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Gerätegenauigkeit nicht-invasiver Glukosemessungen in ethnischer Haut

17. November 2023 aktualisiert von: RSP Systems A/S
Diese klinische Studie wurde ins Leben gerufen, um spektrale Raman-Daten gepaart mit validierten Glukose-Referenzwerten in Privathäusern von Probanden zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in dieses Protokoll aufgenommenen Probanden widmen 30 Tage der häuslichen Messung, die innerhalb eines Zeitrahmens von 40 Tagen geplant ist. Für Referenzmessungen werden die Probanden mit einem Blutzuckermessgerät (Contour Next One, Ascenia) ausgestattet. Mit dem medizinischen Prüfgerät werden optische Messungen durchgeführt. Jeder Messtag besteht aus vier Sitzungen, die jeweils zwei kapillare Blutzuckermessungen mit einem Blutzuckermessgerät und zwei Messungen mit einem medizinischen Prüfgerät umfassen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Centre for Rare Disease ITM, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Eine Diagnose von Diabetes mellitus haben.
  • Verteilung des Hautfototyps: 50–70 % der eingeschriebenen Probanden Fototyp IV, 20–40 % der eingeschriebenen Probanden Fototyp III, 5–15 % der eingeschriebenen Probanden Fototyp II, 5–15 % der eingeschriebenen Probanden Fototyp I.
  • Seien Sie bereit, während der Studie mindestens 8 Fingerstiche pro Tag durchzuführen.
  • Seien Sie bereit, während der Studie mindestens 8 optische Messungen pro Tag durchzuführen.
  • Seien Sie bereit, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Stillende, schwangere Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, oder nicht bereit und in der Lage sind, während der Studiendurchführung Verhütungsmittel anzuwenden (gilt nur für weibliche Probanden).
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, Englisch zu verstehen und zu lesen.
  • Unfähigkeit, die im Studienprotokoll beschriebenen Studienabläufe einzuhalten, nach Meinung des Prüfarztes.
  • Die Person ist nicht in der Lage, Hand/Arm ruhig zu halten (einschließlich Zittern und Parkinson-Krankheit).
  • Bei ihm wurden Herz-Kreislauf-Erkrankungen diagnostiziert.
  • Reduzierte Durchblutung in der rechten Hand, ermittelt durch den Allen-Test.
  • Probanden, die Antikoagulanzien, eine aktive Krebsbehandlung, Tetracycline und andere Medikamente/topische Mittel erhalten, die die Lichtempfindlichkeit erhöhen.
  • Strahlentherapie in den letzten sechs Monaten.
  • Umfangreiche Hautveränderungen, Tätowierungen oder Krankheiten an der Sondenanwendungsstelle (Thenar), die die Genauigkeit der interstitiellen Glukosemessungen beeinträchtigen könnten.
  • Bekannte Allergie gegen medizinischen Alkohol, der zur Reinigung der Haut verwendet wird.
  • Systemische oder topische Verabreichung von Glukokortikoiden in den letzten 7 Tagen und in Untersuchung.
  • Personen, die sich einer Dialysebehandlung unterziehen.
  • Begleitender medizinischer Zustand, der ein Risiko für die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden oder des Studienpersonals darstellen könnte.
  • Anamnese oder sonstiger Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahmefähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte.
  • Probanden, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protokoll 1
Die in dieses Protokoll aufgenommenen Probanden widmen 30 Tage der häuslichen Messung, die innerhalb eines Zeitrahmens von 40 Tagen geplant ist. Für Referenzmessungen werden die Probanden mit einem Blutzuckermessgerät (Contour Next One, Ascenia) ausgestattet. Mit dem IMD werden optische Messwerte erfasst. Jeder Messtag besteht aus vier Sitzungen, die jeweils zwei kapilläre Blutzuckermessungen mit einem Blutzuckermessgerät und zwei IMD-Messungen umfassen. IMD-Messungen werden innerhalb von 3 Minuten nach der Blutzuckermessung mit dem Daumenballen der rechten Hand des Probanden durchgeführt.
Gerät: P0.5
Medizinisches Prüfgerät, das spektrale Raman-Daten aus Gewebe sammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messgenauigkeit von IMD
Zeitfenster: 8 Monate
Die Genauigkeit der am IMD durchgeführten Messungen wird anhand der Daten der Probanden bewertet. Die Daten werden anhand der mittleren absoluten relativen Differenz (MARD) analysiert.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung: Mangel an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Monate
Die Sicherheit des IMD wird deskriptiv anhand des Mangels an unerwünschten Ereignissen bewertet, die während der klinischen Studie gemeldet wurden.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RSP Systems A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSP 18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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