Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Albumina wiążąca paklitaksel i cisplatyna jako chemioterapia neoadjuwantowa u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Dong Wang, Third Military Medical University

Albumina wiążąca paklitaksel i cisplatyna jako neoadiuwantowa chemioterapia u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza — jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne II stopnia

Jest to badanie II fazy nad albuminą wiążącą paklitaksel, cisplatyną jako chemioterapią neoadiuwantową u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem urotelialnym pęcherza moczowego. Pacjenci z rakiem urotelialnym naciekającym mięśnie, którzy są kandydatami do radykalnej cystektomii, zostaną włączeni do badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego resekcyjnego (stadium T2, T3 i T4a) raka urotelialnego po 2017 V8 AJCC, w tym raka miedniczki nerkowej, raka moczowodu, raka pęcherza moczowego i raka cewki moczowej.
  3. Wystąpiła co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa po RECIST 1.1.
  4. Leczenie naiwne.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%.
  7. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 109/l, hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/l, leukocyty ≥ 3,0 × 109/l.
  8. Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT] w surowicy) /aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy ≤ 2,5 × GGN, Kreatynina (CRE) ≤ 1,5 × GGN.
  9. Podpisana świadoma treść uzyskana przed leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy są w ciąży lub mogą być w ciąży lub karmią piersią.
  2. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub aktywnym krwotokiem wewnętrznym.
  3. Pacjenci z niekontrolowaną czynną infekcją, HIV, wirusowym zapaleniem wątroby.
  4. Uszkodzenie nerwów obwodowych ≥ 1. stopnia według NCI-CTC 5.0.
  5. Pacjenci z poważną chorobą sercowo-naczyniową, w tym incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie, dławica piersiowa, niewydolność serca (stopień 2-4 wg NYHA) w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do leków stosowanych w tym badaniu.
  7. Pacjenci brali udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
  8. Pacjenci byli zaburzeniami psychicznymi.
  9. Wszyscy inni pacjenci uznani przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednich, aby umożliwić wykonanie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plan traktowania
Albumina wiążąca paklitaksel 260 mg/m2, d1, ivgtt, cisplatyna 75 mg/m2, d1, ivgtt
Lek: Albumina wiążąca paklitaksel
Albumina wiążąca paklitaksel 260 mg/m2, d1, ivgtt, cisplatyna 75 mg/m2, d1, ivgtt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (<pT0) na neoadiuwantową albuminę wiążącą paklitaksel i cisplatynę u pacjentów z rakiem pęcherza naciekającym mięśnie.
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowita odpowiedź patologiczna na neoadjuwantowy GCS, definiowany jako brak raka (choroba pT0) i brak mikroskopijnych przerzutów do węzłów chłonnych (N0) w końcowym materiale po cystektomii.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej (<pT2) na neoadiuwantową albuminę wiążącą paklitaksel i cisplatynę u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego.
Ramy czasowe: 2 lata
definiuje się jako brak raka naciekającego mięśnie (choroba <pT2) i brak mikroskopowych przerzutów do węzłów chłonnych (N0) w końcowym materiale po cystektomii
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Military Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong Wang, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ThirdMMUa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Albumina wiążąca paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj