Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność urządzenia do nieinwazyjnych pomiarów glukozy w skórze etnicznej

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: RSP Systems A/S
To badanie kliniczne rozpoczęto w celu zebrania widmowych danych ramanowskich w połączeniu ze zweryfikowanymi wartościami referencyjnymi glukozy w prywatnych domach pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby objęte tym protokołem przeznaczą 30 dni na pomiary w domu, zaplanowane w ciągu 40 dni. Do pomiarów referencyjnych badani zostaną wyposażeni w glukometr (Contour Next One, Ascenia). Pomiary optyczne są zbierane za pomocą badanego urządzenia medycznego. Każdy dzień pomiarów składa się z czterech sesji, z których każda obejmuje dwa pomiary glukozy we krwi włośniczkowej za pomocą glukometru i dwa pomiary badanego urządzenia medycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Centre for Rare Disease ITM, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 40 rokiem życia.
  • Mieć diagnozę cukrzycy.
  • Rozkład fototypu skóry: 50-70% fototypu IV 20-40% fototypu III, 5-15% fototypu II, 5-15% fototypu I.
  • Bądź gotów wykonać co najmniej 8 nakłuć palcem dziennie podczas badania.
  • Bądź gotów wykonać minimum 8 pomiarów optycznych dziennie podczas badania.
  • Bądź gotów przedstawić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Karmiące piersią, w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub nie chcące i nie mogące stosować antykoncepcji w czasie trwania badania (dotyczy wyłącznie kobiet).
  • Przedmioty, które nie są w stanie zrozumieć i przeczytać języka angielskiego.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania opisanych w protokole badania, zgodnie z opinią badacza.
  • Podmiot nie jest w stanie stabilnie trzymać ręki/ramienia (w tym drżenie i choroba Parkinsona).
  • Zdiagnozowano choroby układu krążenia.
  • Zmniejszone krążenie w prawej ręce oceniane testem Allena.
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe, aktywne leczenie przeciwnowotworowe, tetracykliny i inne leki/środki miejscowe zwiększające nadwrażliwość na światło.
  • Radioterapia przez ostatnie pół roku.
  • Rozległe zmiany skórne, tatuaże lub choroby w miejscu aplikacji sondy (kanału), które mogą zakłócać dokładność śródmiąższowych pomiarów glukozy.
  • Znana alergia na alkohol medyczny stosowany do oczyszczania skóry.
  • Ogólnoustrojowe lub miejscowe podawanie glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 7 dni i w trakcie badania.
  • Pacjenci poddawani dializom.
  • Współistniejący stan chorobowy, który może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub dobrostanu uczestnika lub personelu badawczego.
  • Historia medyczna lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zagrozić zdolności uczestnika do udziału.
  • Pacjenci obecnie zapisani do innego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół 1
Osoby objęte tym protokołem przeznaczą 30 dni na pomiary w domu, zaplanowane w ciągu 40 dni. Do pomiarów referencyjnych osoby badane zostaną wyposażone w glukometr (Contour Next One, Ascenia). Pomiary optyczne są zbierane za pomocą IMD. Każdy dzień pomiarów składa się z czterech sesji, z których każda obejmuje dwa pomiary glukozy we krwi włośniczkowej za pomocą glukometru i dwa pomiary IMD. Pomiary IMD zostaną wykonane w ciągu 3 minut po pomiarze glikemii za pomocą kłębu prawej ręki badanego.
Urządzenie: P0.5
Badawcze urządzenie medyczne zbierające widmowe dane ramanowskie z tkanki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pomiaru IMD
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Dokładność pomiarów przeprowadzonych na IMD zostanie oceniona na podstawie danych uzyskanych od pacjentów. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą średniej bezwzględnej różnicy względnej (MARD).
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa: niewielka liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Bezpieczeństwo IMD zostanie ocenione w sposób opisowy na podstawie niewielkiej liczby zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas badania klinicznego.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RSP Systems A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSP 18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na P0.5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj