Precisión del dispositivo de mediciones de glucosa no invasivas en pieles étnicas
17 de noviembre de 2023 actualizado por: RSP Systems A/S
Este estudio clínico se ha lanzado para recopilar datos raman espectrales combinados con valores de referencia de glucosa validados en los hogares privados de los sujetos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos inscritos en este protocolo dedicarán 30 días de medición en el hogar, programada dentro de un marco de tiempo de 40 días.
Para mediciones de referencia, los sujetos estarán equipados con un medidor de glucosa en sangre (Contour Next One, Ascenia).
Las mediciones ópticas se recopilan con el dispositivo médico en investigación.
Cada día de mediciones consta de cuatro sesiones, cada una de las cuales consta de dos mediciones de glucosa en sangre capilar con un medidor de glucosa en sangre y dos mediciones de dispositivos médicos en investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Edgbaston
-
Birmingham, Edgbaston, Reino Unido, B15 2TH
- Centre for Rare Disease ITM, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 40 años de edad.
- Tener diagnóstico de diabetes mellitus.
- Distribución del fototipo de piel: 50-70 % de los sujetos inscritos fototipo IV, 20-40 % de los sujetos inscritos fototipo III, 5-15 % de los sujetos inscritos fototipo II, 5-15 % de los sujetos inscritos fototipo I.
- Estar dispuesto a realizar un mínimo de 8 pinchazos en los dedos por día durante el estudio.
- Estar dispuesto a realizar un mínimo de 8 mediciones ópticas por día durante el estudio.
- Estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Amamantando, embarazada, tratando de concebir o no dispuesta y capaz de practicar el control de la natalidad durante la ejecución del estudio (aplicable solo a sujetos femeninos).
- Sujetos que no pueden entender y leer inglés.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio descritos en el protocolo del estudio, según la opinión del investigador.
- El sujeto no puede sostener la mano o el brazo de manera constante (incluidos los temblores y la enfermedad de Parkinson).
- Diagnosticado con enfermedades cardiovasculares.
- Reducción de la circulación en la mano derecha evaluada por la prueba de Allen.
- Sujetos que reciben anticoagulantes, tratamiento activo contra el cáncer, tetraciclinas y otros medicamentos/agentes tópicos que aumentan la fotosensibilidad.
- Radioterapia durante los últimos seis meses.
- Cambios extensos en la piel, tatuajes o enfermedades en el sitio de aplicación de la sonda (tenar) que podrían interferir con la precisión de las mediciones de glucosa intersticial.
- Alergia conocida al alcohol de grado médico utilizado para limpiar la piel.
- Administración sistémica o tópica de glucocorticoides durante los últimos 7 días y bajo investigación.
- Sujetos en tratamiento de diálisis.
- Condición médica concomitante que podría presentar un riesgo para la seguridad o el bienestar del sujeto o del personal del estudio.
- Historial médico o cualquier condición que pueda, en opinión del investigador, comprometer la capacidad del sujeto para participar.
- Sujetos actualmente inscritos en otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo 1
Los sujetos inscritos en este protocolo dedicarán 30 días de medición en el hogar, programada dentro de un marco de tiempo de 40 días.
Para mediciones de referencia, los sujetos estarán equipados con un medidor de glucosa en sangre (Contour Next One, Ascenia).
Las mediciones ópticas se recopilan con el IMD.
Cada día de mediciones consta de cuatro sesiones, cada una de las cuales consta de dos mediciones de glucosa en sangre capilar con un medidor de BG y dos mediciones de IMD.
Las mediciones de IMD se realizarán dentro de los 3 minutos posteriores a la medición de GS utilizando el tenar de la mano derecha del sujeto.
|
Dispositivo médico de investigación que recopila datos raman espectrales del tejido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de medición de IMD
Periodo de tiempo: 8 meses
|
La precisión de las mediciones realizadas en el IMD será evaluada por los datos de los sujetos.
Los datos serán analizados por la Diferencia Relativa Absoluta Media (MARD).
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de seguridad: escasez de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 meses
|
La seguridad del IMD se evaluará de manera descriptiva por la escasez de eventos adversos informados durante el estudio clínico.
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RSP 18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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