民族の皮膚における非侵襲的グルコース測定の装置精度
2023年11月17日 更新者：RSP Systems A/S
この臨床研究は、被験者の個人宅で検証されたグルコース基準値と組み合わせたスペクトルラマンデータを収集するために開始されました。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルに登録された被験者は、40 日の時間枠内でスケジュールされた 30 日間の自宅での測定に専念します。
参照測定のために、被験者には血糖測定器（Contour Next One、Ascenia）が装備される。
光学測定値は治験医療機器を使用して収集されます。
毎日の測定は 4 つのセッションで構成され、各セッションは血糖計による 2 回の毛細管血糖測定と 2 回の治験医療機器測定で構成されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edgbaston
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Birmingham、Edgbaston、イギリス、B15 2TH
- Centre for Rare Disease ITM, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から40歳まで。
- 糖尿病の診断を受けてください。
- 皮膚のフォトタイプの分布：登録被験者の50〜70％がフォトタイプIV、登録被験者の20〜40％がフォトタイプIII、登録被験者の5〜15％がフォトタイプII、登録被験者の5〜15％がフォトタイプI。
- 研究中は、1 日あたり少なくとも 8 回のフィンガースティックを喜んで実行してください。
- 研究中は、1 日あたり少なくとも 8 回の光学測定を喜んで実行してください。
- 署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを喜んで提出してください。
除外基準:
- 授乳中、妊娠中、妊娠を試みている、または研究実施中に避妊を実施する意思がなく、実施することができない（女性被験者のみに適用）。
- 英語を理解し、読むことができない被験者。
- 研究者の意見によると、研究計画書に記載されている研究手順に従うことができない。
- 対象は手や腕をしっかりと握ることができない（震えやパーキンソン病を含む）。
- 心血管疾患と診断されています。
- アレンテストにより評価された右手の循環の低下。
- 抗凝固剤、積極的な癌治療、テトラサイクリンおよび光線過敏症を増加させるその他の薬剤/局所剤を受けている被験者。
- 過去6ヶ月間の放射線治療。
- 間質性グルコース測定の精度を妨げる可能性のあるプローブ適用部位 (母指球) の広範な皮膚の変化、入れ墨、または疾患。
- 皮膚の洗浄に使用される医療グレードのアルコールに対する既知のアレルギー。
- 過去7日間のグルココルチコイドの全身投与または局所投与があり、調査中である。
- 透析治療を受けている被験者。
- 被験者または研究スタッフの安全または福祉にリスクをもたらす可能性のある付随する病状。
- 研究者の意見では、被験者の参加能力を損なう可能性がある病歴または状態。
- 現在別の研究に登録されている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロトコル 1
このプロトコルに登録された被験者は、40 日の時間枠内でスケジュールされた 30 日間の自宅での測定に専念します。
参考測定のために、被験者にはBGメーター（Contour Next One、Ascenia）が装備されます。
光学測定値は IMD で収集されます。
毎日の測定は 4 つのセッションで構成され、各セッションは BG メーターを使用した 2 つの毛細管血糖測定と 2 つの IMD 測定で構成されます。
IMD測定は、被験者の右手の母指球を使用してBG測定後3分以内に実行されます。
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組織からスペクトルラマンデータを収集する治験医療機器。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMDの測定精度
時間枠：8ヶ月
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IMD で実行される測定の精度は、被験者からのデータによって評価されます。
データは平均絶対相対差 (MARD) によって分析されます。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価: 有害事象の少なさ
時間枠：8ヶ月
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IMD の安全性は、臨床研究中に報告された有害事象の少なさによって記述的に評価されます。
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (実際)
2019年12月10日
研究の完了 (実際)
2019年12月10日
試験登録日
最初に提出
2018年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月16日
最初の投稿 (実際)
2019年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RSP 18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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