Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enhetens noggrannhet för icke-invasiva glukosmätningar i etnisk hud

17 november 2023 uppdaterad av: RSP Systems A/S
Denna kliniska studie har lanserats för att samla in spektral raman-data parad med validerade glukosreferensvärden i försökspersoners privata hem.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna som är inskrivna i detta protokoll kommer att ägna 30 dagars hemmabaserad mätning, schemalagd inom en tidsram på 40 dagar. För referensmätningar kommer försökspersonerna att utrustas med en blodsockermätare (Contour Next One, Ascenia). Optiska mätningar samlas in med den medicinska prövningsapparaten. Varje dag av mätningar består av fyra sessioner som vardera omfattar två kapillärblodsockermätningar med en blodsockermätare och två medicinska utrustningsmätningar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Storbritannien, B15 2TH
        • Centre for Rare Disease ITM, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 40 år.
  • Har diagnosen diabetes mellitus.
  • Fördelning av hudfototyp: 50-70 % av inskrivna försökspersoner fototyp IV, 20-40 % av inskrivna försökspersoner fototyp III, 5-15 % av inskrivna försökspersoner fototyp II, 5-15 % av inskrivna försökspersoner fototyp I.
  • Var villig att utföra minst 8 fingerstick per dag under studien.
  • Var villig att utföra minst 8 optiska mätningar per dag under studien.
  • Var villig att ge skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ammar, gravid, försöker bli gravid eller inte vill och kan utöva preventivmedel under studiens genomförande (gäller endast kvinnliga försökspersoner).
  • Ämnen som inte kan förstå och läsa engelska.
  • Oförmåga att följa studieprocedurerna som beskrivs i studieprotokollet, enligt utredarens åsikt.
  • Försökspersonen kan inte hålla handen/armen stadigt (inklusive skakningar och Parkinsons sjukdom).
  • Diagnostiserats med hjärt-kärlsjukdomar.
  • Minskad cirkulation i höger hand utvärderad av Allens test.
  • Försökspersoner som får antikoagulantia, aktiv cancerbehandling, tetracykliner och andra läkemedel/aktuella medel som ökar ljuskänsligheten.
  • Strålbehandling under de senaste sex månaderna.
  • Omfattande hudförändringar, tatueringar eller sjukdomar på sondens appliceringsställe (thenar) som kan störa noggrannheten i de interstitiella glukosmätningarna.
  • Känd allergi mot alkohol av medicinsk kvalitet som används för att rengöra huden.
  • Systemisk eller topisk administrering av glukokortikoider under de senaste 7 dagarna och under utredning.
  • Försökspersoner som genomgår dialysbehandling.
  • Samtidigt medicinskt tillstånd som kan utgöra en risk för patientens eller studiepersonalens säkerhet eller välbefinnande.
  • Medicinsk historia eller något tillstånd som kan, enligt utredarens uppfattning, äventyra försökspersonens möjlighet att delta.
  • Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protokoll 1
Försökspersonerna som är inskrivna i detta protokoll kommer att ägna 30 dagars hemmabaserad mätning, schemalagd inom en tidsram på 40 dagar. För referensmätningar kommer försökspersonerna att utrustas med en BG-mätare (Contour Next One, Ascenia). Optiska mätningar samlas in med IMD. Varje mätdag består av fyra sessioner vardera bestående av två kapillärblodsockermätningar med en BG-mätare och två IMD-mätningar. IMD-mätningar kommer att utföras inom 3 minuter efter blodsockermätningen med hjälp av narn på personens högra hand.
Enhet: P0,5
Undersökningsmedicinsk anordning som samlar in spektral raman-data från vävnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätnoggrannhet för IMD
Tidsram: 8 månader
Noggrannheten av mätningar som utförs på IMD kommer att utvärderas av data från försökspersoner. Data kommer att analyseras med genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD).
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering: få biverkningar
Tidsram: 8 månader
Säkerheten för IMD kommer att utvärderas på ett beskrivande sätt utifrån det fåtal av biverkningar som rapporterats under den kliniska studien.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RSP Systems A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RSP 18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera