Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhedens nøjagtighed af ikke-invasive glukosemålinger i etnisk hud

17. november 2023 opdateret af: RSP Systems A/S
Denne kliniske undersøgelse er blevet lanceret for at indsamle spektrale raman-data parret med validerede glukosereferenceværdier i forsøgspersoners private hjem.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De forsøgspersoner, der er tilmeldt denne protokol, vil dedikere 30 dages hjemmebaseret måling, planlagt inden for en 40 dages tidsramme. Til referencemålinger vil forsøgspersoner blive udstyret med et blodsukkermåler (Contour Next One, Ascenia). Optiske målinger indsamles med det medicinske udstyr til undersøgelse. Hver dag med målinger består af fire sessioner, der hver omfatter to kapillære blodsukkermålinger med en blodsukkermåler og to undersøgelsesmålinger af medicinsk udstyr.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Centre for Rare Disease ITM, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 40 år.
  • Har en diagnose af diabetes mellitus.
  • Fordeling af hudfototype: 50-70 % af tilskrevne emner fototype IV, 20-40 % af tilmeldte emner fototype III, 5-15 % af tilmeldte emner fototype II, 5-15 % af tilskrevne emner fototype I.
  • Vær villig til at udføre minimum 8 fingerstik om dagen i løbet af undersøgelsen.
  • Vær villig til at udføre minimum 8 optiske målinger om dagen i løbet af undersøgelsen.
  • Vær villig til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Amning, gravid, forsøg på at blive gravid eller ikke vil og i stand til at praktisere prævention under udførelsen af ​​undersøgelsen (gælder kun for kvindelige forsøgspersoner).
  • Emner, der ikke kan forstå og læse engelsk.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne som beskrevet af undersøgelsesprotokollen, ifølge investigatorens udtalelse.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at holde hånden/armen stabilt (inklusive rystelser og Parkinsons sygdom).
  • Diagnosticeret med hjerte-kar-sygdomme.
  • Reduceret cirkulation i højre hånd vurderet ved Allens test.
  • Forsøgspersoner, der får antikoagulantia, aktiv kræftbehandling, tetracykliner og andre lægemidler/aktuelle midler, der øger lysfølsomheden.
  • Strålebehandling de seneste seks måneder.
  • Omfattende hudforandringer, tatoveringer eller sygdomme på sondepåføringsstedet (thenar), der kan interferere med nøjagtigheden af ​​de interstitielle glukosemålinger.
  • Kendt allergi over for alkohol af medicinsk kvalitet, der bruges til at rense huden.
  • Systemisk eller topisk administration af glukokortikoider i de sidste 7 dage og under undersøgelse.
  • Personer i dialysebehandling.
  • Samtidig medicinsk tilstand, som kan udgøre en risiko for forsøgspersonens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller velfærd.
  • Sygehistorie eller enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protokol 1
De forsøgspersoner, der er tilmeldt denne protokol, vil dedikere 30 dages hjemmebaseret måling, planlagt inden for en 40 dages tidsramme. Til referencemålinger vil forsøgspersoner blive udstyret med et BG-meter (Contour Next One, Ascenia). Optiske målinger indsamles med IMD. Hver dag med målinger består af fire sessioner, der hver omfatter to kapillære blodsukkermålinger med et BG-meter og to IMD-målinger. IMD-målinger vil blive udført inden for 3 minutter efter BG-målingen ved hjælp af thenar på højre hånd af forsøgspersonen.
Enhed: P0,5
Investigational Medical Device, der indsamler spektrale raman-data fra væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målenøjagtighed af IMD
Tidsramme: 8 måneder
Nøjagtigheden af ​​målinger udført på IMD vil blive evalueret af data fra forsøgspersoner. Data vil blive analyseret ved hjælp af Mean Absolute Relative Difference (MARD).
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering: mangel på bivirkninger
Tidsramme: 8 måneder
Sikkerheden af ​​IMD vil blive evalueret på en beskrivende måde ud fra antallet af uønskede hændelser rapporteret under den kliniske undersøgelse.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RSP Systems A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSP 18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner