Paclitaxel-kötő albumin és ciszplatin neoadjuváns kemoterápiaként izominvazív hólyagrákban szenvedő betegeknél
2019. augusztus 15. frissítette: Dong Wang, Third Military Medical University
Paclitaxel-kötő albumin és ciszplatin neoadjuváns kemoterápiaként izominvazív hólyagrákban szenvedő betegeknél – Egyközpontos, egykaros és II. stádiumú klinikai vizsgálat
Ez a paclitaxel-kötő albumin, a ciszplatin, mint neoadjuváns kemoterápia II. fázisú vizsgálata izom-invazív uroteliális hólyagkarcinómában szenvedő betegeknél.
Az invazív uroteliális karcinómában szenvedő, radikális cisztektómiára jelölt betegeket bevonják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
- Toborzás
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- A betegeknek szövettanilag igazolt reszekálható (T2, T3 és T4a) stádiumú uroteliális karcinómával kell rendelkezniük a 2017 V8 AJCC után, beleértve a vesemedence-karcinómát, ureterkarcinómát, húgyhólyag-karcinómát és húgycsőrákot.
- A RECIST 1.1 után legalább egy mérhető daganatos elváltozás volt.
- Kezelés naiv.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2.
- Bal kamrai ejekciós frakció ≥50%.
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, vérlemezkék (PLT) ≥ 100 × 109/l, hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l, leukocita ≥ 3,0 × 109/l.
- Összes bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN) alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamin-piruvát transzamináz [SGPT]) / aszpartát aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxaloecet transzamináz [SGOT]. 5 × ULN 2， Kreatinin (CRE) ≤ 1,5 × ULN.
- A kezelés előtt szerzett, aláírt, tájékozott tartalom.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, esetleg terhes vagy szoptató betegek.
- Véralvadási diszfunkcióban vagy aktív belső vérzésben szenvedő betegek.
- Nem kontrollált aktív fertőzésben, HIV-ben, vírusos hepatitisben szenvedő betegek.
- Perifériás idegkárosodás ≥1. fokozatú NCI-CTC 5.0 után.
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, beleértve a kórtörténetben szereplő agyi érrendszeri balesetet, szívinfarktust, magas vérnyomást, anginát, szívelégtelenséget (NYHA 2-4 fokozatú) az elmúlt 6 hónapban.
- A vizsgálatban használt gyógyszerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
- A betegek egy másik vizsgálatban vettek részt az elmúlt 30 napon belül.
- A betegek mentális zavarok voltak.
- Bármely más beteg, akit a kezelőorvos alkalmatlannak ítélt a vizsgálat elvégzésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési terv
Paclitaxel-kötő albumin 260 mg/m2, d1, ivgtt, ciszplatin 75 mg/m2, d1, ivgtt
|
Paclitaxel-kötő albumin 260 mg/m2, d1, ivgtt, ciszplatin 75 mg/m2, d1, ivgtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neoadjuváns paclitaxel-kötő albumin és ciszplatin kóros teljes válaszaránya (<pT0) izominvazív hólyagrákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2 év
|
A neoadjuváns GCS-re adott teljes patológiás válasz az elsődleges végpont, amelyet a karcinóma (pT0 betegség) és a mikroszkopikus nyirokcsomó-metasztázisok (N0) hiányaként határoztak meg a végső cisztektómiás mintán.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neoadjuváns paclitaxel-kötő albumin és ciszplatin kóros válaszaránya (<pT2) izominvazív hólyagrákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2 év
|
Az invazív izomrák (<pT2 betegség) és a mikroszkopikus nyirokcsomó-metasztázisok (N0) hiánya a végső cystectomiás mintán.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dong Wang, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- A húgyhólyag-daganatok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ThirdMMUa
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .