Precisione del dispositivo delle misurazioni del glucosio non invasive nella pelle etnica
17 novembre 2023 aggiornato da: RSP Systems A/S
Questo studio clinico è stato avviato per raccogliere dati raman spettrali abbinati a valori di riferimento glicemici convalidati nelle abitazioni private dei soggetti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti iscritti a questo protocollo dedicheranno 30 giorni di misurazione domiciliare, programmati in un arco temporale di 40 giorni.
Per le misurazioni di riferimento, i soggetti saranno dotati di un glucometro (Contour Next One, Ascenia).
Le misurazioni ottiche vengono raccolte con il dispositivo medico sperimentale.
Ogni giorno di misurazioni è composto da quattro sessioni ciascuna comprendente due misurazioni della glicemia capillare con un glucometro e due misurazioni di dispositivi medici sperimentali.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edgbaston
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Birmingham, Edgbaston, Regno Unito, B15 2TH
- Centre for Rare Disease ITM, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 40 anni.
- Avere una diagnosi di diabete mellito.
- Distribuzione del fototipo cutaneo: 50-70% dei soggetti arruolati fototipo IV, 20-40% dei soggetti arruolati fototipo III, 5-15% dei soggetti arruolati fototipo II, 5-15% dei soggetti arruolati fototipo I.
- Sii disposto a eseguire un minimo di 8 punture con le dita al giorno durante lo studio.
- Essere disposti a eseguire un minimo di 8 misurazioni ottiche al giorno durante lo studio.
- Essere disposti a fornire un consenso informato scritto firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Allattamento al seno, gravidanza, tentativo di concepimento o non volontà e capacità di praticare il controllo delle nascite durante l'esecuzione dello studio (applicabile solo a soggetti di sesso femminile).
- Soggetti non in grado di comprendere e leggere l'inglese.
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio descritte dal protocollo dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Il soggetto non è in grado di tenere saldamente mano/braccio (inclusi tremori e morbo di Parkinson).
- Diagnosi di malattie cardiovascolari.
- Circolazione ridotta nella mano destra valutata dal test di Allen.
- Soggetti che ricevono anticoagulanti, trattamento attivo del cancro, tetracicline e altri farmaci/agenti topici che aumentano la fotosensibilità.
- Radioterapia negli ultimi sei mesi.
- Estesi cambiamenti della pelle, tatuaggi o malattie nel sito di applicazione della sonda (tenar) che potrebbero interferire con l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale.
- Allergia nota all'alcool di grado medico usato per pulire la pelle.
- Somministrazione sistemica o topica di glucocorticoidi negli ultimi 7 giorni e in fase di studio.
- Soggetti sottoposti a trattamento dialitico.
- Condizione medica concomitante che potrebbe presentare un rischio per la sicurezza o il benessere del soggetto o del personale dello studio.
- Storia medica o qualsiasi condizione che possa, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere la capacità del soggetto di partecipare.
- Soggetti attualmente arruolati in un altro studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protocollo 1
I soggetti iscritti a questo protocollo dedicheranno 30 giorni di misurazione domiciliare, programmati in un arco temporale di 40 giorni.
Per le misurazioni di riferimento, i soggetti saranno dotati di un glucometro (Contour Next One, Ascenia).
Le misurazioni ottiche vengono raccolte con l'IMD.
Ogni giorno di misurazioni è composto da quattro sessioni ciascuna comprendente due misurazioni della glicemia capillare con un glucometro e due misurazioni IMD.
Le misurazioni dell'IMD verranno eseguite entro 3 minuti dopo la misurazione della glicemia utilizzando il tenar della mano destra del soggetto.
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Dispositivo medico sperimentale che raccoglie dati raman spettrali dal tessuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione di misurazione dell'IMD
Lasso di tempo: 8 mesi
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L'accuratezza delle misurazioni eseguite sull'IMD sarà valutata dai dati dei soggetti.
I dati saranno analizzati mediante la differenza relativa assoluta media (MARD).
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza: scarsità di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 mesi
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La sicurezza dell'IMD sarà valutata in modo descrittivo dalla scarsità di eventi avversi riportati durante lo studio clinico.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSP 18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su P0.5
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