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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04060459
Albumina de ligação ao paclitaxel e cisplatina como quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo
15 de agosto de 2019 atualizado por: Dong Wang, Third Military Medical University
Albumina de ligação ao paclitaxel e cisplatina como quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo - um estudo clínico de centro único, braço único e estágio II
Este é um estudo de fase II de albumina de ligação ao paclitaxel, cisplatina como quimioterapia neoadjuvante em pacientes com carcinoma urotelial músculo-invasivo da bexiga.
Serão incluídos pacientes com carcinoma urotelial invasivo do músculo candidatos à cistectomia radical.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Recrutamento
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Os pacientes devem ter carcinoma urotelial ressecável (estágio T2, T3 e T4a) confirmado histologicamente após 2017 V8 AJCC, incluindo carcinoma pélvico renal, carcinoma ureteral, carcinoma de bexiga e carcinoma uretral.
- Houve pelo menos uma lesão tumoral mensurável após RECIST 1.1.
- Tratamento ingênuo.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo≥50%.
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L,plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L,hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L,leucócitos ≥ 3,0 × 109/L.
- Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × limite superior institucional do normal (LSN), Alanina aminotransferase (ALT) (transaminase de piruvato glutâmico sérico [SGPT]) /Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT] ≤ 2,5 × LSN , Creatinina (CRE) ≤ 1,5 × LSN.
- Conteúdo informado assinado obtido antes do tratamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou que possam estar grávidas ou amamentando.
- Pacientes com disfunção da coagulação ou hemorragia interna ativa.
- Pacientes com infecção ativa descontrolada, HIV, hepatite viral.
- Lesão de nervo periférico ≥grau 1 após NCI-CTC 5.0.
- Pacientes com doença cardiovascular grave, incluindo história de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, hipertensão, angina, insuficiência cardíaca (grau 2-4 da NYHA) nos últimos 6 meses.
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos medicamentos utilizados neste estudo.
- Os pacientes estiveram envolvidos em outro estudo nos últimos 30 dias.
- Os pacientes eram transtornos mentais.
- Quaisquer outros pacientes considerados pelo médico assistente como inadequados para permitir a viabilidade deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Plano de tratamento
Albumina de ligação ao paclitaxel 260 mg/m2,d1,ivgtt;cisplatina 75 mg/m2,d1,ivgtt
|
Albumina de ligação ao paclitaxel 260 mg/m2,d1,ivgtt;cisplatina 75 mg/m2,d1,ivgtt
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de resposta patológica completa (<pT0) de albumina de ligação ao paclitaxel neoadjuvante e cisplatina em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo.
Prazo: 2 anos
|
A resposta patológica completa ao GCS neoadjuvante é o endpoint primário definido como a ausência de carcinoma (doença pT0) e a ausência de metástases linfonodais microscópicas (N0) no espécime final da cistectomia.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de resposta patológica (<pT2) de albumina de ligação ao paclitaxel neoadjuvante e cisplatina em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo.
Prazo: 2 anos
|
é definido como a ausência de carcinoma invasivo do músculo (doença <pT2) e a ausência de metástases linfonodais microscópicas (N0) na amostra final da cistectomia
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Wang, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- ThirdMMUa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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