A nem invazív glükózmérés eszköz pontossága etnikai bőrön
2023. november 17. frissítette: RSP Systems A/S
Ezt a klinikai vizsgálatot azzal a céllal indították el, hogy spektrális raman adatokat gyűjtsenek az alanyok magánlakásaiban validált glükóz referenciaértékekkel párosítva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ebbe a protokollba beiratkozott alanyok 30 napos otthoni mérést fognak szentelni, 40 napos időkereten belül.
A referenciamérésekhez az alanyokat vércukormérővel látják el (Contour Next One, Ascenia).
Az optikai méréseket a vizsgáló orvostechnikai eszközzel gyűjtjük össze.
Minden mérési nap négy alkalomból áll, amelyek mindegyike két kapilláris vércukorszint mérést tartalmaz vércukormérővel és két vizsgálati orvostechnikai eszköz mérést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Edgbaston
-
Birmingham, Edgbaston, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Centre for Rare Disease ITM, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év között.
- Diabetes mellitus diagnózisa van.
- A bőr fototípus megoszlása: a beiratkozott alanyok 50-70%-a IV. fototípus, a beiratkozott alanyok 20-40%-a III. fototípus, a beiratkozott alanyok 5-15%-a II. fototípus, a beiratkozott alanyok 5-15%-a I. fototípus.
- Legyen hajlandó napi minimum 8 ujjbújást végrehajtani a vizsgálat során.
- Legyen hajlandó napi minimum 8 optikai mérést elvégezni a vizsgálat során.
- Legyen hajlandó írásban aláírt és keltezett tájékozott beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- Szoptató, terhes, teherbe ejteni próbáló, vagy nem hajlandó és nem tud fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálat végrehajtása során (csak női alanyokra vonatkozik).
- Az alanyok nem képesek megérteni és olvasni angolul.
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollban leírt vizsgálati eljárásokat a vizsgáló véleménye szerint.
- Az alany nem tudja stabilan tartani a kezét/karját (beleértve a remegést és a Parkinson-kórt).
- Szív- és érrendszeri betegségeket diagnosztizáltak.
- Csökkent keringés a jobb kézben Allen tesztje alapján.
- Antikoagulánsokat, aktív rákkezelést, tetraciklineket és egyéb, fényérzékenységet fokozó gyógyszeres/topikus szereket kapó alanyok.
- Radioterápia az elmúlt hat hónapban.
- Kiterjedt bőrelváltozások, tetoválások vagy betegségek a szonda felvitelének helyén (thenar), amelyek befolyásolhatják az intersticiális glükózmérés pontosságát.
- Ismert allergia a bőr tisztítására használt orvosi minőségű alkoholra.
- Glükokortikoidok szisztémás vagy helyi alkalmazása az elmúlt 7 napban, és vizsgálat alatt áll.
- Dialízis kezelés alatt álló alanyok.
- Egyidejű egészségügyi állapot, amely kockázatot jelenthet az alany vagy a vizsgálati személyzet biztonságára vagy jólétére.
- Orvosi anamnézis vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany részvételi képességét.
- Jelenleg egy másik vizsgálatba bevont alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. jegyzőkönyv
Az ebbe a protokollba beiratkozott alanyok 30 napos otthoni mérést fognak szentelni, 40 napos időkereten belül.
A referenciamérésekhez az alanyokat vércukormérővel (Contour Next One, Ascenia) szerelik fel.
Az optikai méréseket az IMD-vel gyűjtjük össze.
Minden mérési nap négy alkalomból áll, amelyek mindegyike két kapilláris vércukorszint mérést tartalmaz BG-mérővel és két IMD mérést.
Az IMD-mérés a VC-mérés után 3 percen belül megtörténik, az alany jobb kezének ujjával.
|
Vizsgálati orvosi eszköz, amely spektrális raman adatokat gyűjt szövetből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IMD mérési pontossága
Időkeret: 8 hónap
|
Az IMD-n végzett mérések pontosságát az alanyoktól származó adatok alapján értékelik.
Az adatokat a Mean Absolute Relative Difference (MARD) alapján elemezzük.
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés: a nemkívánatos események csekélysége
Időkeret: 8 hónap
|
Az IMD biztonságosságát leíró módon a klinikai vizsgálat során jelentett nemkívánatos események csekélysége alapján értékelik.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSP 18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .