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Albumine de liaison au paclitaxel et cisplatine comme chimiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un cancer de la vessie envahissant les muscles

15 août 2019 mis à jour par: Dong Wang, Third Military Medical University

Albumine de liaison au paclitaxel et cisplatine en tant que chimiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un cancer de la vessie à invasion musculaire - Étude clinique monocentrique, à un seul bras et de stade II

Il s'agit d'une étude de phase II sur l'albumine de liaison au paclitaxel, le cisplatine en tant que chimiothérapie néoadjuvante chez des patients atteints d'un carcinome urothélial invasif musculaire de la vessie. Les patients atteints d'un carcinome urothélial invasif musculaire qui sont candidats à une cystectomie radicale seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Les patients doivent avoir un carcinome urothélial résécable histologiquement confirmé (stade T2, T3 et T4a) après l'AJCC V8 2017, y compris le carcinome pelvien rénal, le carcinome urétéral, le carcinome de la vessie et le carcinome urétral.
  3. Il y avait au moins une lésion tumorale mesurable après RECIST 1.1.
  4. Traitement naïf.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche≥50 %.
  7. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109/L, hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L, leucocytes ≥ 3,0 × 109/L.
  8. Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ， Alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvate sérique [SGPT]) / Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT] ≤ 2,5 × LSN ， Créatinine (CRE) ≤ 1,5 × LSN.
  9. Contenu informé signé obtenu avant le traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes ou pouvant être enceintes ou allaitantes.
  2. Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation ou une hémorragie interne active.
  3. Patients atteints d'infection active non contrôlée, VIH, hépatite virale.
  4. Lésion nerveuse périphérique ≥ grade 1 après NCI-CTC 5.0.
  5. Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves, y compris des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'hypertension, d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque (grade NYHA 2-4) au cours des 6 derniers mois.
  6. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux médicaments utilisés dans cette étude.
  7. Les patients ont été impliqués dans une autre étude au cours des 30 derniers jours.
  8. Les patients étaient des troubles mentaux.
  9. Tout autre patient jugé par le médecin traitant comme inadapté pour permettre la faisabilité de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plan de traitement
Albumine fixant le paclitaxel 260 mg/m2, d1, ivgtt ; cisplatine 75 mg/m2, d1, ivgtt
Médicament: Albumine de liaison au paclitaxel
Albumine fixant le paclitaxel 260 mg/m2, d1, ivgtt ; cisplatine 75 mg/m2, d1, ivgtt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse complète pathologique (<pT0) de l'albumine néoadjuvante de liaison au paclitaxel et du cisplatine chez les patients atteints d'un cancer de la vessie envahissant les muscles.
Délai: 2 années
La réponse pathologique complète au GCS néoadjuvant est le critère d'évaluation principal défini comme l'absence de carcinome (maladie pT0) et l'absence de métastases ganglionnaires microscopiques (N0) sur l'échantillon final de cystectomie.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse pathologique (<pT2) de l'albumine néoadjuvante de liaison au paclitaxel et du cisplatine chez les patients atteints d'un cancer de la vessie envahissant les muscles.
Délai: 2 années
est défini comme l'absence de carcinome invasif musculaire (< maladie pT2) et l'absence de métastases ganglionnaires microscopiques (N0) sur l'échantillon final de cystectomie
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong Wang, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Première publication (Réel)

19 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ThirdMMUa

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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