelbindande albumin och cisplatin som neoadjuvant kemoterapi hos patienter med muskelinvasiv blåscancer - en klinisk studie med ett centrum, enarm och steg II
Detta är en fas II-studie av paklitaxelbindande albumin, cisplatin som neoadjuvant kemoterapi hos patienter med muskelinvasivt uroteliala carcinom i urinblåsan.
Patienter med muskelinvasiv urotelial karcinom som är kandidater för radikal cystektomi kommer att inkluderas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Rekrytering
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Patienter måste ha histologiskt bekräftade resekterbart (stadium T2,T3 och T4a) urotelialt karcinom efter 2017 V8 AJCC, inklusive njurbäckenkarcinom, ureteralt karcinom, blåscancer och urinrörskarcinom.
- Det fanns minst en mätbar tumörskada efter RECIST 1.1.
- Behandlingen naiv.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion≥50 %.
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L,trombocyter (PLT) ≥ 100 × 109/L,hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L,leukocyt ≥ 3,0 × 109/L.
- Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × institutionell övre normalgräns (ULN), Alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminas [SGPT]) /Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT] × ULN ,. Kreatinin (CRE) ≤ 1,5 × ULN.
- Signerat informerat innehåll som erhållits före behandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida eller kan vara gravida eller ammar.
- Patienter med koagulationsstörning eller aktiv inre blödning.
- Patienter med okontrollerad aktiv infektion, HIV, viral hepatit.
- Perifer nervskada≥grad 1 efter NCI-CTC 5.0.
- Patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom inklusive historia av cerebral vaskulär olycka, hjärtinfarkt, hypertoni, angina, hjärtsvikt (NYHA grad 2-4) under de senaste 6 månaderna.
- Historik om allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som läkemedel som används i denna studie.
- Patienter var involverade i en annan studie under de senaste 30 dagarna.
- Patienterna var psykiska störningar.
- Alla andra patienter som den behandlande läkaren anser vara olämpliga för att tillåta det genomförbara för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsplan
Paklitaxelbindande albumin 260 mg/m2,d1,ivgtt;cisplatin 75 mg/m2,d1,ivgtt
|
Paklitaxelbindande albumin 260 mg/m2,d1,ivgtt;cisplatin 75 mg/m2,d1,ivgtt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den patologiska fullständiga responsfrekvensen (<pT0) av neoadjuvant paklitaxelbindande albumin och cisplatin hos patienter med muskelinvasiv blåscancer.
Tidsram: 2 år
|
Fullständigt patologiskt svar på neoadjuvant GCS är den primära endpointen definieras som frånvaron av karcinom (pT0-sjukdom) och frånvaron av mikroskopiska lymfkörtelmetastaser (N0) på det slutliga cystektomiprovet.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den patologiska svarsfrekvensen (<pT2) för neoadjuvant paklitaxelbindande albumin och cisplatin hos patienter med muskelinvasiv blåscancer.
Tidsram: 2 år
|
definieras som frånvaron av muskelinvasivt karcinom (<pT2-sjukdom) och frånvaron av mikroskopiska lymfkörtelmetastaser (N0) på det slutliga cystektomiprovet
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dong Wang, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neoplasmer i urinblåsan
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- ThirdMMUa
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .