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民族皮肤无创血糖测量的设备准确性

2023年11月17日 更新者：RSP Systems A/S
启动这项临床研究是为了在受试者的私人住宅中收集与经过验证的葡萄糖参考值配对的光谱拉曼数据。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

参加本协议的受试者将在 40 天的时间范围内安排 30 天的家庭测量。 对于参考测量，受试者将配备血糖仪（Contour Next One，Ascenia）。 使用研究性医疗设备收集光学测量值。 每天的测量包括四个阶段，每个阶段包括使用血糖仪进行的两次毛细血管血糖测量和两次研究性医疗设备测量。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Edgbaston
      • Birmingham、Edgbaston、英国、B15 2TH
        • Centre for Rare Disease ITM, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁至 40 岁之间。
  • 有糖尿病的诊断。
  • 皮肤光型分布：50-70% 的入组受试者光型 IV，20-40% 的入组受试者光型 III，5-15% 的入组受试者光型 II，5-15% 的入组受试者光型 I。
  • 愿意在研究期间每天至少进行 8 次指尖穿刺。
  • 愿意在研究期间每天至少进行 8 次光学测量。
  • 愿意提供书面签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

  • 母乳喂养、怀孕、试图怀孕或不愿意并能够在研究执行期间实施节育（仅适用于女性受试者）。
  • 无法理解和阅读英语的受试者。
  • 根据研究者的意见，无法遵守研究方案所描述的研究程序。
  • 受试者无法稳定地握住手/手臂（包括颤抖和帕金森病）。
  • 确诊为心血管疾病。
  • 艾伦测试评估右手血液循环减少。
  • 接受抗凝血剂、积极的癌症治疗、四环素和其他增加光敏性的药物/局部药物的受试者。
  • 过去六个月的放射治疗。
  • 探头应用部位（鱼际）上的广泛皮肤变化、纹身或疾病可能会干扰间质葡萄糖测量的准确性。
  • 已知对用于清洁皮肤的医用级酒精过敏。
  • 过去 7 天全身或局部使用糖皮质激素并正在调查中。
  • 接受透析治疗的受试者。
  • 可能对受试者或研究人员的安全或福利构成风险的伴随医疗状况。
  • 研究者认为可能影响受试者参与能力的病史或任何情况。
  • 目前参加另一项研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：协议 1
参加本协议的受试者将在 40 天的时间范围内安排 30 天的家庭测量。 对于参考测量，受试者将配备 BG 仪（Contour Next One，Ascenia）。 使用 IMD 收集光学测量值。 每天的测量包括四个阶段，每个阶段包括使用 BG 仪进行的两次毛细血管血糖测量和两次 IMD 测量。 IMD 测量将在 BG 测量后 3 分钟内使用受试者右手的鱼际进行。
设备：P0.5
从组织中收集光谱拉曼数据的研究性医疗设备。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IMD测量精度
大体时间：8个月
在 IMD 上进行的测量的准确性将通过来自受试者的数据进行评估。 数据将通过平均绝对相对差异 (MARD) 进行分析。
8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性评价：不良事件很少
大体时间：8个月
IMD 的安全性将通过临床研究期间报告的不良事件很少以描述性方式进行评估。
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RSP Systems A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月10日

初级完成 (实际的)

2019年12月10日

研究完成 (实际的)

2019年12月10日

研究注册日期

首次提交

2018年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月16日

首次发布 (实际的)

2019年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月17日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • RSP 18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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