Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisten glukoosimittausten laitetarkkuus etnisessä ihossa

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: RSP Systems A/S
Tämä kliininen tutkimus on käynnistetty kerätäkseen spektraalista ramaanidataa yhdistettynä validoituihin glukoosin viitearvoihin koehenkilöiden yksityiskodeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän protokollaan merkityt koehenkilöt omistavat 30 päivää kotimittauksille, jotka on suunniteltu 40 päivän aikavälille. Vertailumittauksia varten koehenkilöt varustetaan verensokerimittarilla (Contour Next One, Ascenia). Optiset mittaukset kerätään tutkittavalla lääketieteellisellä laitteella. Jokainen mittauspäivä koostuu neljästä istunnosta, joista kukin sisältää kaksi kapillaariverensokerimittausta verensokerimittarilla ja kaksi lääketieteellisen laitteen tutkimusmittausta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Centre for Rare Disease ITM, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-40 vuoden iässä.
  • Sinulla on diabetes mellitus -diagnoosi.
  • Ihon fototyypin jakauma: 50-70 % tutkimukseen osallistuneista koehenkilöistä fototyyppi IV, 20-40 % osallistuneista koehenkilöistä fototyyppi III, 5-15 % osallistuneista koehenkilöistä fototyyppi II, 5-15 % osallistuneista koehenkilöistä fototyyppi I.
  • Ole valmis suorittamaan vähintään 8 sormipuikkoa päivässä tutkimuksen aikana.
  • Ole valmis suorittamaan vähintään 8 optista mittausta päivässä tutkimuksen aikana.
  • Ole valmis antamaan kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imettävät, raskaana olevat, yrittävät tulla raskaaksi tai eivät halua ja kykenevät harjoittelemaan ehkäisyä tutkimuksen suorittamisen aikana (koskee vain naishenkilöitä).
  • Aiheet eivät pysty ymmärtämään ja lukemaan englantia.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollassa kuvattuja tutkimusmenettelyjä tutkijan lausunnon mukaan.
  • Tutkittava ei pysty pitämään kättä/käsivartta vakaasti (mukaan lukien vapina ja Parkinsonin tauti).
  • Diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaudet.
  • Alentunut verenkierto oikeassa kädessä arvioituna Allenin testillä.
  • Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulantteja, aktiivista syöpähoitoa, tetrasykliinejä ja muita valoherkkyyttä lisääviä lääkkeitä/paikallisia aineita.
  • Sädehoito viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Laajat ihomuutokset, tatuoinnit tai sairaudet anturin kiinnityskohdassa (thenar), jotka voivat häiritä interstitiaalisen glukoosimittauksen tarkkuutta.
  • Tunnettu allergia lääketieteelliselle alkoholille, jota käytetään ihon puhdistamiseen.
  • Glukokortikoidien systeeminen tai paikallinen anto viimeisten 7 päivän aikana ja tutkittavana.
  • Dialyysihoidossa olevat kohteet.
  • Samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa riskin tutkittavan tai tutkimushenkilöstön turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.
  • Sairaushistoria tai mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön kyvyn osallistua.
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Protokolla 1
Tähän protokollaan merkityt koehenkilöt omistavat 30 päivää kotimittauksille, jotka on suunniteltu 40 päivän aikavälille. Vertailumittauksia varten koehenkilöt varustetaan BG-mittarilla (Contour Next One, Ascenia). Optiset mittaukset kerätään IMD:llä. Jokainen mittauspäivä koostuu neljästä istunnosta, joista jokainen sisältää kaksi kapillaariverensokerimittausta BG-mittarilla ja kaksi IMD-mittausta. IMD-mittaukset suoritetaan 3 minuutin sisällä VS-mittauksen jälkeen käyttämällä kohteen oikean käden kättä.
Laite: P0.5
Tutkiva lääketieteellinen laite, joka kerää spektriramaanitietoja kudoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IMD:n mittaustarkkuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
IMD:llä suoritettujen mittausten tarkkuus arvioidaan koehenkilöiden tietojen perusteella. Tiedot analysoidaan keskimääräisellä absoluuttisella suhteellisella erolla (MARD).
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi: haittatapahtumien vähäisyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
IMD:n turvallisuus arvioidaan kuvaavalla tavalla kliinisen tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien vähäisyyden perusteella.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RSP Systems A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSP 18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset P0.5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa