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筋層浸潤性膀胱癌患者におけるネオアジュバント化学療法としてのパクリタキセル結合アルブミンおよびシスプラチン

2019年8月15日 更新者：Dong Wang、Third Military Medical University

筋層浸潤性膀胱癌患者におけるネオアジュバント化学療法としてのパクリタキセル結合アルブミンおよびシスプラチン - 単一施設、単一アームおよびステージ II の臨床研究

これは、パクリタキセル結合アルブミン、膀胱の筋肉浸潤性尿路上皮癌患者におけるネオアジュバント化学療法としてのシスプラチンの第 II 相研究です。 根治的膀胱切除術の候補である筋肉浸潤性尿路上皮癌の患者が登録されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • 募集
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. 2017年V8 AJCC後の腎盂癌、尿管癌、膀胱癌および尿道癌を含む、組織学的に切除可能な（ステージT2、T3およびT4a）尿路上皮癌が確認されている患者。
  3. RECIST 1.1に続いて、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変がありました。
  4. 治療ナイーブ。
  5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。
  6. -左心室駆出率≧50%。
  7. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L、血小板 (PLT) ≥ 100 × 109/L、ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L、白血球 ≥ 3.0 × 109/L。
  8. 総ビリルビン（TBIL）≤1.5×施設の正常上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]≤2.5×ULN）、 -クレアチニン（CRE）≤1.5×ULN。
  9. 治療前に入手した署名済みのインフォームド コンテンツ。

除外基準:

  1. 妊娠中または妊娠中または授乳中の可能性のある患者。
  2. -凝固機能障害または活動的な内出血のある患者。
  3. コントロールされていない活動性感染症、HIV、ウイルス性肝炎の患者。
  4. -NCI-CTC 5.0に続くグレード1以上の末梢神経病変。
  5. 過去6ヶ月以内に脳血管障害、心筋梗塞、高血圧、狭心症、心不全（NYHAグレード2～4）の既往歴を含む重篤な循環器疾患を有する患者。
  6. -この研究で使用された薬物と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  7. 患者は、過去 30 日以内に別の研究に関与していました。
  8. 患者は精神障害でした。
  9. -主治医によって不適切であると見なされた他の患者は、この研究の可能性を許容することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療計画
パクリタキセル結合アルブミン 260 mg/m2，d1，ivgtt；シスプラチン 75 mg/m2，d1，ivgtt
薬：パクリタキセル結合アルブミン
パクリタキセル結合アルブミン 260 mg/m2，d1，ivgtt；シスプラチン 75 mg/m2，d1，ivgtt

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋層浸潤性膀胱癌患者におけるネオアジュバント パクリタキセル結合アルブミンおよびシスプラチンの病理学的完全奏効率 (<pT0)。
時間枠：2年
ネオアジュバント GCS に対する完全な病理学的奏効は、主要評価項目であり、最終的な膀胱切除標本で癌腫 (pT0 疾患) が存在しないこと、および顕微鏡的リンパ節転移 (N0) が存在しないこととして定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋層浸潤性膀胱癌患者におけるネオアジュバント パクリタキセル結合アルブミンおよびシスプラチンの病理学的奏効率 (<pT2)。
時間枠：2年
膀胱切除術の最終標本に筋肉浸潤癌（<pT2疾患）がなく、顕微鏡的リンパ節転移（N0）がないこととして定義されます
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Third Military Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Dong Wang、Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月15日

最初の投稿 (実際)

2019年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月15日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ThirdMMUa

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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