Precisão do dispositivo de medições de glicose não invasivas em pele étnica
17 de novembro de 2023 atualizado por: RSP Systems A/S
Este estudo clínico foi lançado para coletar dados raman espectrais emparelhados com valores de referência de glicose validados em residências particulares de indivíduos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os sujeitos inscritos neste protocolo dedicarão 30 dias de medição domiciliar, agendados em um prazo de 40 dias.
Para medições de referência, os indivíduos serão equipados com um medidor de glicose no sangue (Contour Next One, Ascenia).
As medições ópticas são coletadas com o dispositivo médico experimental.
Cada dia de medições consiste em quatro sessões, cada uma compreendendo duas medições de glicose no sangue capilar com um medidor de glicose no sangue e duas medições de dispositivos médicos investigativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edgbaston
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Birmingham, Edgbaston, Reino Unido, B15 2TH
- Centre for Rare Disease ITM, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 40 anos de idade.
- Ter diagnóstico de diabetes mellitus.
- Distribuição do fototipo de pele: 50-70% dos indivíduos inscritos com fototipo IV, 20-40% dos indivíduos inscritos com fototipo III, 5-15% dos indivíduos inscritos com fototipo II, 5-15% dos indivíduos inscritos com fototipo I.
- Esteja disposto a realizar um mínimo de 8 picadas de dedo por dia durante o estudo.
- Esteja disposto a realizar um mínimo de 8 medições ópticas por dia durante o estudo.
- Esteja disposto a fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Amamentando, grávida, tentando engravidar ou não querendo e capaz de praticar controle de natalidade durante a execução do estudo (aplicável apenas a mulheres).
- Sujeitos incapazes de compreender e ler inglês.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo descritos no protocolo do estudo, de acordo com a opinião do investigador.
- O sujeito não é capaz de segurar a mão/braço de forma constante (incluindo tremores e doença de Parkinson).
- Diagnosticado com doenças cardiovasculares.
- Circulação reduzida na mão direita avaliada pelo teste de Allen.
- Indivíduos recebendo anticoagulantes, tratamento ativo de câncer, tetraciclinas e outros medicamentos/agentes tópicos que aumentam a fotossensibilidade.
- Radioterapia nos últimos seis meses.
- Alterações cutâneas extensas, tatuagens ou doenças no local de aplicação da sonda (tenar) que possam interferir na precisão das medidas de glicose intersticial.
- Alergia conhecida ao álcool de grau médico usado para limpar a pele.
- Administração sistêmica ou tópica de glicocorticóides nos últimos 7 dias e sob investigação.
- Indivíduos em tratamento de diálise.
- Condição médica concomitante que pode apresentar um risco à segurança ou bem-estar do sujeito ou da equipe do estudo.
- Histórico médico ou qualquer condição que possa, na opinião do investigador, comprometer a capacidade do sujeito de participar.
- Indivíduos atualmente inscritos em outro estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo 1
Os sujeitos inscritos neste protocolo dedicarão 30 dias de medição domiciliar, agendados em um prazo de 40 dias.
Para medições de referência, os indivíduos serão equipados com um medidor de BG (Contour Next One, Ascenia).
As medições ópticas são coletadas com o IMD.
Cada dia de medições consiste em quatro sessões, cada uma compreendendo duas medições de glicose no sangue capilar com um medidor de BG e duas medições de IMD.
As medições de IMD serão realizadas dentro de 3 minutos após a medição de GS usando o tenar da mão direita do sujeito.
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Dispositivo médico investigacional coletando dados raman espectrais do tecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de medição de IMD
Prazo: 8 meses
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A precisão das medições realizadas no IMD será avaliada pelos dados dos indivíduos.
Os dados serão analisados por Diferença Relativa Média Absoluta (MARD).
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança: escassez de eventos adversos
Prazo: 8 meses
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A segurança do IMD será avaliada de forma descritiva pela escassez de eventos adversos relatados durante o estudo clínico.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RSP 18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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