- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04060459
Albumina legante paclitaxel e cisplatino come chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo
15 agosto 2019 aggiornato da: Dong Wang, Third Military Medical University
Albumina legante paclitaxel e cisplatino come chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo - Uno studio clinico monocentrico, a braccio singolo e in stadio II
Questo è uno studio di fase II sull'albumina legante Paclitaxel, cisplatino come chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della vescica.
Verranno arruolati pazienti con carcinoma uroteliale muscolo invasivo candidati alla cistectomia radicale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Reclutamento
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- I pazienti devono avere un carcinoma uroteliale resecabile istologicamente confermato (stadio T2, T3 e T4a) dopo AJCC V8 2017, incluso carcinoma pelvico renale, carcinoma ureterale, carcinoma della vescica e carcinoma uretrale.
- C'era almeno una lesione tumorale misurabile dopo RECIST 1.1.
- Ingenuo al trattamento.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra≥50%.
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, piastrine (PLT) ≥ 100 × 109/L, emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L, leucociti ≥ 3,0 × 109/L.
- Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite superiore della norma istituzionale (ULN), Alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico piruvato transaminasi [SGPT]) /Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]≤ 2,5 × ULN , Creatinina (CRE) ≤ 1,5 × ULN.
- Contenuto informato firmato ottenuto prima del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con disfunzione della coagulazione o emorragia interna attiva.
- Pazienti con infezione attiva incontrollata, HIV, epatite virale.
- Lesione del nervo periferico ≥ grado 1 secondo NCI-CTC 5.0.
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari inclusa storia di incidente vascolare cerebrale, infarto del miocardio, ipertensione, angina, insufficienza cardiaca (grado NYHA 2-4) negli ultimi 6 mesi.
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ai farmaci utilizzati in questo studio.
- I pazienti sono stati coinvolti in un altro studio negli ultimi 30 giorni.
- I pazienti erano disturbi mentali.
- Eventuali altri pazienti ritenuti dal medico curante non idonei a consentire la fattibilità di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Piano di trattamento
Albumina legante paclitaxel 260 mg/m2,d1,ivgtt;cisplatino 75 mg/m2,d1,ivgtt
|
Albumina legante paclitaxel 260 mg/m2,d1,ivgtt;cisplatino 75 mg/m2,d1,ivgtt
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tasso di risposta patologica completa (<pT0) di albumina legante il paclitaxel neoadiuvante e cisplatino in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo.
Lasso di tempo: 2 anni
|
La risposta patologica completa al GCS neoadiuvante è l'endpoint primario definito come l'assenza di carcinoma (malattia pT0) e l'assenza di metastasi linfonodali microscopiche (N0) sul campione di cistectomia finale.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tasso di risposta patologica (<pT2) di albumina legante il paclitaxel neoadiuvante e cisplatino in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo.
Lasso di tempo: 2 anni
|
è definita come l'assenza di carcinoma muscolo invasivo (<pT2 malattia) e l'assenza di microscopiche metastasi linfonodali (N0) sul campione di cistectomia finale
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dong Wang, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- ThirdMMUa
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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